Undersøgelse af tasimelteon sammenlignet med placebo til behandling af søvnløshed hos børn

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af søvnløshed hos børn og unge. Søvnløshed er en tilstand, hvor det er svært at falde i søvn om aftenen, hvilket kan påvirke dagligdagen betydeligt. Undersøgelsen fokuserer på at vurdere virkningen af lægemidlet tasimelteon, som gives som en flydende medicin, der skal indtages gennem munden.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt tasimelteon virker sammenlignet med placebo til at reducere den tid, det tager at falde i søvn. Medicinen gives dagligt i op til 12 måneder. Nogle deltagere vil modtage tasimelteon, mens andre vil modtage placebo. Hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får hvilken behandling.

Under studiet skal deltagerne og deres forældre eller værger føre dagbog over søvnmønstret. Der vil også blive foretaget forskellige vurderinger af, hvordan behandlingen påvirker søvnen og dagligdagen. Medicinen gives som en væske, der kan drikkes, og dosen tilpasses efter deltagerens vægt, dog højst 20 milligram om dagen.

1 Start af studiet

Efter at være optaget i studiet vil du blive tilfældigt tildelt enten tasimelteon eller placebo (ikke-aktivt stof).

Både tasimelteon og placebo gives som en væske, der skal indtages gennem munden.

2 Daglig behandling

Du skal tage medicinen oralt (gennem munden) hver dag.

Medicinen gives som en flydende suspension, der er let at sluge.

Du vil ikke kunne se forskel på om du får tasimelteon eller placebo.

3 Daglig søvndagbog

Du skal udfylde en søvndagbog hver dag.

I dagbogen skal du notere hvor lang tid det tager dig at falde i søvn.

Det er vigtigt at udfylde dagbogen mindst 5 ud af 7 nætter om ugen.

4 Opfølgning og vurderinger

Der vil blive foretaget forskellige målinger af din søvnkvalitet.

Du vil blive bedt om at vurdere eventuelle ændringer i din søvn.

Din omsorgsperson vil også blive bedt om at vurdere eventuelle ændringer i din tilstand.

5 Særlig måling for 2-årige

Hvis du er 2 år gammel, vil der blive foretaget særlige målinger af hvordan medicinen omsættes i kroppen (farmakokinetik).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Have en bekræftet klinisk diagnose af søvnløshed (insomni) i henhold til gældende medicinske kriterier.
  • Opleve problemer med at falde i søvn i mindst 1 time i gennemsnit 4 nætter om ugen i mindst 3 måneder før undersøgelsen.
  • Have dokumenteret søvnproblemer med mindst 1 times indsovningstid i gennemsnit 4 nætter om ugen og mindst 3 nætter om ugen i hver af de 4 uger før studiets start.
  • Søvnproblemerne må ikke være forårsaget af andre lægemidler.
  • Være mellem 2 og 17 år gammel ved første besøg.
  • Have forældremyndighedsindehaverens samtykke (og barnets accept hvis påkrævet).
  • Kunne udfylde den daglige søvndagbog i gennemsnit 5 ud af 7 nætter under screeningsperioden.
  • Både værge og barn skal være villige og i stand til at overholde studiets krav og begrænsninger.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser eller depression kan ikke deltage
  • Personer der arbejder på nathold eller har skiftende arbejdstider kan ikke deltage
  • Personer der har taget sovemedicin inden for de sidste 2 uger kan ikke deltage
  • Personer med kroniske smerter der påvirker søvnen kan ikke deltage
  • Personer med ubehandlet højt blodtryk kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjertesygdomme kan ikke deltage
  • Personer med lever- eller nyreproblemer kan ikke deltage
  • Personer der er gravide eller ammer kan ikke deltage
  • Personer der har et alkohol- eller stofmisbrug kan ikke deltage
  • Personer der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centrum Medyczne “Hipokrates” s.c. Elżbieta i Grzegorz Grześk Bydgoszcz Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polen
Linden Sp. z o.o. sp.k. Krakow Polen
Clinmedica Research sp. z o.o. Skierniewice Polen
Advanced Sleep Research GmbH Berlin Tyskland
Velocity Clinical Research Luebeck GmbH Lübeck Tyskland
Wojewódzki Szpital Psychiatryczny im. prof. Tadeusza Bilikiewicza Gdańsk Polen
Gvpiorjolz Rlcpheng Sdo z oxuv Wrocław Polen
Czvrofh Bcllq Kdyfrcyvfro Pnnhjzxk Sop z odbz Gdańsk Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
20.02.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer
20.02.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tasimelteon er et lægemiddel, der bruges til at behandle søvnproblemer (insomni) hos børn. Det virker ved at hjælpe med at regulere kroppens naturlige døgnrytme, også kendt som den biologiske clock. Dette lægemiddel hjælper børn med at falde hurtigere i søvn og forbedre deres generelle søvnkvalitet. Det er særligt nyttigt for børn, der har svært ved at falde i søvn om aftenen.

Lægemidlet tages som en tablet før sengetid og arbejder med kroppens naturlige søvnhormoner for at fremme en mere normal søvncyklus. Det er vigtigt at bemærke, at dette er anderledes end traditionelle sovemedicin, da det fokuserer på at genoprette den naturlige søvnrytme frem for blot at fremtvinge søvn.

Insomnia Disorder – En søvnforstyrrelse, der er karakteriseret ved vedvarende problemer med at falde i søvn eller forblive sovende. Tilstanden påvirker både nattesøvnen og den daglige funktionsevne. Personer med denne lidelse oplever ofte dårlig søvnkvalitet, selv når de har mulighed for at sove tilstrækkeligt længe. Søvnløsheden kan medføre træthed i løbet af dagen, koncentrationsbesvær og ændringer i humøret. Det er en tilstand, der kan forekomme alene eller sammen med andre helbredsproblemer. Søvnløsheden kan være kortvarig eller udvikle sig til et kronisk problem, der varer i flere måneder eller år.

Forsøgs-ID:
2024-516411-24-00
Protokolkode:
VP-VEC-162-3108
NCT ID:
NCT06953869
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lysterapi og melatonin til behandling af svær depression med søvnløshed hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Sammenligning af melatonin og quetiapin til behandling af søvnproblemer hos unge med psykiske lidelser

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark