Et studie af kræftvaccinen Pseudovax sammen med tislelizumab og molgramostim til behandling af patienter med pseudomyxoma peritonei

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af pseudomyxoma peritonei, som er en sjælden form for kræft i bughinden. Forsøget kombinerer tre forskellige lægemidler: Pseudovax, som er en kræftvaccine der gives som indsprøjtning i huden, tislelizumab, som gives gennem drop i en blodåre, og molgramostim, som også gives som indsprøjtning i huden. Formålet med studiet er at undersøge, om denne kombination af behandlinger er sikker at give til patienter, og om den kan aktivere immunforsvaret mod kræften.

Behandlingen gives over en periode på 31 uger, hvor patienterne først modtager Pseudovax-vaccinen sammen med molgramostim for at stimulere immunforsvaret. Derefter gives tislelizumab, som hjælper kroppens immunforsvar med at bekæmpe kræftcellerne. Under behandlingen vil lægerne nøje overvåge patienterne for at sikre, at medicinen er sikker, og for at se hvordan immunforsvaret reagerer på behandlingen.

Forsøget er rettet mod patienter med pseudomyxoma peritonei, hvor kræften enten er vendt tilbage efter tidligere behandling, eller hvor det ikke er muligt at fjerne kræften ved operation. Det er vigtigt, at patienternes kræft har en særlig ændring i et gen kaldet GNAS, da vaccinen er designet specifikt til at angribe kræftceller med denne genændring.

1 Indledende vaccination

Du vil modtage Pseudovax gennem en indsprøjtning i huden sammen med molgramostim

Denne behandling hjælper med at aktivere immunforsvaret mod kræftceller

2 Immunbehandling

Du vil modtage tislelizumab gennem et drop i en blodåre

Dette lægemiddel hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller mere effektivt

3 Vævsprøver

Der vil blive taget op til tre vævsprøver i løbet af undersøgelsen

Prøverne bruges til at vurdere behandlingens virkning på kræftvævet

4 Blodprøver

Der tages regelmæssige blodprøver for at overvåge din sundhedstilstand

Prøverne undersøger også immunsystemets reaktion på behandlingen

5 Opfølgning

Din helbredstilstand vil blive fulgt nøje gennem hele forløbet

Behandlingen fortsætter indtil sygdommen forværres, eller der opstår uacceptable bivirkninger

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre og kunne give skriftligt samtykke til at deltage i studiet.
  • Du skal have en bekræftet diagnose af tilbagevendende eller ikke-operabel PMP (Pseudomyxoma Peritonei), hvor der ikke er andre tilgængelige behandlingsmuligheder.
  • Din tumor skal have en mutation i GNAS-genet.
  • Du skal have tumorer i bughulen, som er egnede til at tage vævsprøver fra.
  • Du skal have tilstrækkelig organ-, knoglemarv-, lever- og nyrefunktion, herunder:
    • Neutrofile (type hvide blodlegemer): ≥ 1,5 x10^9/L
    • Blodplader: ≥ 100 x10^9/L
    • Hæmoglobin (røde blodlegemer): ≥ 9 x10^9/L
    • Normal nyre-, lever- og koagulationsfunktion
  • Din fysiske funktionsevne skal være god (ECOG status 0 eller 1).
  • Din forventede levetid skal være mere end 6 måneder.
  • For kvinder i den fødedygtige alder:
    • Negativ graviditetstest inden for 48 timer før behandlingsstart
    • Villighed til at bruge prævention under studiet og i mindst 6 måneder efter
    • Må ikke amme
  • For mænd:
    • Villighed til at bruge kondom under samleje i studieperioden og i mindst 6 måneder efter
    • Må ikke donere sæd i samme periode

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med alvorlige hjertesygdomme eller ukontrolleret højt blodtryk kan ikke deltage
  • Personer med aktive infektioner (både bakterielle og virale) kan ikke deltage
  • Personer som har modtaget anden immunterapi (behandling der påvirker immunsystemet) inden for de sidste 4 uger
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med nedsat lever- eller nyrefunktion kan ikke deltage
  • Personer med ubehandlet hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen) kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer
01.09.2025

Forsøgssteder

Pseudovax er en kræftvaccine, der er specielt udviklet til at målrette sig mod muterede GNAS-proteiner. Den er designet til at hjælpe immunsystemet med at genkende og bekæmpe kræftceller hos patienter med pseudomyxoma peritonei, en sjælden form for kræft i bughulen.

GM-CSF er et protein, der stimulerer immunsystemet ved at øge produktionen af hvide blodlegemer. Det bruges sammen med Pseudovax for at forbedre kroppens immunrespons mod kræftceller.

Tislelizumab er et immunterapi-lægemiddel kendt som en checkpoint-hæmmer. Det virker ved at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftceller mere effektivt ved at blokere særlige proteiner, der normalt bremser immunsystemets aktivitet.

Undersøgte sygdomme:

Pseudomyxoma Peritonei – En sjælden tilstand hvor gelélignende slim ophobes i bughulen. Sygdommen starter typisk i blindtarmen og spreder sig derefter til bughinden. Den udvikler sig langsomt og forårsager gradvis udspilet mave på grund af væskeansamling. Tilstanden kan medføre trykfornemmelse i maven og påvirke fordøjelsessystemets normale funktion. De gelélignende ansamlinger kan med tiden fylde større dele af bughulen. Sygdommen ses oftere hos kvinder end hos mænd og udvikler sig typisk i voksenalderen.

Forsøgs-ID:
2024-517047-30-01
Protokolkode:
Pseudovax 1
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Test af kræftmedicin (capecitabin og cyclophosphamid) før operation hos patienter med fremskreden bughindekræft (pseudomyxoma peritonei)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien