Et klinisk studie der sammenligner sacituzumab tirumotecan alene eller i kombination med pembrolizumab mod standardbehandling hos patienter med ubehandlet triple-negativ brystkræft med PD-L1-udtryk under 10
Dette studie undersøger behandling af triple-negativ brystkræft der er lokalt tilbagevendende og ikke kan opereres, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer på patienter, hvis kræft udtrykker en særlig markør kaldet PD-L1 under et bestemt niveau.
Undersøgelsen sammenligner effekten af to nye behandlingstilgange med standardbehandling. Den første nye behandling er medicinen sacituzumab tirumotecan alene, og den anden er en kombination af sacituzumab tirumotecan sammen med lægemidlet pembrolizumab. Standardbehandlingen kan bestå af enten paclitaxel, nab-paclitaxel eller en kombination af gemcitabin og carboplatin.
Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt de nye behandlinger virker sammenlignet med standardbehandling, både med hensyn til at bremse sygdommens udvikling og forbedre overlevelsen. Alle behandlinger gives som drop i en blodåre. Under studiet vil patienterne blive fulgt nøje for at overvåge behandlingens virkning og eventuelle bivirkninger.
1Indledende behandlingstildeling
Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper:
– Sacituzumab tirumotecan alene gennem intravenøs infusion
– Sacituzumab tirumotecan kombineret med pembrolizumab gennem intravenøs infusion
– Lægevalgt behandling bestående af enten paclitaxel, nab-paclitaxel eller gemcitabin plus carboplatin gennem intravenøs infusion
2Behandlingsperiode
Du vil modtage den tildelte behandling gennem regelmæssige besøg på klinikken
Behandlingen fortsætter så længe den er gavnlig og der ikke opstår uacceptable bivirkninger
Der vil løbende blive taget scanninger for at vurdere hvordan kræften reagerer på behandlingen
3Vurdering af livskvalitet
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet
Spørgeskemaerne fokuserer på dit fysiske og følelsesmæssige velbefindende
Der vil være særligt fokus på træthed og eventuelle mave-tarm problemer
4Opfølgning på bivirkninger
Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet
Der vil være regelmæssig opfølgning på din helbredstilstand
Hvis der opstår alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive justeret eller afbrudt
5Afslutning af behandling
Behandlingen fortsætter indtil en af følgende situationer opstår:
– Kræften viser tegn på forværring
– Der opstår uacceptable bivirkninger
– Du ønsker at stoppe behandlingen
Studiet forventes at fortsætte til februar 2030
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have lokalt tilbagevendende uhelbredelig eller metastatisk triple-negativ brystkræft (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke kan behandles med helbredende sigte)
Du må ikke have modtaget systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen) for din fremskredne brystkræft
Hvis du tidligere er blevet behandlet for tidlig brystkræft, skal behandlingen være afsluttet mindst 6 måneder før sygdommen vendte tilbage
Du skal være egnet til behandling med pembrolizumab og en af følgende behandlinger: paclitaxel, nab-paclitaxel eller gemcitabin + carboplatin
Eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandlinger skal være forbedret til mild grad eller udgangspunkt, bortset fra hårtab eller vitiligo (pigmentfri pletter i huden)
Hvis du har HIV, skal infektionen være velbehandlet med antivirale lægemidler
Hvis du har hepatitis B, skal du have modtaget antiviral behandling i mindst 4 uger, og virusmængden skal være umålelig
Hvis du har haft hepatitis C, skal virusmængden være umålelig
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Patienter med PD-L1 CPS score under 10 (et protein der findes på kræftceller) kan ikke deltage i studiet
Personer under 18 år kan ikke deltage i studiet
Patienter som tidligere har modtaget behandling med pembrolizumab (immunterapi) kan ikke deltage
Personer med ukontrollerede metastaser (spredning) til hjernen kan ikke deltage
Patienter med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) kan ikke deltage
Personer som modtager behandling med systemiske steroider (binyrebarkhormon i tabletform) kan ikke deltage
Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
Personer med alvorlig hjerte-kar-sygdom kan ikke deltage
Patienter med aktiv hepatitis B eller C (leverbetændelse) eller HIV-infektion kan ikke deltage
Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage i dette studie
Sacituzumab Tirumotecan er et lægemiddel, der bruges til behandling af triple-negativ brystkræft. Det er designet til at angribe kræftceller direkte og levere medicin specifikt til tumoren. Dette lægemiddel kan bruges alene som monoterapi.
Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig fra immunsystemet. I dette studie bruges det i kombination med Sacituzumab Tirumotecan.
Lægen kan også vælge mellem forskellige standardbehandlinger, som kaldes “Treatment of Physician’s Choice” (TPC). Dette er ikke ét bestemt lægemiddel, men forskellige godkendte behandlingsmuligheder, som lægen vælger baseret på, hvad der vil være bedst for den enkelte patient.
Triple-negativ brystkræft (TNBC) – En aggressiv form for brystkræft, der er karakteriseret ved fraværet af tre vigtige receptorer: østrogenreceptor, progesteronreceptor og HER2-protein. Denne type brystkræft udvikler sig typisk i brystets mælkeproducerende kirtler eller i kanalerne, der transporterer mælk. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. TNBC udgør omkring 10-15% af alle brystkræfttilfælde. Denne type brystkræft forekommer oftere hos yngre kvinder og har en tendens til at vokse og sprede sig hurtigere end andre former for brystkræft.
Lokalt tilbagevendende ikke-operabel brystkræft – En form for brystkræft, der er vendt tilbage i det samme område, hvor den oprindelige tumor blev fundet, men som ikke kan fjernes kirurgisk. Denne tilstand opstår, når kræftceller overlever efter den oprindelige behandling og begynder at vokse igen i brystet eller i det omkringliggende væv. Det lokale tilbagefald kan omfatte huden, brystvæggen eller de omkringliggende lymfeknuder.
Metastatisk brystkræft – En avanceret fase af brystkræft, hvor kræftceller har spredt sig fra det oprindelige sted i brystet til andre dele af kroppen. De mest almindelige steder for spredning er knogler, lunger, lever og hjerne. Ved denne tilstand kan kræftceller transporteres gennem blod- eller lymfesystemet til fjerne organer, hvor de danner nye tumorer.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.