Afprøvning af medicinen abrocitinib mod svær børneeksem hos 6-11 årige

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger atopisk dermatitis, også kendt som atopisk eksem, hos børn. Atopisk dermatitis er en kronisk hudlidelse, der forårsager kløende, røde og betændte områder på huden. Studiet fokuserer på børn mellem 6 og 12 år, som har moderat til svær atopisk dermatitis, hvilket betyder at deres symptomer er mere alvorlige end mild eksem og påvirker en større del af deres hud. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt et lægemiddel kaldet abrocitinib er sammenlignet med placebo, når det gives sammen med de hudcremer og salver, som børnene allerede bruger til at behandle deres eksem.

Studiet varer 16 uger og er opbygget som et randomiseret, dobbeltblindet studie, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, om barnet får den aktive medicin eller placebo. Børnene vil blive tilfældigt opdelt i grupper, hvor nogle får abrocitinib og andre får placebo. Under hele studiet vil alle deltagere fortsætte med at bruge deres sædvanlige hudbehandling med cremer og salver. Læger vil regelmæssigt undersøge børnenes hud for at måle, hvor meget deres eksem forbedres, herunder hvor rødt og hævet det er, hvor meget af huden der er påvirket, og hvor meget børnene klør sig.

Studiet vil også se på, hvordan behandlingen påvirker børnenes livskvalitet og søvn, da svær kløe ofte forstyrrer nattesøvnen. Læger vil overvåge eventuelle bivirkninger og tage blodprøver for at sikre, at medicinen er sikker for børnene. Derudover vil studiet undersøge, om børnenes immunsystem stadig reagerer normalt på vacciner, hvis de får nogle under studieperioden. Forældrene og børnene vil også blive bedt om at vurdere, hvordan medicinen smager og hvor let den er at tage.

1 Baseline besøg og start på behandling

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Din læge vil vurdere sværhedsgraden af dit atopiske eksem (også kaldet atopisk dermatitis) ved hjælp af forskellige målinger.

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage abrocitinib (det medicinske præparat, der undersøges) eller placebo (en væske uden aktiv medicin). Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil begynde at tage din tildelte behandling som oral suspension (en væske, du drikker gennem munden). Du skal fortsætte med at bruge dine sædvanlige topikale lægemidler (cremer eller salver, du smører på huden) sammen med studiebehandlingen.

Din læge vil give dig detaljerede instruktioner om, hvordan du skal tage medicinen og hvor ofte.

2 Uge 2 evaluering

Du vil have et opfølgende besøg efter 2 uger af behandling.

Din læge vil måle ændringen i dit kløe-niveau ved hjælp af en skala kaldet WI-NRS (Worst Itch Numerical Rating Scale), hvor du angiver, hvor meget dit eksem klør.

Du vil fortsætte med at tage din tildelte behandling som foreskrevet.

3 Uge 12 hovedevaluering

Dette er det vigtigste evalueringsbesøg i studiet, som finder sted efter 12 ugers behandling.

Din læge vil vurdere dit eksem ved hjælp af vIGA-skalaen (validated Investigator’s Global Assessment) for at se, om din hud er blevet ‘ren’ (0) eller ‘næsten ren’ (1) på en skala fra 0-4, og om der er sket en forbedring på mindst 2 point fra baseline.

Der vil blive målt en EASI-75 respons, hvilket betyder mindst 75% forbedring i EASI-scoren (Eczema Area and Severity Index), som måler området og sværhedsgraden af dit eksem.

Din kløe vil blive evalueret for at se, om der er sket en forbedring på mindst 4 point på WI-NRS-skalaen, og om dit kløe-niveau er under 2 på skalaen.

Du vil fortsætte behandlingen efter dette besøg.

4 Løbende overvågning og evalueringer

Gennem hele studieperioden vil din læge regelmæssigt overvåge dit helbred og eventulle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere for betydelige ændringer i dine laboratorieværdier.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan dit eksem påvirker dit daglige liv, herunder CDLQI (Children’s Dermatology Life Quality Index) og POEM (Patient-Oriented Eczema Measure).

Dine forældre/værger vil også udfylde et spørgeskema kaldet DFI (Dermatitis Family Impact) om, hvordan dit eksem påvirker familien.

Der vil blive målt, hvor mange dage du kan være uden at bruge topikale kortikosteroider og topikale calcineurin-hæmmere.

Din søvnkvalitet og nat-kløe vil blive overvåget.

5 Vaccination (hvis relevant)

Hvis du skal have DTaP/Tdap-vaccine (difteri, stivkrampe og kighoste) eller pneumokok-vaccine under studiet, vil din læge overvåge dit immunsystem’s respons på disse vacciner.

