Et forsøg med levodopa, entacapon og carbidopa som intestinal gel til patienter med Parkinsons sygdom for at forbedre dopaminerge symptomer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Parkinsons sygdom med en ny type gel kaldet Lecigon, som indeholder tre aktive stoffer: levodopa, carbidopa og entacapon. Gelen gives direkte i tarmen gennem et særligt system. Parkinsons sygdom er en neurologisk lidelse, der påvirker bevægelser og kan medføre rysten, muskelstivhed og langsomme bevægelser.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om Lecigon er bedre end standard medicinsk behandling til at kontrollere visse neuropsykiatriske symptomer, som kan opstå hos personer med Parkinsons sygdom. Disse symptomer kan omfatte humørsvingninger og adfærdsændringer, der er forbundet med den almindelige behandling med dopaminerge lægemidler.

Studiet vil følge deltagerne over en periode på 6 måneder for at sammenligne virkningen af Lecigon med den bedst tilgængelige medicinske behandling. Den nye behandlingsform med gel gives direkte i tarmen, hvilket kan give en mere jævn og stabil medicinsk virkning sammenlignet med tabletter, der tages gennem munden.

1 Indledende deltagelse

Du vil blive diagnosticeret med Parkinsons sygdom og skal have haft sygdommen i mindst 5 år

Din alder skal være mellem 18 og 75 år, og sygdommen skal være begyndt før du fyldte 65 år

Du skal have været på stabil oral medicin i mindst fire uger før studiets start

2 Medicinsk vurdering

Du skal være i behandling med L-dopa og dopaminagonister (ikke-ergot type)

Der skal være konstateret motoriske udsving relateret til din dopaminbehandling

Du skal have neuropsykiatriske udsving relateret til dopaminbehandlingen

3 Behandlingsstart

Du vil modtage Lecigon, som er en gel der indeholder entacapon, levodopa og carbidopa

Gelen gives direkte i tarmen gennem et særligt system

Behandlingen vil blive tilpasset individuelt til dine behov

4 Opfølgningsperiode

Du vil blive fulgt i 6 måneder efter behandlingsstart

Der vil blive foretaget vurderinger af dine symptomer med særligt fokus på adfærdsmæssige ændringer

Din tilstand vil blive målt ved hjælp af Ardouin adfærdsskalaen

5 Afsluttende vurdering

Efter 6 måneder vil der blive lavet en sammenligning af din tilstand i forhold til udgangspunktet

Der vil især blive set på ændringer i overdopaminerge symptomer

Resultaterne vil blive vurderet ud fra særlige dele af Ardouin adfærdsskalaen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument før deltagelse i studiet.
  • Du skal være i stand til at overholde studiets besøgsplan og andre protokolkrav.
  • Hvis du er en kvinde i den fertile alder eller en mand med en partner i den fertile alder, skal du være villig til at bruge sikker prævention under studiet.
  • Du må ikke dele din medicin med andre.
  • Du skal have fået diagnosticeret Parkinsons sygdom, herunder også familiær eller genetisk form som reagerer på L-dopa behandling.
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel.
  • Din Parkinsons sygdom skal være startet før du fyldte 65 år.
  • Du skal have haft sygdommen i mindst 5 år.
  • Din nuværende medicin skal have været stabil i mindst 4 uger før studiestart.
  • Du skal være i behandling med L-dopa og dopamin-agonister (ikke-ergot type).
  • Du skal have motoriske fluktuationer (skiftende bevægelsesmønstre) på grund af din dopamin-behandling.
  • Du skal have neuropsykiatriske fluktuationer (skiftende humør og adfærd) på grund af din dopamin-behandling.
  • Du skal have visse adfærdsmæssige symptomer relateret til høje dopamin-niveauer, som måles på den såkaldte Ardouin adfærdsskala.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år og over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer der ikke har fået diagnosen Parkinsons sygdom kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer der har andre neurologiske sygdomme ud over Parkinsons sygdom kan ikke deltage
  • Personer der er gravide eller ammer kan ikke deltage
  • Personer der har kontraindikationer (medicinske grunde til ikke at kunne modtage behandlingen) mod den undersøgte behandling kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan følge studiets besøgsplan kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan kommunikere på det lokale sprog kan ikke deltage
  • Personer med demens (svær hukommelsessvækkelse og nedsat kognitiv funktion) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Parkinson-Klinik Ortenau GmbH & Co. KG Wolfach Tyskland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Marienhospital Bottrop gGmbH Bottrop Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Dcu Kgldoqwtlwe Suacgpzac Saarlouis Tyskland
Uvshydsxtrtixjrvrfgis Mqqgbdgu Awf Münster Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
28.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lecigon er en kombinationsbehandling, der indeholder levodopa og entacapone. Det gives direkte i tyndtarmen gennem en lille pumpe. Denne behandling bruges til personer med Parkinsons sygdom. Den kontinuerlige tilførsel af medicin hjælper med at give en mere stabil kontrol over Parkinsons symptomer gennem dagen.

Levodopa er det aktive stof, der i hjernen omdannes til dopamin, som er det signalstof, der mangler ved Parkinsons sygdom. Det hjælper med at forbedre bevægelser og reducere stivhed.

Entacapone er et stof, der forlænger virkningen af levodopa ved at forhindre nedbrydningen af det i kroppen. Dette betyder, at medicinen kan virke længere og mere stabilt.

Denne behandlingsform er særligt rettet mod at mindske de såkaldte hyperdopaminerge symptomer, som kan opstå ved langvarig behandling med traditionel Parkinson medicin.

Undersøgte sygdomme:

Parkinsons sygdom – En fremadskridende neurologisk lidelse, der påvirker nervesystemet og bevægelsesevnen. Sygdommen udvikler sig, når hjernens nerveceller, der producerer signalstoffet dopamin, gradvist går til grunde. De første symptomer omfatter ofte rysten i hænderne, langsomme bevægelser og muskelstivhed. Med tiden kan personer opleve problemer med balance, gang og koordination. Sygdommen påvirker også ofte ansigtsmimikken, hvilket kan gøre det sværere at udtrykke følelser. Tilstanden udvikler sig forskelligt fra person til person, og symptomerne kommer ofte snigende over længere tid.

Forsøgs-ID:
2025-521048-39-00
Protokolkode:
INITIATE-LECIG
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af SUL-238 hos patienter med tidlig, ubehandlet Parkinsons sygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af IPX203 sammenlignet med levodopa/carbidopa til behandling af motoriske fluktuationer hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Polen Spanien