Et studie af PF-07275315 til voksne med moderat til svær astma, der ikke er velkontrolleret med nuværende behandling

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for personer med moderat til svær astma. Behandlingen involverer et lægemiddel kaldet PF-07275315, som gives som en indsprøjtning under huden. Nogle deltagere vil modtage det aktive lægemiddel, mens andre vil modtage placebo. Studiet har til formål at undersøge, hvor godt PF-07275315 virker hos personer med astma, som har et forhøjet antal af en bestemt type hvide blodlegemer kaldet eosinofiler.

Behandlingen gives som en subkutan injektion, hvilket betyder, at medicinen sprøjtes ind under huden. Studiet varer i 12 uger, og deltagerne vil blive fulgt nøje for at se, hvordan deres lunger reagerer på behandlingen. Den maksimale daglige dosis af lægemidlet er 800 mg, og den totale dosis over hele behandlingsperioden kan være op til 3900 mg.

Under studiet vil der blive målt på, hvor godt deltagernes lunger fungerer, særligt deres evne til at puste luft ud. Dette måles ved hjælp af en test kaldet FEV1, som viser, hvor meget luft en person kan puste ud i det første sekund af en kraftig udånding. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres astmasymptomer og livskvalitet, og de vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger af behandlingen.

1 Startundersøgelse

Din deltagelse begynder med en grundig helbredsundersøgelse for at bekræfte, at du har moderat til svær astma.

Der vil blive foretaget en lungefunktionstest for at måle din vejrtrækningskapacitet.

Du skal udfylde et spørgeskema om din astmakontrol (ACQ-5).

2 Behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten PF-07275315 eller placebo via subkutan injektion (indsprøjtning under huden).

Du skal fortsætte med din normale astmamedicin, som skal omfatte en kombination af inhalationssteroid og langtidsvirkende beta-2-agonist.

3 12-ugers behandlingsperiode

I løbet af de næste 12 uger vil din lungefunktion blive målt regelmæssigt.

Der vil blive foretaget målinger både før og efter brug af bronkodilator (astmamedicin der udvider luftvejene).

Du skal udfylde spørgeskemaer om din astmakontrol og livskvalitet.

4 Sikkerhedsovervågning

Under hele studiet vil der blive taget regelmæssige blodprøver.

Din helbredstilstand vil blive overvåget gennem vitale tegn og elektrokardiogram (EKG).

Alle eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

5 Afsluttende vurdering

Ved studiets afslutning efter 12 uger vil der blive foretaget en sidste omfattende vurdering af din lungefunktion.

