Sammenligning af amoxicillin-clavulanat alene versus amoxicillin-clavulanat plus ciprofloxacin til behandling af kemoterapiinduceret feber hos voksne hæmatologiske patienter i ambulant behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kemoterapiinduceret feber hos voksne patienter med hæmatologiske sygdomme, som gennemgår kemoterapi. Undersøgelsen sammenligner to forskellige antibiotiske behandlinger: den ene behandling består af amoxicillin-clavulansyre alene, mens den anden behandling kombinerer amoxicillin-clavulansyre med ciprofloxacin.

Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med amoxicillin-clavulansyre alene er lige så effektiv som kombinationsbehandlingen hos patienter, der udvikler feber under deres kemoterapi. Dette er særligt relevant for patienter med blodsygdomme som lymfom, myelodysplasi eller akut myeloid leukæmi, hvor kemoterapien kan medføre en kortvarig periode med svækket immunforsvar.

Behandlingsforløbet varer op til 7 dage, og patienterne vil blive fulgt nøje for at sikre, at feberen forsvinder, og at der ikke opstår komplikationer. Under forløbet vil der være regelmæssig kontakt med sundhedspersonalet for at overvåge behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger. Patienterne vil blive fulgt i op til 30 dage efter behandlingens start for at sikre, at der ikke opstår senere komplikationer.

1 Start af behandling

Du vil modtage en af to mulige antibiotiske behandlinger:

Enten amoxicillin-clavulanat alene eller en kombination af amoxicillin-clavulanat og ciprofloxacin

Begge lægemidler tages gennem munden

2 Opfølgning efter 48 timer

Der foretages en telefonisk vurdering af din tilstand

Du vil blive spurgt om din kropstemperatur og eventuelle hospitalsindlæggelser

Din overholdelse af behandlingen bliver evalueret

3 Dag 4 evaluering

Der foretages en vurdering af din febertilstand

Eventuelle ændringer i den antibiotiske behandling registreres

Din generelle helbredstilstand vurderes

4 Dag 14 opfølgning

Telefonisk opfølgning og gennemgang af journaler

Vurdering af eventuelle bivirkninger som ledsmerter, forvirring, allergiske reaktioner

Kontrol af eventuelle hospitalsindlæggelser og helbredsstatus

5 Afsluttende vurdering dag 30

Sidste telefoniske opfølgning

Endelig vurdering af din helbredstilstand

Registrering af eventuelle hospitalsindlæggelser i løbet af studieperioden

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel og have en af følgende blodsygdomme:
    • Lymfom (en type blodkræft) der behandles med henblik på helbredelse
    • Myelodysplasi (en knoglemarvssygdom) der behandles med azacytidin
    • Akut myeloid leukæmi der behandles med ikke-intensiv behandling
  • Du skal være i stand til at forstå information om studiet og kunne følge studiets procedurer, herunder:
    • Deltage i telefonsamtaler
    • Udfylde opfølgningsskemaer (elektronisk eller på papir)
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal være omfattet af eller berettiget til sundhedsforsikring
  • Din kemoterapi forventes at medføre neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer) i mindre end 7 dage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med svær neutropeni (meget lavt antal hvide blodlegemer) der varer længere end 7 dage kan ikke deltage
  • Personer som ikke er i stand til at tage medicin gennem munden
  • Personer med kendt allergi over for amoxicillin-clavulanat eller ciprofloxacin
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med alvorlig nedsat nyrefunktion
  • Personer med alvorlig nedsat leverfunktion
  • Personer som allerede får antibiotisk behandling for deres infektion
  • Personer med sepsis (blodforgiftning) eller andre alvorlige infektioner
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med kendt overfølsomhed over for penicilliner eller andre beta-laktam antibiotika

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Centre Hospitalier De Perpignan Perpignan Frankrig
Centre Hospitalier De Perigueux Périgueux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Poissy Saint Germain Saint-Germain-en-Laye Frankrig
Centre Hospitalier Jacques Coeur Bourges Frankrig
Centre hospitalier de Saint-Nazaire St Nazaire Frankrig
Cicnhz Hadguthcqtt Vtiulzv Valence Frankrig
Cedhzy Hogpgitkmdh db Sqxocz Saumur Frankrig
Cl Glns Vohzgk Vesoul Frankrig
Cvsumm Hisuqmsfxga Dw Baloz Brive-la-Gaillarde Frankrig
Iketvovv di Crbblonsojzs Hfrkewadfhl Uhgozznxhtlen dt Smtfj Eejxwwq (wpryvwd Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Inevhdfv Cgkig Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.06.2025

Forsøgssteder

Amoxicillin-clavulanat er et antibiotikum, der bruges til at bekæmpe bakterielle infektioner. Det er en kombination af to aktive stoffer, der arbejder sammen for at dræbe bakterier og forhindre dem i at blive modstandsdygtige over for behandlingen. Dette lægemiddel bruges ofte som førstevalgsbehandling ved forskellige bakterielle infektioner.

Ciprofloxacin er et bredspektret antibiotikum, der er effektivt mod mange forskellige typer bakterier. Det bruges ofte til at behandle infektioner i forskellige dele af kroppen. I denne undersøgelse testes det i kombination med amoxicillin-clavulanat for at se, om kombinationen er mere effektiv end amoxicillin-clavulanat alene hos patienter med feber forårsaget af kemoterapi.

Begge behandlinger gives som tabletter, der kan tages derhjemme, hvilket gør det mere bekvemt for patienter, der modtager kemoterapi og udvikler feber, da de ikke behøver at blive indlagt på hospitalet for at modtage behandlingen.

Undersøgte sygdomme:

Neutropeni – En tilstand hvor antallet af neutrofile hvide blodlegemer i blodet er unormalt lavt. Dette er en almindelig bivirkning ved kemoterapi, hvor knoglemarven midlertidigt producerer færre hvide blodlegemer. Tilstanden kan udvikle sig i løbet af få dage efter kemoterapi og varer typisk mindre end 7 dage. Under neutropeni er kroppens evne til at bekæmpe infektioner nedsat.

Chemotherapy-induced Febrile Neutropenia (CIF) – En tilstand der opstår hos patienter i kemoterapi, hvor neutropeni ledsages af feber. Det er en kendt komplikation ved kræftbehandling, særligt hos patienter med hæmatologiske sygdomme. Tilstanden udvikler sig typisk hurtigt og karakteriseres ved en temperaturstigning over 38,3°C sammen med et lavt antal neutrofile celler i blodet. Feberen er ofte det første tegn på en mulig infektion.

Forsøgs-ID:
2025-520995-24-00
Protokolkode:
P23/12
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af kort (3 dage) versus længere antibiotika-behandling af febril neutropeni hos patienter med blodsygdomme

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien