Undersøgelse af datopotamab deruxtecan plus carboplatin eller cisplatin sammenlignet med gemcitabin plus carboplatin eller cisplatin hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk blærekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk blærekræft. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder hos patienter, hvis sygdom er forværret efter tidligere behandling med enfortumab vedotin og pembrolizumab. Den første behandlingsmulighed er det nye lægemiddel datopotamab deruxtecan (også kendt som Dato-DXd) kombineret med enten carboplatin eller cisplatin. Den anden behandlingsmulighed er gemcitabin kombineret med enten carboplatin eller cisplatin.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt det nye lægemiddel datopotamab deruxtecan virker i kombination med platinbaseret kemoterapi sammenlignet med standardbehandlingen. Alle lægemidler gives som intravenøs infusion, hvilket betyder, at de gives direkte i en blodåre gennem et drop.

Studiet er opdelt i to faser. I første fase undersøges to forskellige doser af datopotamab deruxtecan for at finde den mest effektive dosis. I anden fase sammenlignes den valgte dosis med standardbehandlingen for at vurdere, hvor godt behandlingen virker på kræften, og hvor længe patienterne lever. Under hele studiet vil patienterne blive fulgt nøje for at overvåge både behandlingens virkning og eventuelle bivirkninger.

1 Indledende undersøgelser

Du vil gennemgå en CT eller MR-scanning for at bekræfte målbar sygdom

Der vil blive taget en vævsprøve til biomarkør-test

Der udføres laboratorietest for at kontrollere knoglemarv-, nyre-, lever- og blodkoagulationsfunktion

2 Behandlingsfordeling

Du bliver tilfældigt tildelt én af følgende behandlingsgrupper:

