Test af IOpener-melanoma til at forudsige behandlingseffekt hos patienter med fremskredent modermærkekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger melanom, som er en type hudkræft. Melanom kan udvikle sig til mere avancerede stadier, hvor kræften spreder sig til andre dele af kroppen. I dette studie deltager patienter med stadie III eller stadie IV melanom, hvilket betyder at kræften enten har spredt sig til nærliggende lymfeknuder eller til fjernere organer. Behandlingen, som patienterne vil modtage, består af immunterapi med lægemidler kaldet immunkontrolpunktshæmmere. Disse lægemidler hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne mere effektivt.

Formålet med dette studie er at evaluere, hvor godt en test kaldet IOpener-melanoma kan forudsige, hvordan patienter vil reagere på immunterapi. Denne test analyseres for at hjælpe læger med at vælge den bedste behandling for hver enkelt patient. Under studiet vil patienterne modtage standardbehandling med immunterapi, mens deres respons på behandlingen følges tæt. Læger vil regelmæssigt kontrollere, hvordan kræften reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser.

Studiet vil også undersøge, hvor længe patienterne lever uden at deres kræft forværres, hvilket kaldes progressionsfri overlevelse. Derudover vil forskerne måle den samlede responsrate, som viser hvor mange patienter får en reduktion i deres kræft, samt sygdomskontrolrate, som inkluderer patienter hvis kræft forbliver stabil. Patienternes livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer for at forstå, hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv og velbefindende.

1 indledende undersøgelse og testning

Du vil gennemgå en indledende undersøgelse, hvor lægen bekræfter, at du opfylder betingelserne for at deltage i studiet.

Der vil blive taget en IOpener-melanoma test, som er en særlig test, der kan hjælpe med at forudsige, hvordan din krop vil reagere på immunterapi behandling.

Testresultatet vil blive brugt til at beslutte, hvilken type behandling du skal have.

2 start af behandling baseret på testresultat

Baseret på din IOpener-melanoma test vil lægen vælge den mest passende behandling for dig.

Du kan få enten pembrolizumab alene, nivolumab alene, eller en kombination af nivolumab og ipilimumab.

Disse mediciner er immunkontrolpunkt-hæmmere, som hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne mere effektivt.

3 modtagelse af behandling

Du vil modtage din behandling gennem en infusion direkte i en blodåre.

Behandlingen gives på hospitalet eller klinikken med jævne mellemrum.

Den nøjagtige dosering, hyppighed og varighed af behandlingen vil afhænge af, hvilken medicin lægen har valgt baseret på din test.

4 regelmæssig overvågning og undersøgelser

Under behandlingen vil du komme til regelmæssige kontroller for at overvåge, hvordan behandlingen virker.

Lægen vil bruge RECIST 1.1 kriterier, som er standardmetoder til at måle, om tumoren bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Du vil få taget scanninger og andre undersøgelser for at følge udviklingen i din sygdom.

5 evaluering af livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L skalaen.

Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og dit velbefindende.

Du vil udfylde disse spørgeskemaer på bestemte tidspunkter under studiet.

6 langtidsopfølgning

Efter behandlingen vil du blive fulgt i op til ét år for at se, om sygdommen forbliver under kontrol.

Lægen vil overvåge din progressionsfri overlevelse, som betyder tiden hvor sygdommen ikke bliver værre.

Der vil også blive fulgt op på din samlede overlevelse og eventuelle ændringer i din tilstand over tid.

7 afslutning af studiet

Studiet vil fortsætte indtil juli 2030, hvor alle data vil blive samlet og analyseret.

Din deltagelse kan afsluttes tidligere, hvis din læge vurderer, at det er bedst for dig.

Alle informationer om behandlingsomkostninger og effektivitet vil blive dokumenteret som del af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have uoperabel stadium III eller stadium IV hudmelanom, hvilket betyder at din hudkræft ikke kan fjernes med operation og enten har spredt sig til nærliggende lymfeknuder eller til andre dele af kroppen
  • Din læge skal overveje behandling med immunterapi, som er medicin der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften
  • Du må gerne have hjernemetastaser (kræft der har spredt sig til hjernen), hvis de ikke giver symptomer eller allerede er blevet behandlet
  • Lægerne skal vurdere at du har en forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (kræftmedicin der gives gennem blodet) eller immunterapi (behandling der styrker kroppens eget immunforsvar) inden for de sidste 4 uger før undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling (behandling med højenergi-stråler for at ødelægge kræftceller) inden for de sidste 2 uger før undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft ud over melanom (hudkræft), medmindre den anden kræft er blevet kureret for mere end 5 år siden
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svære hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme (tilstande hvor kroppens immunforsvar angriber raske celler) som kræver aktiv behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger immunsupprimerende medicin (medicin der svækker immunforsvaret) regelmæssigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge undersøgelsens krav
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil underskrive samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din generelle helbredstilstand er for dårlig til at deltage sikkert i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Lcwwg Upeqijztulub Mbwthyo Cjvptxi (kesxg Leiden Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.07.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

IOpener®-melanoma test er en diagnostisk test, der bruges til at forudsige, hvordan patienter med modermærkekræft vil reagere på immunterapi behandling. Denne test analyserer tumorvæv for at hjælpe læger med at bestemme, om en patient vil have gavn af behandling med immunterapi medicin. Testen fungerer ved at undersøge specifikke markører i kræftcellerne, som kan indikere, hvor sandsynligt det er, at patientens immunsystem vil reagere positivt på behandlingen.

Kombinationsimmunoterapi er en behandlingsform, hvor to eller flere forskellige immunterapi mediciner gives sammen til patienter med modermærkekræft. Denne tilgang bruges til at styrke kroppens naturlige immunsystem, så det bedre kan bekæmpe kræftcellerne. Ved at kombinere forskellige typer immunterapi kan behandlingen være mere effektiv end at bruge kun ét præparat.

Mono-immunoterapi er en behandlingsform, hvor kun én type immunterapi medicin gives til patienter med modermærkekræft. Denne behandling arbejder ved at aktivere patientens eget immunsystem til at genkende og angribe kræftcellerne. Det er en mindre intensiv tilgang sammenlignet med kombinationsbehandling og kan være passende for visse patienter afhængigt af deres specifikke sygdomstilstand.

Melanom – Melanom er en type hudkræft, der udvikler sig fra pigmentceller kaldet melanocytter. Sygdommen starter typisk som en forandring i et eksisterende modermærke eller som et nyt, unormalt område på huden. Melanom kan forekomme hvor som helst på kroppen, men er mest almindeligt på områder, der har været udsat for sol. I de tidlige stadier er melanommet begrænset til hudoverfladen, men det kan sprede sig til dybere hudlag. Hvis sygdommen ikke behandles i tide, kan den sprede sig gennem lymfesystemet til andre dele af kroppen. Melanom er kendt for sin evne til at metastasere eller sprede sig relativt hurtigt sammenlignet med andre former for hudkræft.

Forsøgs-ID:
2025-520913-29-00
Protokolkode:
CO2MO
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien
  • Undersøgelse af nivolumab hos patienter med fremskreden modermærkekræft, som ikke tidligere er behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland Italien Polen Portugal Rumænien Slovakiet +1