Undersøgelse af datopotamab deruxtecan til patienter med ikke-småcellet lungekræft uden planoceller og aktive hjernemetastaser

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft af den ikke-pladecellede type, hvor kræften har spredt sig til hjernen og dannet aktive hjernemetastaser. Hjernemetastaser er kræftspredninger til hjernen fra den oprindelige lungekræft. Forsøget anvender lægemidlet datopotamab deruxtecan, som gives som infusion direkte i en blodåre. Sammen med hovedbehandlingen kan patienterne også modtage støttemedicin som antihistaminer og smertestillende medicin for at håndtere eventuelle bivirkninger. De antihistaminer, der kan anvendes, omfatter dexchlorpheniraminmaleat og diphenhydraminhydrochlorid, mens paracetamol kan bruges til smertelindring.

Formålet med forsøget er at vurdere, hvor godt datopotamab deruxtecan virker på kræftspredningerne i hjernen hos patienter med denne type lungekræft. Undersøgelsen måler dette ved at se på, hvor mange patienter får en reduktion i størrelsen af deres hjernemetastaser. Deltagerne i forsøget skal tidligere have modtaget behandling med platinbaseret kemoterapi og immunterapi, eller i visse tilfælde målrettet behandling, hvis deres kræft har specifikke genetiske forandringer. Forsøget inkluderer patienter, der har målbare kræftforandringer i hjernen, som kan ses på skanninger, og som ikke umiddelbart har brug for operation eller strålebehandling af hjernen.

Under forsøget vil patienterne modtage datopotamab deruxtecan regelmæssigt i op til 24 måneder. Der vil blive taget skanninger af hjernen og resten af kroppen for at følge, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Læger vil også overvåge patienternes helbred, nervefunktion og livskvalitet gennem hele behandlingsforløbet. Forsøget vil undersøge, hvor længe behandlingen kan holde sygdommen under kontrol, hvor længe patienterne lever, og hvilke bivirkninger der opstår. Der vil også blive indsamlet væv- og blodprøver til yderligere analyser for at forstå, hvordan behandlingen virker.

1 Start af behandlingen

Du vil modtage datopotamab deruxtecan som din hovedbehandling i undersøgelsen.

Medicinen gives som infusion i en vene (direkte i blodbanen gennem et drop).

Behandlingen fortsætter, så længe den virker, og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

2 Forebyggende medicin mod allergiske reaktioner

Du vil modtage medicin for at forebygge allergiske reaktioner i forbindelse med infusionen.

Denne medicin kan omfatte dexchlorpheniramin maleat (et antihistamin, der reducerer allergiske reaktioner).

Medicinen kan gives som tablet, indsprøjtning eller infusion, afhængigt af den specifikke præparation.

Du kan også modtage diphenhydramin hydrochlorid (et andet antihistamin) som tablet eller indsprøjtning.

3 Forebyggende medicin mod feber og smerter

Du vil modtage paracetamol for at forebygge feber og smerter.

Paracetamol kan gives som tablet eller som infusion i en vene.

Doseringen er typisk 500 mg som tablet eller 10 mg pr. ml som infusion.

4 Regelmæssige undersøgelser af hjernen

Du vil få foretaget MR-scanninger af hjernen med kontrastvæske for at vurdere, hvordan behandlingen virker på hjernemetastaserne.

Disse scanninger bruges til at måle, om svulsterne i hjernen bliver mindre eller forsvinder.

Undersøgelserne foretages med jævne mellemrum under hele behandlingsforløbet.

5 Regelmæssige undersøgelser af kroppen

Du vil få foretaget scanninger af resten af kroppen for at vurdere svulster uden for hjernen.

Disse undersøgelser hjælper med at følge, hvordan behandlingen virker på kræften i resten af kroppen.

Undersøgelserne foretages regelmæssigt gennem hele behandlingsperioden.

6 Hjerteundersøgelser

Du vil få foretaget undersøgelser af hjertet for at sikre, at det fungerer normalt under behandlingen.

Dette kan være en ekkokardiografi (ultralydsskanning af hjertet) eller en MUGA-scanning (en speciel røntgenundersøgelse af hjertets pumpefunktion).

Hjertet skal have en pumpefunktion på mindst 50 procent for at fortsætte behandlingen.

7 Blodprøver og andre laboratorieundersøgelser

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere dit blodtal, lever- og nyrefunktion.

Blodprøverne tjekker blandt andet antallet af hvide blodlegemer, blodplader, hæmoglobin og leverenzymer.

Disse undersøgelser sikrer, at din krop tåler behandlingen.

8 Vurdering af nervefunktion

Din nervefunktion vil blive vurderet regelmæssigt ved hjælp af en specifik skala.

Dette hjælper med at følge, hvordan behandlingen påvirker dit nervesystem og din hjernefunktion.

9 Vurdering af livskvalitet og hukommelsesfunktion

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hukommelsesfunktion.

Disse spørgeskemaer hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og din mentale funktion.