Gruppe 1: Datopotamab deruxtecan plus enten carboplatin eller cisplatin

Gruppe 2: Gemcitabin plus enten carboplatin eller cisplatin

3 Behandlingsforløb

Alle lægemidler gives som intravenøs infusion

Behandlingen fortsætter indtil sygdomsforværring eller andre stopkriterier nås

Der foretages regelmæssige scanninger for at vurdere behandlingens effekt

4 Opfølgning og overvågning

Regelmæssig kontrol af vitale tegn og laboratorieværdier

Vurdering af eventuelle bivirkninger

Undersøgelse af hjertefunktion med ECHO eller MUGA-scanning

Øjenundersøgelser

Udfyldelse af spørgeskemaer om livskvalitet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  • Du skal have fået bekræftet kræft i urinvejene (blære, nyrebækken, urinleder eller urinrør) gennem vævsprøve, og kræften skal være fremskreden eller have spredt sig.
  • Du skal kunne levere en vævsprøve fra tidligere undersøgelser eller acceptere at få taget en ny prøve før behandlingen.
  • Din læge skal vurdere, at du er egnet til at modtage kemoterapi med cisplatin eller carboplatin.
  • Du skal have oplevet, at din sygdom er blevet værre under eller efter behandling med enfortumab vedotin og pembrolizumab. Du kan også deltage, hvis du måtte stoppe denne behandling på grund af bivirkninger og derefter oplevede forværring.
  • Din sygdom skal kunne måles på CT- eller MR-scanning.
  • Du skal have en god almentilstand (ECOG status 0 eller 1, hvilket betyder, at du skal kunne klare daglige aktiviteter).
  • Dine blodprøver skal vise tilfredsstillende funktion af:
    • Knoglemarv
    • Nyrer
    • Lever
    • Blodets evne til at størkne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med aktiv hjernemetastase (spredning af kræft til hjernen) kan ikke deltage
  • Personer der har modtaget immunterapi (behandling der styrker kroppens eget immunforsvar mod kræft) inden for de sidste 4 uger
  • Personer med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom (som f.eks. nyligt hjerteanfald eller ustabil angina)
  • Personer med alvorlig nedsat leverfunktion
  • Personer med alvorlig nedsat nyrefunktion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Personer der har fået en større operation inden for de sidste 4 uger
  • Personer med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker trods behandling)
  • Personer med alvorlige infektioner der kræver antibiotisk behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Medical University Of Graz Graz Østrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italien
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Næstved Hospital Næstved Danmark
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Studienpraxis Urologie Susan Feyerabend MD Tilman Todenhoefer MD PhD GbR Nürtingen Tyskland
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Frankrig
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salzburg Østrig
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese Legnano Italien
Institut Godinot Reims Frankrig
Universitaetsklinikum Krems Krems an der Donau Østrig
Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder Wien Wien Østrig
Polyclinique De Blois La Chaussée-Saint-Victor Frankrig
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord Frattamaggiore Italien
Saint Savvas Oncology Hospital Athen Grækenland
Hospital Quironsalud Barcelona Barcelona Spanien
Clinique de l’Europe Amiens Frankrig
Staedtisches Klinikum Dresden Dresden Tyskland
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR Stuttgart Tyskland
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr Herne Tyskland
Cliniche Gavazzeni S.p.A. Bergamo Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
Alexandra Hospital Athen Grækenland
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Wien Østrig
Rigshospitalet København Danmark
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Capio La Croix Du Sud Quint-Fonsegrives Frankrig
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Clinique Victor Hugo Le Mans Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
Sykehuset I Vestfold HF Tønsberg Norge
Metropolitan Hospital Athen Grækenland
Igdrgoua Ruezhqoh Df Cgrdfg Dq Mzfkbgcgthq Montpellier Frankrig
Cizaau Lgbc Bvogri Lyon Frankrig
Uhsnyhfddzsfmagiueict Ecajb Afp Essen Tyskland
Orxiwmzhumjtct Lvix Geuk Linz Østrig
Itfggptc Cmgzkk Duxppwjjzeezylkfl L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hwpbsadz Urkndwinhiaab Df Bqujasu Badajoz Spanien
Csffdm Hnubenbddyh Du Jzpd Eysp Thhprn Calais Frankrig
Ucvpxdtygj Hagtntej Ckvjoop Köln Tyskland
Agvpngxl Uagzupcdaa Hxfbqfca Lørenskog Norge
Aewimhiuig Pbmekvjh Hgqjmsxc Dt Mvkkraaio Marseille Frankrig
Fpqtriyydjsgwe fjr Uhfpklwg Dvi Eykqop Eisleben Tyskland
Inqifp Ihruqeas Fiiascrwwzvgq Oasnhqnqltd Rom Italien
Usqtyooaoy Oh Aoppdcz Edegem Belgien
Fmbsktgd nklsqfqdg Mmolg a Hojknqe Prag Tjekkiet
Awaait Mdowaxp Ceknnw Sckb Thessaloniki Grækenland
Tqaqizjrzc Cvasvu Hskupfrc Thessaloniki Grækenland
Mqyoxqtqkimiwbapiczrqwvarg Hazyjedcjijbqxsk Halle Tyskland
Emnjngj Usvprzzweghk Mfquliy Cnihvvo Rygmoskvn (mtmqeog Mgs Rotterdam Holland
Fexgudoix Pawn Lp Ivufsphgsdali Bosszehvk Dxq Hmcmeopm Ubuemjqxdbvww Lm Pvs Madrid Spanien
Hxiccpyw Dq Lu Slrmt Chzx I Sfpz Pso Barcelona Spanien
Hwsuzbql Upnmgwfromnda Rpaagayp Df Mgzimi Malaga Spanien
Ibctejfz Beoibhrj Bordeaux Frankrig
Kpdpyhky dvx Umgbmsephjea Mqxiokrz Amx München Tyskland
Iuaijrst dr Crdwuuawlufy Hfzoefdhkys Uarrxgybfihfm dg Sacsx Eexgath (fetcmhf Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Iqldyfim Paaluwleilcuovz Ccipqf Clyyvh Marseille Frankrig
Umeerenmkq Gibuosj Htntgpgo Auaottr Athen Grækenland
Hbfkbsrb Urhskqcmifrfrw Shfzqcshja &rrtfbp Hthhrbi dc Hohdphjetpj Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
10.12.2025
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
10.12.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
10.12.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
10.12.2025
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
10.12.2025
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
10.12.2025
Norge Norge
rekrutterer endnu ikke
10.12.2025
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
10.12.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
10.12.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
10.12.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
10.12.2025

Forsøgssteder

Datopotamab Deruxtecan (også kendt som Dato-DXd) er et målrettet lægemiddel, der bruges til behandling af fremskreden blærekræft. Det er designet til at levere medicin direkte til kræftceller, hvilket kan hjælpe med at begrænse skader på raske celler.

Carboplatin er et kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige former for kræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse.

Cisplatin er også et kemoterapeutisk lægemiddel, der fungerer på lignende måde som carboplatin. Det bruges ofte som et alternativ til carboplatin i kræftbehandling.

Gemcitabin er et kemoterapeutisk lægemiddel, der virker ved at forhindre kræftceller i at vokse og dele sig. Det bruges ofte i kombination med andre kræftmediciner.

Enfortumab Vedotin er et målrettet lægemiddel, der bruges til behandling af blærekræft. Det virker ved at levere kræftdræbende medicin direkte til kræftceller.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at aktivere immunsystemet til at genkende og angribe kræftceller.

Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma – En type blærekræft der har spredt sig til det omkringliggende væv eller til andre dele af kroppen. Det begynder i de celler, der beklæder urinvejene, særligt blæren. Sygdommen udvikler sig ved at kræftcellerne først vokser gennem blærens væglag (lokalt fremskreden) og kan senere sprede sig til andre organer (metastatisk). Denne form for kræft påvirker typisk ældre personer og er mere almindelig hos mænd end kvinder. Symptomerne kan omfatte blod i urinen og hyppig vandladning.

Forsøgs-ID:
2024-516906-47-00
Protokolkode:
DS1062-328
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af lægemiddelkombination med SKB410, enfortumab vedotin og pembrolizumab til patienter med fremskreden urothelcancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Holland Spanien