Undersøgelse af cagrilintides effekt og sikkerhed til vægttab hos personer med overvægt eller fedme ved ugentlig subkutan injektion

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af overvægt og fedme med lægemidlet cagrilintide. Medicinen gives som en subkutan injektion (indsprøjtning under huden) én gang om ugen sammen med rådgivning om livsstilsændringer. Formålet med studiet er at undersøge, om cagrilintide er mere effektivt end placebo til at hjælpe personer med overvægt eller fedme med at tabe sig.

Studiet vil undersøge, hvor meget vægt deltagerne taber over en periode på 64 uger. Der vil blive målt forskellige helbredsrelaterede faktorer, herunder livvidde, blodtryk og forskellige blodprøver. Deltagernes livskvalitet vil også blive vurderet gennem hele studieperioden.

Under studiet vil nogle deltagere modtage cagrilintide, mens andre vil modtage placebo. Begge grupper vil få vejledning om livsstilsændringer. Der vil blive foretaget regelmæssige målinger og undersøgelser for at følge deltagernes fremskridt og sikre deres velbefindende gennem hele studieforløbet.

1 Start af forsøget

Efter at være blevet godkendt til deltagelse, starter behandlingen med enten cagrilintide eller placebo

Medicinen gives som en indsprøjtning under huden én gang om ugen

Der gives også vejledning om livsstilsændringer

2 Løbende målinger

Din vægt bliver målt regelmæssigt

Dit taljemål bliver målt

Dit blodtryk bliver kontrolleret

Der tages blodprøver for at måle kolesterol, blodsukker og andre værdier

Du bliver bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet

3 Vægttabsmål

Det primære mål er at opnå mindst 5% vægttab

Der måles også på om du opnår 10% eller 15% vægttab

4 Sikkerhedsovervågning

Alle bivirkninger bliver registreret og vurderet

Der holdes særligt øje med eventuelle alvorlige bivirkninger

5 Afslutning

Forsøget forventes at slutte den 14. juli 2027

Der foretages en sidste helbredsundersøgelse

De endelige resultater bliver opgjort

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit informerede samtykke, før du kan deltage i nogen studieaktiviteter
  • Du kan være enten kvinde eller mand (køn ved fødslen)
  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Du skal have mindst ét tidligere mislykket forsøg på at tabe dig gennem kostændringer
  • Du skal have enten:
    • Et body mass index (BMI) på 30,0 kg/m² eller derover, eller
    • Et BMI på 27,0 kg/m² eller derover sammen med mindst én vægtrelateret følgesygdom som for eksempel:
      • Forhøjet blodtryk (hypertension)
      • Forstyrrelser i blodets fedtstoffer (dyslipidæmi)
      • Søvnapnø (vejrtrækningspauser under søvn)
      • Hjerte-kar-sygdom

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Et body mass index (BMI) under 27 kg/m² eller over 45 kg/m²
  • Ændring i kropsvægt på mere end 5 kg inden for de sidste 3 måneder før screening
  • Personer som har gennemgået bariatrisk kirurgi (operation for svær overvægt)
  • Personer med type 1 diabetes eller ukontrolleret type 2 diabetes
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme, herunder:
    • Hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
    • Ustabil hjertekrampe
    • Alvorlig hjertesvigt
  • Personer med alvorlig nyresygdom eller leversygdom
  • Personer med ubehandlet eller ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Personer med en historie med pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer som er allergiske over for forsøgsmedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
NBR Polska Tomasz Klodawski Warszawa Polen
Diabeteszentrum Hamburg West Hamborg Tyskland
Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz, Jerzy Supronik Białystok Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Terpa Sp. z o.o. sp.k. Lublin Polen
InnoDiab Forschung GmbH Essen Tyskland
R.E.D. Institut fuer medizinische Studien und Fortbildung GmbH Oldenburg in Holstein Tyskland
Centre De Recherche Clinique Portes Du Sud Vénissieux Frankrig
Drammen Sykehus Drammen Norge
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Care Clinic Sp. z o.o. Katowice Polen
Ahlqcdl Ufdgq Syywqvhhz Lmgczb De Bpwciwv Bologna Italien
Haelk Bbuilm Hp Bergen Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
05.11.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
05.11.2025
Norge Norge
rekrutterer ikke
05.11.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
05.11.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
05.11.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cagrilintide er et nyt lægemiddel til vægttab, der gives som en injektion under huden én gang om ugen. Det er designet til at hjælpe mennesker med overvægt eller svær overvægt med at tabe sig. Medicinen virker ved at påvirke kroppens naturlige systemer, der regulerer appetit og mæthedsfornemmelse. Den bruges sammen med livsstilsændringer, hvilket betyder at patienten også skal følge kostråd og motionsvejledning under behandlingen.

Placebo bruges som sammenligningsgrundlag i dette studie. Det er en inaktiv substans, der ligner det aktive lægemiddel, men ikke indeholder nogen virksomme stoffer. Det bruges for at kunne måle den reelle effekt af cagrilintide.

Både cagrilintide og placebo gives sammen med livsstilsrådgivning, som omfatter vejledning om kost og motion. Dette er en vigtig del af behandlingen, da det hjælper med at understøtte vægttabet.

Undersøgte sygdomme:

Overvægt og fedme – En tilstand hvor kroppen har opbygget for meget fedt i forhold til, hvad der er sundt. Det defineres ved hjælp af Body Mass Index (BMI), hvor overvægt betyder et BMI mellem 25 og 30, mens fedme betyder et BMI over 30. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist over tid som følge af et større energiindtag end energiforbrug. Fedtvævet samler sig især omkring maven og andre dele af kroppen. Det kan påvirke kroppens stofskifte og hormonbalance. Overvægt og fedme kan have indflydelse på personens fysiske funktionsevne og livskvalitet.

Forsøgs-ID:
2024-519530-24-00
Protokolkode:
NN9833-8242
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2