Undersøgelse af datopotamab deruxtecan plus carboplatin eller cisplatin sammenlignet med gemcitabin plus carboplatin eller cisplatin hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk blærekræft
Dette studie undersøger behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk blærekræft. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder hos patienter, hvis sygdom er forværret efter tidligere behandling med enfortumab vedotin og pembrolizumab. Den første behandlingsmulighed er det nye lægemiddel datopotamab deruxtecan (også kendt som Dato-DXd) kombineret med enten carboplatin eller cisplatin. Den anden behandlingsmulighed er gemcitabin kombineret med enten carboplatin eller cisplatin.
Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt det nye lægemiddel datopotamab deruxtecan virker i kombination med platinbaseret kemoterapi sammenlignet med standardbehandlingen. Alle lægemidler gives som intravenøs infusion, hvilket betyder, at de gives direkte i en blodåre gennem et drop.
Studiet er opdelt i to faser. I første fase undersøges to forskellige doser af datopotamab deruxtecan for at finde den mest effektive dosis. I anden fase sammenlignes den valgte dosis med standardbehandlingen for at vurdere, hvor godt behandlingen virker på kræften, og hvor længe patienterne lever. Under hele studiet vil patienterne blive fulgt nøje for at overvåge både behandlingens virkning og eventuelle bivirkninger.
1Indledende undersøgelser
Du vil gennemgå en CT eller MR-scanning for at bekræfte målbar sygdom
Der vil blive taget en vævsprøve til biomarkør-test
Der udføres laboratorietest for at kontrollere knoglemarv-, nyre-, lever- og blodkoagulationsfunktion
2Behandlingsfordeling
Du bliver tilfældigt tildelt én af følgende behandlingsgrupper:
Gruppe 1: Datopotamab deruxtecan plus enten carboplatin eller cisplatin
Gruppe 2: Gemcitabin plus enten carboplatin eller cisplatin
3Behandlingsforløb
Alle lægemidler gives som intravenøs infusion
Behandlingen fortsætter indtil sygdomsforværring eller andre stopkriterier nås
Der foretages regelmæssige scanninger for at vurdere behandlingens effekt
4Opfølgning og overvågning
Regelmæssig kontrol af vitale tegn og laboratorieværdier
Vurdering af eventuelle bivirkninger
Undersøgelse af hjertefunktion med ECHO eller MUGA-scanning
Øjenundersøgelser
Udfyldelse af spørgeskemaer om livskvalitet
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
Du skal have fået bekræftet kræft i urinvejene (blære, nyrebækken, urinleder eller urinrør) gennem vævsprøve, og kræften skal være fremskreden eller have spredt sig.
Du skal kunne levere en vævsprøve fra tidligere undersøgelser eller acceptere at få taget en ny prøve før behandlingen.
Din læge skal vurdere, at du er egnet til at modtage kemoterapi med cisplatin eller carboplatin.
Du skal have oplevet, at din sygdom er blevet værre under eller efter behandling med enfortumab vedotin og pembrolizumab. Du kan også deltage, hvis du måtte stoppe denne behandling på grund af bivirkninger og derefter oplevede forværring.
Din sygdom skal kunne måles på CT- eller MR-scanning.
Du skal have en god almentilstand (ECOG status 0 eller 1, hvilket betyder, at du skal kunne klare daglige aktiviteter).
Dine blodprøver skal vise tilfredsstillende funktion af:
Knoglemarv
Nyrer
Lever
Blodets evne til at størkne
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Personer under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
Personer med aktiv hjernemetastase (spredning af kræft til hjernen) kan ikke deltage
Personer der har modtaget immunterapi (behandling der styrker kroppens eget immunforsvar mod kræft) inden for de sidste 4 uger
Personer med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom (som f.eks. nyligt hjerteanfald eller ustabil angina)
Personer med alvorlig nedsat leverfunktion
Personer med alvorlig nedsat nyrefunktion
Gravide eller ammende kvinder
Personer der deltager i andre kliniske forsøg
Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
Personer der har fået en større operation inden for de sidste 4 uger
Personer med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker trods behandling)
Personer med alvorlige infektioner der kræver antibiotisk behandling
Datopotamab Deruxtecan (også kendt som Dato-DXd) er et målrettet lægemiddel, der bruges til behandling af fremskreden blærekræft. Det er designet til at levere medicin direkte til kræftceller, hvilket kan hjælpe med at begrænse skader på raske celler.
Carboplatin er et kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige former for kræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse.
Cisplatin er også et kemoterapeutisk lægemiddel, der fungerer på lignende måde som carboplatin. Det bruges ofte som et alternativ til carboplatin i kræftbehandling.
Gemcitabin er et kemoterapeutisk lægemiddel, der virker ved at forhindre kræftceller i at vokse og dele sig. Det bruges ofte i kombination med andre kræftmediciner.
Enfortumab Vedotin er et målrettet lægemiddel, der bruges til behandling af blærekræft. Det virker ved at levere kræftdræbende medicin direkte til kræftceller.
Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at aktivere immunsystemet til at genkende og angribe kræftceller.
Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma – En type blærekræft der har spredt sig til det omkringliggende væv eller til andre dele af kroppen. Det begynder i de celler, der beklæder urinvejene, særligt blæren. Sygdommen udvikler sig ved at kræftcellerne først vokser gennem blærens væglag (lokalt fremskreden) og kan senere sprede sig til andre organer (metastatisk). Denne form for kræft påvirker typisk ældre personer og er mere almindelig hos mænd end kvinder. Symptomerne kan omfatte blod i urinen og hyppig vandladning.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.