Undersøgelse af allogene dyrkede fedtvævs-mesenkymale stamceller til behandling af mundfibrosis hos patienter med systemisk sklerodermi

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af systemisk sklerodermi, en sygdom der medfører fortykkelse og hårdhed af huden, særligt i ansigtet og omkring munden. Hovedformålet er at undersøge effekten og sikkerheden af injektioner med allogene adipøst-deriverede mesenkymale stamceller (CellReady) hos patienter med mundproblemer relateret til deres sygdom.

Behandlingen består af injektioner med stamceller udvundet fra fedtvæv, som gives sammen med natriumklorid og albumin opløsninger. Disse stamceller kan potentielt hjælpe med at reducere arvævsdannelse og forbedre mundens bevægelighed hos patienter med systemisk sklerodermi. Studiet vil vare i 24 uger, hvor patienterne vil blive fulgt nøje for at vurdere eventuelle forbedringer i deres tilstand.

Under studiet vil der blive foretaget forskellige målinger for at vurdere behandlingens virkning, særligt fokuseret på mundåbning, mundperimeter og patienternes generelle velbefindende. Der vil også blive indsamlet prøver til analyse af biomarkører og mundhulemikrobiom for at forstå behandlingens effekt på forskellige aspekter af sygdommen.

1 Indledende behandling

Du vil modtage en injektion med stamceller (CellReady) sammen med saltvandsopløsning og albumin

Behandlingen gives via injektion i det berørte område omkring munden

2 4 ugers opfølgning

Der foretages målinger af mundåbning og mundperimeter

Du skal udfylde spørgeskemaer om din tilfredshed med behandlingen

Der vurderes symptomer på mundtørhed

3 12 ugers vurdering

Hovedvurdering af behandlingens effekt via MHISS-skalaen (måling af mundhandicap)

Der tages nye målinger af mundåbning og hudpåvirkning i ansigtet

Vurdering af eventuelle bivirkninger ved behandlingen

Indsamling af blodprøver til biomarkøranalyse

4 24 ugers afsluttende vurdering

Endelig vurdering af behandlingens sikkerhed og effekt

Omfattende tandundersøgelse med røntgenbilleder

Afsluttende spørgeskemaer om mundhygiejne og livskvalitet

Sidste måling af hudpåvirkning og mundtørhed

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal være diagnosticeret med systemisk sklerodermi i henhold til 2013 ACR/EULAR klassifikationskriterierne
  • Din score på MHISS-skalaen (en skala der måler mundhandicap ved systemisk sklerodermi) skal være 20 eller højere på en skala fra 0-48
  • Du skal have en Rodnan hudscore (et mål for hudens hårdhed) i ansigtet på mindst 1
  • Din maksimale mundåbning skal være mindre end 40 millimeter (målt mellem tandbuer)
  • Du skal give dit skriftlige samtykke før deltagelse i studiet
  • Du skal være i stand til at forstå studiets krav og betingelser
  • Du skal være tilknyttet en sygeforsikringsordning
  • Du kan være enten mand eller kvinde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv infektion (fx feber eller betændelse) kan ikke deltage
  • Personer der modtager immunsuppressiv behandling (medicin der hæmmer immunforsvaret) kan ikke deltage
  • Personer med kræft eller som har haft kræft inden for de sidste 5 år kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker der ikke er velreguleret med medicin) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) udover systemisk sklerodermi kan ikke deltage
  • Personer med kendt allergi over for de anvendte behandlinger kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Cmiasb Htamyjlbmuh Ukdlgxaupuxtw Dk Dmqxu Dijon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Adipose-derived mesenchymal stromal cells (fedtvævsstamceller) er en type celleterapi, der fremstilles fra doneret fedtvæv. Disse celler har potentiale til at reducere arvævsdannelse og inflammation. I denne behandling dyrkes cellerne i laboratoriet og injiceres derefter i patientens mundområde. Formålet er at mindske fibrose (arvævsdannelse) og forbedre mundfunktionen hos patienter med systemisk sklerodermi, som er en autoimmun sygdom der forårsager fortykkelse og hærdning af huden og det underliggende væv.

Denne behandling er en såkaldt allogen terapi, hvilket betyder at cellerne kommer fra en donor og ikke fra patienten selv. Stamcellerne har evnen til at påvirke immunsystemet og potentielt reducere de skadelige processer, der fører til fibrose i mundområdet hos patienter med sklerodermi.

Systemisk sklerodermi – En autoimmun bindevævssygdom, der forårsager unormal ophobning af kollagen i huden og de indre organer. Sygdommen medfører gradvis fortykkelse og hårdhed af huden, særligt i ansigtet og på hænderne. Ved systemisk sklerodermi kan der også forekomme ændringer i mundhulen, hvilket kan føre til nedsat mundåbning og tørhed i munden. Tilstanden påvirker ofte bevægeligheden i ansigtsmuskulaturen og kan gøre det vanskeligt at spise, tale og udføre daglig mundpleje. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over tid og kan variere meget i sværhedsgrad fra person til person.

Forsøgs-ID:
2024-518516-39-00
Protokolkode:
RC31/22/0258
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af cizutamig hos patienter med alvorlige immunsygdomme der ikke reagerer på behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland
  • Undersøgelse af idecabtagen vicleucel til behandling af autoimmune sygdomme hos patienter, hvor behandling mod B-celler ikke har virket

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland