Sammenligning af forlænget og kort infusionstid af beta-laktam antibiotika hos kritisk syge børn med infektion

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af alvorligt syge børn med mistænkt eller påvist bakteriel infektion, der behandles på en intensivafdeling. Forsøget sammenligner to forskellige måder at give antibiotika på hos børn med sepsis, som er en alvorlig tilstand, hvor kroppen reagerer voldsomt på en infektion. I forsøget anvendes forskellige typer antibiotika, der kaldes betalaktamer, herunder meropenem, piperacillin kombineret med tazobactam, cefepim, ceftazidim og ceftriaxon. Disse lægemidler gives gennem en slange direkte ind i blodårerne, hvilket kaldes intravenøs infusion.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvilken måde der er bedst til at give disse antibiotika på. Den ene gruppe børn får antibiotikummet langsomt over tre timer, hvilket kaldes forlænget infusion. Den anden gruppe får antibiotikummet hurtigere over en halv time, hvilket kaldes intermitterende infusion. Forskerne vil måle, hvor godt antibiotikummet virker ved at se på, om mængden af medicin i blodet er høj nok til at bekæmpe bakterierne. De vil også undersøge, hvor hurtigt børnene bliver raske, hvor længe de skal være på hospitalet, og om der opstår bivirkninger. Desuden vil man måle forskellige værdier i blodet, såsom betændelsesmarkører, for at vurdere, hvordan infektionen udvikler sig.

Under forsøget vil børnene blive tilfældigt fordelt til enten at få den langsomme eller den hurtige måde at give antibiotikummet på. Behandlingen kan vare op til 30 dage afhængigt af, hvordan barnet reagerer på medicinen. Læger vil regelmæssigt tage blodprøver for at måle mængden af antibiotikum i blodet og følge børnenes tilstand nøje gennem hele behandlingsperioden. Forsøget vil hjælpe med at finde den bedste måde at behandle alvorlige infektioner hos børn på intensivafdelinger.

1 start af behandling i undersøgelsen

behandlingen med antibiotika vil blive startet, når du er indlagt på intensivafdelingen med mistænkt eller bekræftet bakteriel infektion.

du vil modtage en af følgende typer antibiotika: meropenem, piperacillin/tazobactam, cefepim, ceftazidim eller ceftriaxon.

antibiotikumet vil blive givet gennem en infusion (drop) direkte i blodårerne.

2 tildeling til behandlingsgruppe

du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper.

den ene gruppe vil modtage antibiotikum gennem en forlænget infusion, som varer i 3 timer.

den anden gruppe vil modtage antibiotikum gennem en kort infusion, som varer i 0,5 timer (30 minutter).

den specifikke dosis af antibiotikum vil blive bestemt af lægen baseret på din tilstand og nyrefunktion.

3 daglig overvågning under behandling

der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af antibiotikum i blodet.

blodprøverne vil blive taget på forskellige tidspunkter for at kontrollere, om antibiotikumkoncentrationen er tilstrækkelig til at bekæmpe infektionen.

der vil blive foretaget daglige målinger af betændelsesmarkører i blodet, herunder crp (c-reaktivt protein), pct (procalcitonin) og hvide blodlegemer.

eventuelle bivirkninger vil blive registreret hver dag.

4 mikrobiologisk prøvetagning

der vil blive taget prøver på forskellige tidspunkter for at kontrollere, om bakterierne er blevet fjernet.

prøver vil blive taget på 1. dag, 2. dag, 3. dag og 5. dag af behandlingen.

prøverne kan omfatte blodprøver, urinprøver, prøver fra luftvejene eller andre relevante steder afhængigt af infektionens placering.

5 vurdering af behandlingens effekt

lægen vil løbende vurdere, om behandlingen virker.

der vil blive registreret, om din tilstand forbedres, forbliver uændret eller forværres.

hvis antibiotikummet ikke virker tilstrækkeligt, eller hvis der opstår resistens, kan behandlingen blive ændret.

antallet af dage, det tager at opnå klinisk forbedring, vil blive registreret.

6 fortsættelse af antibiotikabehandling

behandlingen med antibiotikum vil fortsætte så længe, det er nødvendigt baseret på din kliniske tilstand.

den samlede varighed af antibiotikabehandlingen vil blive registreret i dage.

lægen vil beslutte, hvornår behandlingen kan stoppes baseret på forbedring af infektionen og normalisering af betændelsesmarkører.

7 ophold på intensivafdelingen

længden af dit ophold på intensivafdelingen vil blive registreret.

når din tilstand er stabil nok, vil du blive overført til en almindelig sengeafdeling eller udskrevet fra hospitalet.

8 opfølgning efter behandling

den samlede længde af dit hospitalsophold vil blive registreret.

der vil blive foretaget opfølgning i op til 30 dage efter start af behandlingen eller indtil udskrivelse fra hospitalet.

eventuelle alvorlige hændelser eller komplikationer vil blive registreret i denne periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være et barn eller ung person i alderen fra 0 til 17 år
  • Patienten skal have mistænkt eller bekræftet bakteriel infektion, som er en sygdom forårsaget af bakterier
  • Patienten skal behandles på en børneintensiv afdeling eller nyfødt intensiv afdeling
  • Patienten skal have diagnosen sepsis, som er en alvorlig tilstand hvor kroppen reagerer voldsomt på en infektion, med en samlet Phoenix Sepsis Score på mindst 2 point
  • Patienten skal modtage behandling med bestemte typer antibiotika, som er medicin der bekæmper bakterier, herunder meropenem, piperacillin med tazobactam, cefepime, ceftazidime eller ceftriaxone
  • Behandlingen med den samme type antibiotika skal være startet inden for de sidste 24 timer, eller der skal være startet ny antibiotikabehandling på grund af forværring af patientens tilstand
  • Patientens nyrefunktion, som er nyrernes evne til at rense blodet, skal være normal eller nedsat, men kun hvis der ikke er behov for at justere medicindosis. For visse antibiotika skal den estimerede glomerulære filtrationshastighed være over 50, og for ceftriaxone over 10
  • Der skal være sandsynlighed for igangværende infektion med eller uden positive dyrkningsprøver, som er laboratorietest der viser om der er bakterier til stede i blod, spinalvæske, urin eller andre prøver fra kroppen
  • Forældre eller værge skal have givet skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet for denne kliniske undersøgelse i de tilgængelige oplysninger.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Semmelweis University Budapest Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025

Forsøgssteder

Cefepim er et antibiotikum, der bruges til at bekæmpe bakterielle infektioner. Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet beta-laktamer, som virker ved at dræbe bakterier i kroppen.

Ceftriaxon er et antibiotikum, der bruges til at behandle forskellige typer af bakterielle infektioner. Det tilhører samme gruppe af lægemidler som cefepim og hjælper med at stoppe bakteriernes vækst.

Meropenem er et stærkt antibiotikum, der bruges til at behandle alvorlige bakterielle infektioner. Det tilhører beta-laktam-gruppen og er effektivt mod mange forskellige typer af bakterier.

Piperacillin/tazobactam er en kombination af to lægemidler, der arbejder sammen for at bekæmpe bakterielle infektioner. Piperacillin er et antibiotikum, mens tazobactam hjælper med at gøre antibiotikummet mere effektivt.

Undersøgte sygdomme:

Infektion – En infektion opstår, når skadelige mikroorganismer som bakterier, virus eller svampe trænger ind i kroppen og begynder at formere sig. Kroppens immunsystem reagerer på disse indtrængere, hvilket ofte forårsager symptomer som feber, betændelse og smerter. Infektioner kan være lokale og begrænset til et bestemt område, eller de kan sprede sig til andre dele af kroppen. Sværhedsgraden varierer fra milde til alvorlige tilstande, afhængigt af typen af mikroorganisme og den ramte persons helbredstilstand. Nogle infektioner forsvinder af sig selv, mens andre kræver medicinsk indgriben. Symptomerne kan omfatte træthed, hævelse, rødme og varme i det berørte område.

Kritisk sygdom – Kritisk sygdom er en alvorlig helbredstilstand, hvor en eller flere af kroppens vitale organsystemer svigter eller er i umiddelbar risiko for at svigte. Denne tilstand kræver intensiv medicinsk overvågning og støtte, ofte på en intensivafdeling. Patientens livsvigtige funktioner som vejrtrækning, kredsløb og nyrefunktion kan være alvorligt påvirkede. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt og kræver konstant observation af læger og sygeplejersker. Kroppen er i en tilstand af ekstrem stress, og flere organsystemer kan være påvirkede samtidigt. Kritisk sygdom kan opstå som følge af forskellige årsager, herunder alvorlige infektioner, traumer eller komplikationer fra andre sygdomme.

Forsøgs-ID:
2024-518115-19-02
Protokolkode:
PEBBLE
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Højdosis colecalciferol ved svær D-vitaminmangel hos kritisk syge voksne: effekt på 28-dages dødelighed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tyskland
  • Undersøgelse af effekten af natriumbicarbonat på alvorligt syre-base-ubalance og akut nyresvigt hos kritisk syge patienter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland