Sammenligning af bemnifosbuvir-ruzasvir og sofosbuvir-velpatasvir til behandling af kronisk hepatitis C hos voksne patienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk hepatitis C-virusinfektion, som er en alvorlig leversygdom. Formålet er at sammenligne effektiviteten af to forskellige behandlinger: en ny kombination af medicin kaldet Bemnifosbuvir-Ruzasvir og en eksisterende behandling kaldet Sofosbuvir-Velpatasvir.

Behandlingen gives som tabletter, der skal tages gennem munden én gang dagligt. Den nye behandlingskombination gives i enten 8 eller 12 uger, mens den eksisterende behandling gives i 12 uger. Begge behandlinger er designet til at bekæmpe hepatitis C-virus i kroppen.

Studiet er rettet mod personer, som ikke tidligere har modtaget behandling for deres hepatitis C-infektion. Det er vigtigt at vide, at personer både med og uden levercirrose (skrumpelever) kan deltage i studiet, så længe deres leversygdom er stabil. Personer, som også har HIV, kan deltage, hvis deres HIV-infektion er velbehandlet.

1 Start af behandling

Efter optagelse i studiet vil du blive tilfældigt tildelt én af to behandlingsgrupper.

Du vil modtage enten bemnifosbuvir-ruzasvir eller sofosbuvir-velpatasvir tabletter.

Medicinen skal tages gennem munden én gang dagligt.

2 Behandlingsperiode

Hvis du modtager bemnifosbuvir-ruzasvir, vil behandlingen vare enten 8 eller 12 uger.

Hvis du modtager sofosbuvir-velpatasvir, vil behandlingen vare 12 uger.

Under hele behandlingen skal du tage medicinen hver dag som anvist.

3 Opfølgning efter behandling

12 uger efter den sidste dosis vil der blive taget en blodprøve for at måle virus-niveauet i blodet.

Der vil blive foretaget en endelig måling af virus-niveauet i uge 24 af studiet.

4 Afslutning af studiet

Studiet vil vurdere hvor effektivt medicinen har været til at reducere hepatitis C virus i blodet.

Der vil blive målt på hvor mange deltagere der opnår et virus-niveau under måleområdet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 64 år gammel
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention
  • Du må ikke tidligere have modtaget behandling med direkte virkende antivirale lægemidler (medicin der bekæmper hepatitis C-virus)
  • Du skal have dokumentation for kronisk hepatitis C-infektion
  • Din lever skal enten være uden skrumpelever eller kun have kompenseret skrumpelever (tidligt stadium af leverskade, hvor leveren stadig fungerer)
  • Hvis du er HIV-positiv, skal du opfylde disse krav:
    • Have været i stabil HIV-behandling i mindst 8 uger før screening
    • Have et CD4 T-celle tal over 200 celler/mm3 (et mål for immunforsvarets styrke)
    • Have umålelig HIV-virus i blodet
    • Tage HIV-medicin som er forenelig med forsøgsmedicinen
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv HIV-infektion (humant immundefekt virus) kan ikke deltage
  • Personer med hepatitis B-virus (HBV) kan ikke deltage
  • Personer med dekompenseret leversygdom (når leveren ikke længere fungerer normalt) kan ikke deltage
  • Personer med leversvigt kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker) kan ikke deltage
  • Personer med aktiv kræftsygdom inden for de seneste 5 år kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig nyresygdom kan ikke deltage
  • Personer som tager medicin, der kan påvirke studiemedicinen, kan ikke deltage
  • Personer med aktiv stofmisbrug eller alkoholmisbrug kan ikke deltage
  • Personer som har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Eugastro GmbH Leipzig Tyskland
Spitalul Clinic De Urgenta Prof Dr Agrippa Ionescu Balotesti Rumænien
Spitalul Clinic De Boli Infectioase Si Tropicale Dr. Victor Babes Bukarest Rumænien
Centrul Medical Renasterea S.R.L. Craiova Rumænien
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sibiu Sibiu Rumænien
University General Hospital Of Alexandroupoli Alexandroupoli Grækenland
Spitalul Clinic De Boli Infectioase Constanta Constanța Rumænien
Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze sp.p. Wrocław Polen
Medrise Sp. z o.o. Lublin Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Hippokration Hospital Athen Grækenland
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polen
ID Clinic Myslowice Polen
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bukarest Rumænien
Spitalul Judetean De Urgenta Sfantul Ioan Cel Nou Suceava Suceava Rumænien
Institutul Clinic Fundeni Bukarest Rumænien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Spitalul Clinic De Boli Infectioase Sf. Parascheva Iasi Iași Rumænien
Gmquk Bgcexqt Kqafwnmhe Sfb z obse Kłodzko Polen
Uxutfhqila Myrigbw Crtdli Hespkchvoizrqhxpe Hamborg Tyskland
Huqxtaxu Unczehukpxpvm Mxnngms Do Vtpabqghfx Santander Spanien
Grmvnqd Hdofccuk op Raqmmy Amlqxri Pjsulkpyev Rhodos Grækenland
Cxuadj Hqxyafuk Fev Ikzhibjeal Dyiakvfx Sfl Chlhxwxb Pvgevmnpmc Gtpvuw Galați Rumænien
Cnneyub Mjihmlrl w Łlesmuds Łańcut Polen
Hdpqjjww Prmubx Shwl Vigo Spanien
Gppfzy Ubbllptifb Fytqdlnel Frankfurt am Main Tyskland
Lbeyw Gipydxa Hfsfzkvf Or Ahjmqe Athen Grækenland
Hwmmejon Vxjg drlxpphi Barcelona Spanien
Hgdgjkpe Ukjxwxirffknct Sokswmeviy &byvuyj Huqopef dl Hlukirhbwvv Strasbourg Frankrig
5 Wtrmuqvw Spmijyi Krwkxzkfi z Pzvjfxkbdht Sjgpd Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
31.10.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
31.10.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
31.10.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
31.10.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
31.10.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
31.10.2025

Forsøgssteder

Bemnifosbuvir-Ruzasvir er en kombinationsbehandling, der bruges til at behandle kronisk hepatitis C-virusinfektion. Dette lægemiddel arbejder ved at blokere virussets evne til at formere sig i kroppen. Det tages som én tablet én gang dagligt.

Sofosbuvir-Velpatasvir er også en kombinationsbehandling mod hepatitis C-virus. Dette lægemiddel virker ved at forhindre virus i at sprede sig i kroppen og hjælper med at fjerne virusset fra systemet. Det tages som én tablet én gang dagligt.

Begge behandlinger er designet til at bekæmpe hepatitis C-virus, men de bruger forskellige aktive stoffer til at opnå dette mål. De er begge orale behandlinger, hvilket betyder, at de tages gennem munden som tabletter.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk hepatitis C-virusinfektion – En vedvarende virusinfektion i leveren, der skyldes hepatitis C-virus (HCV). Sygdommen udvikler sig langsomt over flere år og påvirker leverens funktion. Infektionen kan være til stede i kroppen uden at give symptomer i lang tid. Virus spredes primært gennem kontakt med inficeret blod. Tilstanden kan medføre gradvis udvikling af arvæv i leveren. Sygdommen kan påvirke leverens evne til at udføre sine normale funktioner.

Forsøgs-ID:
2025-521096-31-00
Protokolkode:
AT-01B-008
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny behandling med bemnifosbuvir og ruzasvir hos patienter med kronisk hepatitis C

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Rumænien Spanien