Der vil blive lavet en sammenligning af dine resultater før og efter behandlingsperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel ved screeningsbesøget.
  • Du skal have haft moderat til svær astma i mindst 12 måneder før screening og have oplevet mindst én astmaforværring, der krævede behandling med systemiske steroider i 3 dage eller mere inden for de sidste 12 måneder.
  • Du skal have en dokumenteret positiv bronkodilatortest (en test der viser, at dine luftveje reagerer på astmamedicin) eller en positiv metakolintest.
  • Din lungefunktion (FEV1) skal være mellem 30% og 80% af det forventede normale niveau før brug af bronkodilator.
  • Du skal vise en forbedring i lungefunktion på mindst 12% og 200 ml efter inhalation af astmamedicin (salbutamol/albuterol).
  • Du skal have været i fast behandling med en kombinationsbehandling af inhalationssteroid og langtidsvirkende beta-2-agonist i mindst 12 måneder, og dosis skal have været stabil i mindst 3 måneder.
  • Dit body mass index (BMI) skal være mellem 18 og 40 kg/m².
  • Din ACQ-5 score (et mål for astmakontrol) skal være 1,5 eller højere ved screeningsbesøget og før randomisering.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år og over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer som ikke har moderat til svær astma med et eosinofil-tal på mindst 300 celler/μL (en type hvide blodlegemer i blodet)
  • Personer som er gravide eller ammer kan ikke deltage
  • Personer som har andre alvorlige lungesygdomme ud over astma
  • Personer som ryger eller har røget inden for de sidste 6 måneder
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer som har kendt allergi over for forsøgsmedicinen eller lignende lægemidler
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk eller andre alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Personer med alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Personer med svækket immunforsvar eller aktive infektioner
  • Personer som ikke kan følge forsøgets protokol eller give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liège Belgien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Alergologia Plus Sp. z o.o. Poznań Polen
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Di Dio E Ruggi d’Aragona Salerno Italien
Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo Med Sp. z o.o. Poznań Polen
MediTrial s.r.o. Jindřichův Hradec Tjekkiet
Medical Center Pulmo-2018 EOOD Haskovo Bulgarien
Medical Center New Rehabilitation Center EOOD Stara Zagora Bulgarien
Malopolskie Centrum Alergologii Sp. z o.o. Krakow Polen
Erzsebet Gondozohaz Kft. Gödöllő Ungarn
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Koch Robert Korhaz Es Rendelointezet Edeleny Ungarn
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o. Tarnow Polen
Infer-Med Kft. Pécs Ungarn
MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o. Brandýs nad Labem Tjekkiet
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
DOBROSTAN Gabinety Lekarskie Wrocław Polen
Osbporujw Eqgxxp Kdjy Mosonmagyaróvár Ungarn
Hwzctlym Upgcmhfslxdtr Mithekk Dc Vrgyrujwps Santander Spanien
Mhlqtwf Ckoeau Pbxuqhiufnk Lwbt Sofia Bulgarien
Kqugwi Mvkxp Kfbdoblyzpr Bychawa Polen
Eqldwap Mechelen Belgien
Aambhgz Oqoxbgwoqgs Uloafwncypanw Smmbkf Siena Italien
Fgneayamq Pasr Lb Ijzycimojwmxh Bdarchric Dru Hnilbxmx Urdyfupatpqjv Lv Pla Madrid Spanien
Ackeksq Uee Ijfyf De Rdayoq Eurxav Reggio Emilia Italien
Pjmonw Gmgjylvc Gapmgz Mvpdunr Kxaunquc scpn Sosnowiec Polen
Sfqvhg Jvlaf Rvltaeicwxagrw Hajdunanas Ungarn
Cqxbjlzng scgawz Lovosice Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
10.11.2025
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
10.11.2025
Italien Italien
rekrutterer
10.11.2025
Polen Polen
rekrutterer
10.11.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
10.11.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
10.11.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
10.11.2025

Forsøgssteder

PF-07275315 er et forsøgslægemiddel, der undersøges til behandling af moderat til svær astma. Det er et nyt lægemiddel, der specifikt er rettet mod patienter med forhøjet antal af en type hvide blodlegemer kaldet eosinofiler (300 celler eller flere per mikroliter blod). Lægemidlet testes for at se, om det kan hjælpe med at kontrollere astmasymptomer hos patienter, hvor den nuværende behandling ikke giver tilstrækkelig kontrol over sygdommen.

Dette lægemiddel er stadig i forskningsfasen (fase 2), hvilket betyder, at forskerne undersøger, hvor godt det virker, og hvor sikkert det er at bruge. Det er vigtigt at bemærke, at dette er lægemidlets kodenavn, da det endnu ikke har fået tildelt et almindeligt medicinsk navn.

Moderat til svær astma – En kronisk luftvejssygdom, der påvirker lungerne og gør det svært at trække vejret. Tilstanden karakteriseres ved inflammation og forsnævring af luftvejene, hvilket medfører tilbagevendende episoder med åndenød, hvæsende vejrtrækning og hoste. Ved moderat til svær astma oplever patienten regelmæssige symptomer, der påvirker daglige aktiviteter og nattesøvn. Luftvejene reagerer kraftigt på forskellige udløsende faktorer som allergener, luftforurening eller anstrengelse. Sygdommen kan medføre varierende grader af nedsat lungefunktion, målt ved reduceret luftgennemstrømning i lungerne.

Forsøgs-ID:
2024-517866-40-00
Protokolkode:
C4531029
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af WIN378 hos voksne patienter med moderat eller svær astma

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Spanien Sverige
  • Undersøgelse af KT-621 til voksne med moderat til svær eosinofil astma, som ikke er velkontrolleret

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Tyskland Italien Polen Rumænien +2