Undersøgelse af tidlig behandling med risankizumab hos patienter med moderat til svær psoriasis for at måle effekten på hudens immunforsvar

1 1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af psoriasis, en kronisk hudsygdom der forårsager røde, skællende pletter på huden. Undersøgelsen fokuserer på behandling med lægemidlet Skyrizi (også kendt som risankizumab), som gives som indsprøjtning under huden. Formålet er at undersøge, om det giver bedre resultater at starte behandlingen tidligt i sygdomsforløbet sammenlignet med at vente længere.

Lægemidlet Skyrizi gives som en indsprøjtning på 150 mg hver 12. uge. I studiet vil nogle patienter få behandling inden for det første år efter deres psoriasis-symptomer begyndte, mens andre vil være patienter, der har haft sygdommen i mere end 10 år. Behandlingen fortsætter i cirka et år, og patienterne vil blive fulgt nøje for at se, hvordan deres hud reagerer på medicinen.

Under studiet vil der blive taget små vævsprøver fra huden for at undersøge, hvordan immunsystemets celler påvirkes af behandlingen. Dette vil hjælpe forskerne med at forstå, hvordan medicinen virker, og om det er en fordel at starte behandlingen tidligt i sygdomsforløbet. Patienterne vil blive undersøgt regelmæssigt gennem hele studieperioden for at følge deres fremskridt og sikre deres velbefindende.

1 Indledende behandling

Du vil modtage Skyrizi som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion). Den første dosis er 150 mg.

Der vil blive taget vævsprøver fra din hud for at måle antallet af særlige immunceller.

2 Opfølgningsbesøg uge 4

Din psoriasis vil blive vurderet for at se, hvor godt behandlingen virker.

Lægen vil undersøge, om din hud er blevet helt ren (PASI 0) eller næsten ren (PASI ≤ 1).

3 Kontrol uge 16

Der tages nye vævsprøver fra din hud for at sammenligne med de første prøver.

Din psoriasis bliver igen vurderet.

Der tages blodprøver for at måle inflammationsmarkører.

4 Opfølgning uge 28

Din psoriasis bliver vurderet igen for at følge behandlingens effekt.

5 Kontrol uge 40

Fortsat vurdering af din psoriasis og behandlingens virkning.

6 Afsluttende vurdering uge 52

Der tages sidste gang vævsprøver fra din hud.

Endelig vurdering af din psoriasis.

Afsluttende blodprøver for at måle inflammationsmarkører.

7 Sikkerhedsopfølgning uge 60

Sidste besøg for at sikre, at du ikke har oplevet nogen bivirkninger.

Afslutning af din deltagelse i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal underskrive en informeret samtykkeerklæring og overholde studiets krav og begrænsninger
  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Du skal have plaque psoriasis med en af følgende karakteristika:
    • PASI score på 5 eller højere (et mål for sygdommens sværhedsgrad)
    • sPGA score på 3 eller højere (lægens vurdering af sygdommens sværhedsgrad)
    • Mere end 10% af hudens overflade er påvirket
  • Du skal tilhøre en af disse to grupper:
    • Tidlig behandlingsgruppe: Din psoriasis skal være opstået inden for de sidste 12 måneder, og du må ikke have modtaget systemisk behandling tidligere
    • Sen behandlingsgruppe: Du skal have haft psoriasis i mere end 10 år og må ikke have modtaget biologisk behandling tidligere
  • Hvis du er kvinde, skal du enten være i overgangsalderen eller bruge godkendt prævention
  • Dine blodprøver skal være inden for normale grænser for lever-, nyre- og blodfunktion
  • Du skal kunne overholde alle planlagte studiebesøg og procedurer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år og over 65 år kan ikke deltage i forsøget
  • Personer, der har haft psoriasis i mellem 1 og 10 år, kan ikke deltage
  • Personer med aktive infektioner (både bakterielle, virale eller svampeinfektioner) kan ikke deltage
  • Personer med nedsat immunforsvar eller som tager medicin, der påvirker immunsystemet
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg, kan ikke være med
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme (problemer med hjerte eller blodkar) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk kan ikke deltage
  • Personer med malign sygdom (kræft) indenfor de sidste 5 år kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed overfor det aktive stof eller hjælpestofferne i medicinen
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom kan ikke deltage
  • Personer med tuberkulose eller som har været i kontakt med personer med aktiv tuberkulose

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
ICMR (International Center for Medical Research) Madrid Spanien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
25.08.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Risankizumab er et biologisk lægemiddel, der bruges til at behandle moderat til svær psoriasis. Det virker ved at målrette sig mod et bestemt protein i immunsystemet kaldet IL-23, som er involveret i udviklingen af psoriasis. Dette lægemiddel hjælper med at reducere inflammation og forbedre hudens tilstand. Det gives som en injektion under huden, og det arbejder ved at påvirke hukommelsesceller i immunsystemet (også kendt som T-hukommelsesceller), som spiller en vigtig rolle i psoriasis-sygdommen.

Psoriasis – En kronisk autoimmun hudsygdom, der får huden til at producere nye hudceller meget hurtigere end normalt. Sygdommen viser sig typisk som røde, skællende pletter på huden, der ofte er dækket af sølvhvide skæl. Disse områder, også kendt som plaques, kan være kløende eller ømme og optræder oftest på albuer, knæ, hovedbund og lænd. Psoriasis kommer i perioder med opblussen og perioder med færre symptomer. Sygdommen påvirker både mænd og kvinder og kan opstå i alle aldre. Tilstanden kan variere fra mild med få pletter til svær med store områder af påvirket hud.

Forsøgs-ID:
2025-521424-30-00
Protokolkode:
B25-396
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • ORKA-001 ved moderat til svær plaque-psoriasis hos patienter

    Rekrutterer

    Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af zasocitinib til børn og unge med moderat til svær plak psoriasis.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Polen Spanien