Undersøgelse af N-803 i kombination med BCG-behandling hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-muskelinvasiv blærekræft. Der afprøves en ny kombination af to lægemidler: N-803 (også kendt som nogapendekin alfa inbakicept) sammen med BCG (Bacillus Calmette-Guérin). BCG er en etableret behandling, der gives direkte i blæren, og N-803 er et nyt lægemiddel, der skal undersøges i kombination med BCG-behandlingen.

Formålet med undersøgelsen er at fastslå, om kombinationen af disse to lægemidler er mere effektiv end BCG alene hos patienter med tidlig blærekræft. Studiet er opdelt i to grupper: én gruppe med patienter der har kræftceller i blærens overflade, og en anden gruppe med patienter der har små knuder i blærevæggen. Begge lægemidler gives direkte i blæren gennem et kateter.

Behandlingsforløbet strækker sig over 37 måneder, hvor patienterne vil modtage regelmæssige behandlinger. Under forløbet vil der blive foretaget forskellige undersøgelser af blæren for at vurdere, hvordan kræftsygdommen reagerer på behandlingen. Lægemidlerne gives i bestemte doser, hvor N-803 gives op til 400 mikrogram, og BCG gives op til 50 milligram ved hver behandling.

1 Indledende behandling

Du vil modtage en kombination af to lægemidler: N-803 og BCG (Bacillus Calmette-Guérin). Begge gives direkte i blæren gennem et kateter.

Behandlingen starter efter bekræftelse af blærekræft diagnosen gennem vævsprøve og kikkertundersøgelse af blæren.

2 Behandlingsforløb

Behandlingen gives direkte i blæren (intravesikalt) gennem et tyndt rør (kateter).

Der vil være regelmæssige kontroller med kikkertundersøgelser af blæren og undersøgelse af urinen.

3 Opfølgning efter 6 måneder

Efter 6 måneder vil der blive foretaget en grundig vurdering af behandlingens effekt.

Dette omfatter en kikkertundersøgelse af blæren, eventuelt en vævsprøve hvis nødvendigt, og undersøgelse af urinen.

4 Langtidsopfølgning

Der vil være regelmæssige kontroller efter 3, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder.

Ved hver kontrol undersøges blæren med kikkert og der tages urinprøver for at sikre, at sygdommen ikke er vendt tilbage.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have fået bekræftet ikke-muskelinvasiv blærekræft inden for de seneste 3 måneder
  • Du skal være egnet til at modtage BCG-behandling i blæren
  • Du skal enten:
    • Aldrig have modtaget BCG-behandling før, eller
    • Ikke have fået BCG-behandling i de seneste 3 år
  • Din fysiske tilstand skal være rimelig god (ECOG-status 0-2, hvilket betyder at du skal kunne klare dig selv i dagligdagen)
  • Dine blodprøver skal vise acceptable værdier for:
    • Hvide blodlegemer
    • Blodplader
    • Hæmoglobin (jernindhold i blodet)
    • Nyre- og leverfunktion
  • Din lungefunktion skal være tilstrækkelig god
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Du skal være villig til at bruge sikker prævention under studiet
  • Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med muskelinvasiv blærekræft (kræft der har spredt sig til blærevæggens muskler) kan ikke deltage
  • Personer som tidligere har fået systemisk kemoterapi (kemoterapi der påvirker hele kroppen) for blærekræft kan ikke deltage
  • Personer med aktive infektioner eller andre alvorlige sygdomme kan ikke deltage
  • Personer som er gravide eller ammer kan ikke deltage i studiet
  • Personer som har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Personer med nedsat immunforsvar eller som tager immunsupprimerende medicin kan ikke deltage
  • Personer som er allergiske over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Studienpraxis Urologie Susan Feyerabend MD Tilman Todenhoefer MD PhD GbR Nürtingen Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
17.06.2025

Forsøgssteder

BCG (Bacillus Calmette-Guerin) er en type immunterapi, der gives direkte i blæren. Det er en svækket form for bakterie, der hjælper med at stimulere immunsystemet til at bekæmpe blærekræftceller. Det er en standardbehandling for ikke-muskelinvasiv blærekræft.

N-803 (også kendt som ALT-803) er et eksperimentelt immunstimulerende lægemiddel, der er designet til at forstærke kroppens naturlige immunrespons mod kræft. Det arbejder ved at aktivere og øge antallet af naturlige dræberceller og T-celler i immunsystemet, hvilket kan hjælpe med at bekæmpe kræftceller mere effektivt.

Non-Muscle Invasive Bladder Cancer – En type blærekræft, der kun påvirker de inderste lag af blærens væg og ikke vokser ind i blærens muskelvæv. Sygdommen begynder i det beskyttende væv, der beklæder blæren (urothel). Den kan forekomme som flade tumorer kaldet carcinoma in situ (CIS) eller som papillære tumorer, der vokser som små udvækster på blærens overflade. Tilstanden kan udvikle sig over tid med dannelse af nye tumorer i blæren. Sygdommen kan være tilbagevendende, hvilket betyder at nye tumorer kan opstå selv efter behandling.

Forsøgs-ID:
2025-521223-78-00
Protokolkode:
QUILT-2.005
NCT ID:
NCT02138734
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TYRA-300 til behandling af patienter med FGFR3-ændret ikke-muskelinvasiv blærekræft med lav risiko og intermediær risiko

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Spanien
  • Undersøgelse af MK-3120 hos patienter med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft med carcinoma in situ

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Grækenland Italien Holland +2