6 Uge 16 – afslutning af behandlingsperiode

Efter 16 ugers behandling vil du have dit afsluttende studiebesøg.

Din læge vil foretage en endelig vurdering af dit eksem og dit generelle helbred.

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om acceptabilitet og smagbarhed for at vurdere den overordnede smag af behandlingen og din oplevelse med at tage medicinen.

Din deltagelse i behandlingsdelen af studiet vil være afsluttet på dette tidspunkt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal være mellem 6 og 12 år gammel (ikke fyldt 12 år) på det tidspunkt, hvor forældrene giver samtykke til deltagelse
  • Barnet skal have haft en bekræftet diagnose af kronisk atopisk dermatitis (også kaldet atopisk eksem – en hudlidelse der giver kløe og udslæt) i mindst 1 år før undersøgelsen starter
  • Barnets atopiske dermatitis skal være moderat til svær, hvilket betyder at alle følgende krav skal være opfyldt:
    • Mindst 10% af kroppens overflade skal være påvirket af eksem
    • Lægens vurdering af sygdommens sværhedsgrad skal være mindst 3 på en skala
    • En særlig måling kaldet EASI-score (som måler hvor udbredt og alvorligt eksemet er) skal være mindst 16
    • Barnets kløe skal være mindst 4 på en skala fra 0 til 10
  • Inden for de sidste 6 måneder før undersøgelsen skal barnet have prøvet behandling med cremer eller salver på huden i mindst 4 uger uden tilstrækkelig forbedring
  • På grund af den manglende effekt af hudbehandling skal barnet være en kandidat til behandling med medicin, der tages gennem munden eller gives som indsprøjtning
  • Barnet skal veje mindst 15 kg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 6 år eller 12 år eller ældre
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har moderat til svær atopisk dermatitis, som er en hudsygdom der giver kløende og betændt hud
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige infektioner eller sygdomme i immunsystemet
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker immunsystemet på en måde der kan være farlig sammen med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv tuberkulose, som er en alvorlig lungesygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for studiemedicinen eller dens ingredienser
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjertesygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige blodpropper
  • Du kan ikke deltage hvis dine blodprøver viser farlige lave værdier af hvide blodlegemer eller blodplader

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Evimed Sp. z o.o. Warszawa Polen
Dermedic Jacek Zdybski Ostrowiec Świętokrzyski Polen
Trial Pharma Kft. Gyula Ungarn
Dermoklinika – Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak Łódź Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General De Granollers Granollers Spanien
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
University Of Pecs Pécs Ungarn
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
University Of Szeged Szeged Ungarn
Dapugzvxdn Mvwdhoy Dwiycatscet Cjzcvr Dg Ng Musq Eglwt Gcvvrx Chorzów Polen
Pnavaaa Swv z otbw Katowice Polen
Udeeymrcstyonxqgbuyww Mhozphes Azs Münster Tyskland
Liiimoq Sbsdsthzzwnhaca Gnpmwfb Dykyeinprdbhxfb Lublin Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
30.10.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
30.10.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
30.10.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
30.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Abrocitinib er et lægemiddel, der tages gennem munden som tabletter. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet JAK-hæmmere, som virker ved at blokere bestemte signaler i kroppens immunsystem. Dette lægemiddel hjælper med at reducere betændelse og kløe hos børn med moderat til svær atopisk dermatitis (eksem). I dette studie gives abrocitinib sammen med andre hudcremer og salver for at hjælpe med at kontrollere eksem-symptomerne.

Topikale lægemidler er cremer, salver eller lotioner, der påføres direkte på huden. Disse lægemidler bruges som baggrundsbehandling sammen med abrocitinib i studiet. De hjælper med at fugte huden og reducere betændelse på de områder, hvor eksemet optræder. Disse hudprodukter er en vigtig del af den samlede behandling for at holde huden sund og reducere eksem-symptomer.

Atopisk dermatitis – Atopisk dermatitis er en kronisk betændelsessygdom i huden, der oftest begynder i spædbarnsalderen. Sygdommen viser sig som røde, kløende og skællende områder på huden, især på ansigt, hals, albuer og knæ. Huden bliver tør, irriteret og kan udvikle små blærer eller sårdannelse ved kraftig kløe. Tilstanden forløber typisk i perioder med forværring og forbedring, hvor stress, allergener eller irritanter kan udløse opblussen. Med alderen kan symptomerne ændre sig og flytte til andre områder af kroppen. Mange børn oplever en forbedring af symptomerne, når de bliver ældre, men nogle fortsætter med at have problemer som voksne.

Forsøgs-ID:
2023-509121-51-00
Protokolkode:
B7451023
NCT ID:
NCT06807268
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige