Undersøgelse af zelenectide pevedotin hos patienter med tidligere behandlet fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med NECTIN4-amplifikation

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette er et studie af lægemidlet zelenectide pevedotin (også kendt som BT8009) til behandling af personer med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft. Denne type lungekræft skal have en særlig genetisk ændring, der kaldes NECTIN4-amplifikation, for at patienten kan deltage i studiet. Lægemidlet gives som et pulver, der blandes til en opløsning og gives gennem et drop i en blodåre.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt zelenectide pevedotin virker hos patienter, der tidligere har modtaget anden behandling for deres sygdom. Lægemidlet er en ny type behandling, der består af et særligt protein, som er designet til at angribe kræftceller, der har høje niveauer af NECTIN4 på deres overflade.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling med zelenectide pevedotin gennem et drop hver tredje uge. Behandlingen fortsætter, så længe den har en gavnlig effekt, og eventuelle bivirkninger kan håndteres. Lægerne vil regelmæssigt undersøge, om kræftsygdommen bliver mindre, forbliver stabil eller vokser under behandlingen ved hjælp af forskellige scanninger og undersøgelser.

1 Indledende undersøgelse

En blodprøve og graviditetstest (hvis relevant) vil blive taget

Der vil blive foretaget en vurdering af din lungefunktion (iltmætning skal være mindst 93% i hvile)

Der skal indsendes en vævsprøve fra din tumor til laboratorieanalyse

2 Behandlingsstart

Zelenectide pevedotin gives som drop i en blodåre

Behandlingen gives på hospitalet under overvågning

Der tages regelmæssige blodprøver for at kontrollere organfunktion og blodtal

3 Løbende vurderinger

Der foretages regelmæssige scanninger for at vurdere effekten af behandlingen

Din almene tilstand vurderes ved hver behandling

Eventuelle bivirkninger registreres og vurderes løbende

4 Opfølgning

Efter sidste behandling skal du undgå at donere æg/sæd i mindst 6,5 måneder

Der skal anvendes sikker prævention i mindst 6,5 måneder efter sidste behandling

Din helbredstilstand vil blive fulgt indtil februar 2029

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  • Du skal være i stand til at forstå studieprocedurerne og give skriftligt samtykke til at deltage.
  • Du skal have bekræftet fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
  • Du skal have en bekræftet NECTIN4-genforstærkning påvist gennem en godkendt test.
  • Du må ikke have modtaget mere end 3 tidligere systemiske behandlinger for din fremskredne/metastatiske sygdom.
  • Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST v1.1 kriterier (et standardiseret system til måling af kræftsvulster).
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Din fysiske funktionsevne skal være god (ECOG score på 0 eller 1, hvilket betyder at du skal være i stand til at udføre lette daglige aktiviteter).
  • Du skal have tilstrækkelig god organfunktion, herunder lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion.
  • Din iltmætning skal være mindst 93% ved normal rumluft.
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest.
  • Både mænd og kvinder skal være villige til at bruge sikker prævention under studiet og i mindst 6,5 måneder efter sidste dosis.
  • Du må ikke amme eller donere æg/sæd under studiet og i 6,5 måneder efter sidste behandling.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Patienter med aktiv hjernemetastase (spredning af kræft til hjernen) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret hjertesygdom (som f.eks. nyligt hjerteanfald eller ustabil angina) kan ikke deltage
  • Patienter som modtager immunterapi (behandling der styrker immunsystemet) inden for de sidste 4 uger
  • Personer med alvorlig lever- eller nyredysfunktion (nedsat lever- eller nyrefunktion) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med ukontrollerede infektioner (herunder hepatitis B, hepatitis C eller HIV) kan ikke deltage
  • Patienter som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med kendt overfølsomhed (allergi) over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer
  • Patienter med betydelig blødningsrisiko eller som tager blodfortyndende medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Institut Curie – Site Paris Paris Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Crkdig Lrbh Bbasob Lyon Frankrig
Ibtehu Ikemdjfw Feaqazcqfuczh Oawocpdsbzn Rom Italien
Uovszxzrbt Hmfcanvc Clnvcso Köln Tyskland
Itvhafhw Bpndkbxw Bordeaux Frankrig
Hvpsvvjq Uecjwmzfhxmxk Rbloucrs Ds Mlfbcr Malaga Spanien
Hsgookdn Uybnikqautvcv dh A Cxlhne A Coruña Spanien
Htxahwfz Udpkusszvnxehl Spetacjqem &wgfsfz Hrzohvd dd Haqtyoabcrk Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
31.08.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
31.08.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
31.08.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
31.08.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Zelenectide pevedotin er et eksperimentelt lægemiddel, der bruges til behandling af fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft. Det er specielt designet til at ramme kræftceller, der har en høj forekomst af et protein kaldet NECTIN4. Lægemidlet virker ved at kombinere et antistof, der genkender NECTIN4-proteinet, med et stof der kan dræbe kræftceller. Dette gør det muligt for medicinen at levere behandlingen direkte til kræftcellerne, mens den forsøger at minimere påvirkningen af raske celler.

Dette lægemiddel er beregnet til patienter, der tidligere har modtaget anden behandling for deres lungekræft, og hvor kræften har et højt niveau af NECTIN4-protein. Det gives gennem et drop i en blodåre på hospitalet under opsyn af sundhedspersonale.

Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) – En form for lungekræft, der udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår i lungevævet, når abnorme celler begynder at vokse ukontrolleret i lungernes væv. Ved fremskreden eller metastatisk NSCLC har kræften spredt sig fra lungerne til andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt og kan være til stede i længere tid før den opdages. NSCLC omfatter forskellige undertyper, herunder adenokarcinom og planocellulært karcinom. Kræftcellerne i NSCLC er større end dem, der ses i small cell lung cancer, hvilket er grunden til navnet.

Forsøgs-ID:
2025-521115-40-00
Protokolkode:
BT8009-202
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Rilvegostomig + kemoterapi vs pembrolizumab + kemoterapi hos patienter med metastatisk squamøs ikke‑småcellet lungekræft, PD‑L1‑positiv (førstelinjebehandling)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien +3
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien