Undersøgelse af sikkerheden ved injektion af kardiale atriale stamceller i hjertemusklen hos patienter med fremskreden iskæmisk hjerteinsufficiens og kronisk myokardieinfarkt

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hjertesvigt hos patienter med nedsat hjertefunktion efter et hjerteanfald. Behandlingen involverer brug af kardiale atriale stamceller (CASC), som er specialiserede celler, der injiceres direkte i hjertemusklen under en operation. Disse stamceller kommer fra hjerteøret og har potentiale til at hjælpe med at forbedre hjertets funktion.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden ved denne nye behandlingsform hos patienter med fremskreden iskæmisk hjertesvigt. Under studiet vil patienterne modtage en enkelt behandling med stamceller under en hjerteoperation. Cellerne sprøjtes direkte ind i de beskadigede områder af hjertemusklen.

Efter behandlingen vil patienterne blive fulgt nøje for at overvåge deres hjertefunktion og generelle helbredstilstand. Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod hjertets pumpeevne og patienternes fysiske formåen. Dette er et tidligt studie, der skal hjælpe med at fastslå, om denne type behandling er sikker og potentielt gavnlig for patienter med alvorlig hjertesygdom.

1 Indledende undersøgelse

Der udføres en hjertescanning (MRI) for at bekræfte tilstedeværelsen af arvæv i hjertet

Der måles hjertets pumpefunktion, som skal være mellem 25% og 45%

Der tages blodprøver for at sikre, at det er forsvarligt at gennemføre operationen

2 Forberedelse til operation

Der planlægges en bypass-operation i det område af hjertet, der er påvirket af blodproppen

Kvindelige deltagere skal have en negativ graviditetstest

Der skal bruges sikker prævention to måneder før operationen og gennem hele forsøgsperioden

3 Operationen

Under bypass-operationen gives en direkte indsprøjtning af stamceller i hjertemusklen

Stamcellerne kommer fra hjertevæv fra en donor

Indsprøjtningen gives i det område af hjertet, der er skadet af blodproppen

4 Opfølgning

Der foretages regelmæssig kontrol af hjertets funktion

Der udføres 6-minutters gangtest for at vurdere fysisk formåen

Der undersøges for eventuelle hjerteproblemer eller andre komplikationer

Opfølgningsperioden fortsætter indtil udgangen af 2026

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have haft et dokumenteret hjerteanfald forårsaget af åreforkalkning i kranspulsårerne, hvilket skal være påvist ved almindelig EKG-undersøgelse
  • Din uddrivningsfraktion (hjertets pumpeevne) skal være mellem 25% og 45% målt ved en af følgende undersøgelser: ekkokardiogram, røntgen, ventrikulografi, CT eller MR-scanning
  • Du skal have et område i hjertet med nedsat funktion, påvist ved ekkokardiografi, ventrikulografi eller MR-scanning
  • Der skal være påvist arvæv i hjertet ved en MR-scanning med kontrast
  • Du skal have behov for en bypass-operation i det område af hjertet, der har været ramt af blodprop
  • Dine blodprøver skal være acceptable for at kunne gennemgå en operation
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention 2 måneder før og under hele forsøget
  • Du skal være fysisk og psykisk i stand til at gennemføre forsøget og deltage i alle opfølgende besøg
  • Du skal have forstået og accepteret at deltage i forsøget ved at underskrive en samtykkeerklæring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv kræft eller tidligere kræfthistorie kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes (højt blodsukker der ikke kan reguleres med medicin) kan ikke deltage
  • Personer der har haft et hjerteanfald inden for de sidste 30 dage kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med alvorlige infektioner eller betændelsestilstande kan ikke deltage
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer med svær nyresygdom (nedsat nyrefunktion) kan ikke deltage
  • Personer med svær leversygdom (nedsat leverfunktion) kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst Aalst Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Iawedr Bonheiden Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
30.06.2025

Forsøgssteder

Kardielle atriale stamceller er celler, der udvindes fra hjertets atriale vedhæng (en del af hjertets forkammer). Disse stamceller sprøjtes direkte ind i hjertemusklen under en operation. Behandlingen er designet til at hjælpe patienter med fremskreden iskæmisk hjertesygdom og kronisk hjerteinfarkt. Stamcellerne kommer fra en donor (allogene celler) og ikke fra patienten selv.

Dette er en eksperimentel behandling, der har til formål at forbedre hjertets funktion hos patienter med alvorlig hjertesygdom. Behandlingen testes for at vurdere, om den er sikker at bruge, og om den potentielt kan hjælpe med at forbedre hjertefunktionen hos patienter med beskadiget hjertevæv efter et hjerteanfald.

Heart Failure – En tilstand hvor hjertet ikke er i stand til at pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen til at opfylde kroppens behov. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist, hvor hjertemusklen bliver svagere eller stivere over tid. De almindelige årsager omfatter tidligere hjerteanfald, højt blodtryk eller andre hjertesygdomme. Hjertesvigt kan påvirke enten venstre side, højre side eller begge sider af hjertet. Dette fører til, at kroppen begynder at akkumulere væske i lungerne og andre væv. Symptomerne udvikler sig typisk over tid og kan omfatte åndenød, træthed og hævede ben.

Myocardial Infarction – Et hjerteanfald der opstår, når blodtilførslen til en del af hjertemusklen bliver blokeret. Dette sker typisk på grund af en blodprop i en af hjertets kranspulsårer. Når en del af hjertemusklen ikke får tilstrækkeligt med ilt, begynder vævet at dø. Skaden på hjertemusklen kan være permanent, hvis der ikke gribes hurtigt ind. Tilstanden udvikler sig akut og kan forårsage forskellige grader af skade på hjertemusklen.

Forsøgs-ID:
2024-517031-51-00
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemiddelkombination til kvinder med hjertesvigt sammenlignet med sædvanlig behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Italien
  • Et studie af virkningen og sikkerheden af PF-07328948 tabletter hos voksne med hjertesvigt

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Ungarn Polen Spanien