Spørgeskemaerne udfyldes på bestemte tidspunkter under behandlingen.

10 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger under hele behandlingsforløbet.

Særlig opmærksomhed vil blive givet til øjnene, da behandlingen kan påvirke hornhinden.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter en standardiseret skala.

11 Behandlingsvarighed

Behandlingen fortsætter, så længe den har effekt, og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Der er ikke fastsat en maksimal varighed for behandlingen på forhånd.

Lægen vil løbende vurdere, om behandlingen skal fortsætte.

12 Opfølgning efter behandlingens afslutning

Når behandlingen er afsluttet, vil du stadig blive fulgt for at vurdere din helbredstilstand.

Der vil blive indsamlet oplysninger om din overlevelse og eventuelle nye behandlinger.

Denne opfølgning fortsætter i en periode efter, at behandlingen er stoppet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og have underskrevet et samtykkeformular, før nogen undersøgelsesprocedurer begynder.
  • Din ECOG-funktionsstatus (en måling af, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter) skal være 2 eller lavere på en skala fra 0 til 5.
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 6 uger ved screeningen.
  • Du skal tidligere have modtaget platin-baseret kemoterapi (en type kræftbehandling med platinholdige lægemidler) i kombination med eller efterfulgt af immunterapi (behandling der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft) til din fremskreden eller spredende lungekræft.
  • Du skal kunne levere en vævsprøve fra din tumor, enten fra tidligere indsamlet væv eller fra en ny biopsi.
  • Din hjertefunktion skal være tilstrækkelig, med en venstre ventrikel ejektionsfraktion (et mål for, hvor godt dit hjerte pumper blod) på mindst 50% eller over hospitalets normale nedre grænse.
  • Du skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, hvilket betyder at dine blodtal skal være acceptable: hvide blodlegemer over 3,0 x 10⁹/L, neutrofile celler mindst 1,5 x 10⁹/L, blodplader mindst 100,0 x 10⁹/L, og hæmoglobin mindst 9,0 g/dL.
  • Din leverfunktion skal være tilstrækkelig med acceptable værdier for albumin, bilirubin, alkalisk fosfatase og leverenzymer.
  • Der skal være gået tilstrækkelig tid siden din sidste kræftbehandling.
  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandling skal være forsvundet eller være meget lette.
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og være villig til at bruge sikker prævention under undersøgelsen og i 7 måneder efter sidste dosis.
  • Hvis du er en mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal du være steriliseret eller bruge sikker prævention under undersøgelsen og i 4 måneder efter sidste dosis.
  • Du skal være tilgængelig for behandling og opfølgning.
  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft af ikke-planocellulær type, bekræftet ved vævsprøve.
  • Du skal have hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen), som kan give symptomer.
  • Du må ikke have behov for øjeblikkelig lokal behandling af hjernemetastaserne, såsom operation eller strålebehandling.
  • Visse typer af kræftspredning til hjernehinderne er tilladt.
  • Du skal have fået testet dit tumorvæv for specifikke genetiske ændringer (ændringer i kræftcellernes gener), såsom EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, HER2, MET eller RET, og opfylde specifikke krav baseret på disse resultater.
  • Du skal have mindst én målbar hjernelæsion på mindst 10 mm, som kan ses på en MR-scanning (magnetisk resonans scanning) med kontraststof.
  • Hvis du tager kortikosteroider (lægemidler der reducerer betændelse og hævelse), skal dosis være stabil eller faldende i mindst 7 dage.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til ikke at kunne deltage) angivet i de tilgængelige data for denne kliniske undersøgelse.
  • For at få detaljerede oplysninger om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, bedes du kontakte det medicinske team, der er ansvarligt for undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Beata Maria Ana Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Hospital Universitario De Leon León Spanien
Hospital Arnau De Vilanova De Valencia Valencia Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Ozhnhgytscigqz Lgnz Gqhw Linz Østrig
Hyufwcne Vxpx djsixiwe Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
15.07.2025
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
15.07.2025

Forsøgssteder

Datopotamab deruxtecan er et lægemiddel, der undersøges til behandling af lungekræft. Det er designet til at målrette kræftceller og hjælpe med at bekæmpe sygdommen, især når kræften har spredt sig til hjernen.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungekræft – Dette er den mest almindelige form for lungekræft, som udgør omkring 85% af alle tilfælde af lungekræft. Sygdommen opstår, når cellerne i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. Der findes flere undertyper af ikke-småcellet lungekræft, herunder adenocarcinom, planocellulært carcinom og storcellet carcinom. Sygdommen udvikler sig typisk langsommere end småcellet lungekræft. I mange tilfælde spreder kræften sig til andre dele af kroppen, herunder hjernen, hvor den kan danne metastaser. Symptomerne kan omfatte hoste, åndenød, brystsmerter og træthed.

Forsøgs-ID:
2024-512369-14-00
Protokolkode:
MEDOPP750
NCT ID:
NCT06676917
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien