Undersøgelse af ibuzatrelvir alene eller i kombination med remdesivir til behandling af voksne med COVID-19 og svært nedsat immunforsvar

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af personer med COVID-19, som har et svækket immunforsvar. Studiet fokuserer på to lægemidler: ibuzatrelvir, som gives som tablet gennem munden, og remdesivir, som gives gennem et drop i en blodåre. Formålet er at undersøge, hvordan disse lægemidler virker hos personer med COVID-19, der har et meget svækket immunsystem på grund af eksempelvis organtransplantation eller blodkræft.

I undersøgelsen vil nogle deltagere få ibuzatrelvir alene, mens andre vil få en kombination af ibuzatrelvir og remdesivir. Nogle deltagere vil få placebo i stedet for de aktive lægemidler. Behandlingen vil blive givet til personer, som har fået påvist COVID-19 og har haft symptomer i højst 5 dage.

Studiet vil især fokusere på, hvor mange af deltagerne der får behov for at tage på skadestuen eller blive indlagt på hospitalet på grund af deres COVID-19, eller som fortsat har virus i kroppen efter behandlingen. Deltagerne vil blive fulgt i 38 dage for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår nogle bivirkninger.

1 Indledende screening

Du skal have en positiv COVID-19 test taget inden for de sidste 2 dage

Du skal have haft COVID-19 symptomer i højst 5 dage

Du skal være mindst 18 år gammel

Du skal have et svækket immunforsvar på grund af en af følgende tilstande:

– Organ- eller celletransplantation med immunundertrykkende behandling

– Aktiv blodkræft

– CAR-T-celle terapi eller stamcelletransplantation inden for 2 år

– Igangværende behandling med B-celle hæmmende medicin

2 Behandlingsforløb

Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper:

1. Ibuzatrelvir tabletter

2. Ibuzatrelvir tabletter plus remdesivir infusion

3. Placebo (uvirksom medicin)

Hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du modtager

3 Opfølgning

Du vil blive fulgt i 38 dage efter behandlingens start

Der vil blive taget næseprøver for at måle virus-niveauer

Dine COVID-19 symptomer vil blive vurderet løbende

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret

Du vil blive undersøgt for tegn på tilbagevendende eller vedvarende infektion

4 Afsluttende vurdering

Efter 38 dage afsluttes din deltagelse i studiet

Der vil blive foretaget en endelig vurdering af din helbredstilstand

Alle data om dit sygdomsforløb og behandlingseffekt vil blive registreret

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre for at deltage i studiet.
  • Du skal have en bekræftet SARS-CoV-2 infektion (COVID-19) påvist ved en hurtigtest eller anden godkendt test inden for de sidste 2 dage før studiestart.
  • Dine COVID-19 symptomer skal være begyndt inden for de sidste 5 dage, og du skal have mindst ét aktivt symptom på dagen for studiestart.
  • Du skal være svært immunsvækket på grund af én af følgende tilstande:
    • Modtager af organ- eller celletransplantation og i behandling med immundæmpende medicin
    • Aktiv blodkræft (f.eks. kronisk lymfatisk leukæmi, non-Hodgkin lymfom, myelomatose, akut leukæmi)
    • Har modtaget CAR-T-celle behandling eller stamcelletransplantation inden for de sidste 2 år, eller er i immundæmpende behandling
    • Er i behandling med medicin der reducerer B-celler (f.eks. rituximab)
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet, hvis de opfylder særlige krav vedrørende forplantningsevne.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået påvist en positiv COVID-19 test
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er svært immunsvækket (har et meget svagt immunforsvar)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for ibuzatrelvir eller remdesivir (de lægemidler, der bruges i forsøget)
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået COVID-19 vaccination inden for de sidste 14 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke din deltagelse i forsøget

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovakiet
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Fakultna Nemocnica Trnava Trnava Slovakiet
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Nemocnica s poliklinikou Stefana Kukuru Michalovce a.s. Michalovce Slovakiet
Narodny Ustav Detskych Chorob Bratislava Slovakiet
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Alexandra Hospital Athen Grækenland
University General Hospital Of Alexandroupoli Alexandroupoli Grækenland
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Narodny Onkologicky Ustav Bratislava Slovakiet
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Rigshospitalet København Danmark
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Hippokration Hospital Athen Grækenland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH Bielefeld Tyskland
Helios Universitaetsklinikum Wuppertal Wuppertal Tyskland
Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH Villingen Schwenningen Tyskland
Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH Trier Tyskland
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Ujmvmbhnqh Mufyuil Cfwfbo Httmrcawrsjakyoqi Hamborg Tyskland
Umorcyukurctzlzfgnaij Alkpedtl Augsburg Tyskland
Uaqletellp Hosvpoiq Cuaatmt Köln Tyskland
Hqasacdd Uxnsuoiikzbsr Hqdjlnbp Tdirg y Pngezg Iutgkhcy Czkpjm dnuoobxrooownvryo (fajg Badalona Spanien
Czmngy Hqkgjtiildf Ujeecmpdqnkdo Do Djpzy Dijon Frankrig
Fsnxawupe Pszg Ln Ievlyrmclrvme Bhlafdthd Dga Hpambhap Uejtcnobomvkz La Pes Madrid Spanien
Hfszrbcm Dh Lb Ssrwq Ccdf I Swuy Pbf Barcelona Spanien
Ezaqscs Ugwnkjzjkykc Mldyguk Cfwkkpo Rhqqnlukv (wxavxju Mff Rotterdam Holland
Ldwxh Gvorxen Hyxkcqmh Oq Azqhhi Athen Grækenland
Hexxeejh Vmpp doqjvfzb Barcelona Spanien
Hvueisrv Uhicbhhgrfkcw dc A Cihiaz A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
25.09.2025
Danmark Danmark
rekrutterer
25.09.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
25.09.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
25.09.2025
Holland Holland
rekrutterer
25.09.2025
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer
25.09.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
25.09.2025
Sverige Sverige
rekrutterer
25.09.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
25.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ibuzatrelvir er et nyt antiviralt lægemiddel, der udvikles til behandling af COVID-19. Det er særligt rettet mod personer med svækket immunforsvar. Lægemidlet virker ved at blokere virussets evne til at formere sig i kroppen.

Remdesivir er et velkendt antiviralt lægemiddel, der allerede bruges til behandling af COVID-19. Det virker ved at forhindre virus i at kopiere sig selv inde i kroppens celler. Dette lægemiddel gives gennem et drop i en blodåre.

I dette forsøg undersøges både virkningen af ibuzatrelvir alene og i kombination med remdesivir for at se, hvilken behandling der er mest effektiv hos personer med svækket immunforsvar, som har symptomer på COVID-19.

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) – En smitsom virussygdom forårsaget af SARS-CoV-2-virus, der primært påvirker luftvejene. Sygdommen spreder sig gennem dråber og aerosoler, når en smittet person hoster, nyser eller taler. Symptomerne kan omfatte feber, tør hoste, træthed, tab af smags- og lugtesans, samt åndenød. Nogle personer oplever milde symptomer, mens andre kan udvikle mere alvorlige luftvejsproblemer. Sygdommen kan påvirke forskellige organsystemer i kroppen og kan vare fra nogle få dage til flere uger. Personer med svækket immunforsvar kan være særligt udsatte for et mere kompliceret sygdomsforløb.

Forsøgs-ID:
2024-517671-21-00
Protokolkode:
C5091018
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af molnupiravir hos voksne patienter med COVID-19, som ikke er indlagt på hospital, og som har høj risiko for alvorligt sygdomsforløb

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Finland Frankrig Tyskland Italien Polen +2
  • Undersøgelse af remdesivirs sikkerhed og effekt i forebyggelsen af svær COVID-19 hos nyretransplanterede patienter uden eller med milde symptomer: Et 10-dages behandlingsstudie

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien