Dette studie undersøger behandling af livmoderkræft (endometriecancer), som er kræft i livmoderens indre lag. Studiet fokuserer på en bestemt type livmoderkræft, der har HER2-udtryk og er pMMR (mismatch repair proficient), hvilket betyder at kroppens normale reparationssystem for DNA fungerer. Kræften skal enten være fremskreden (stadium III/IV) eller være vendt tilbage efter tidligere behandling. Der testes tre forskellige behandlingsformer: trastuzumab deruxtecan plus rilvegostomig, trastuzumab deruxtecan plus pembrolizumab, eller standardkemoterapi (carboplatin plus paclitaxel) plus pembrolizumab.
Formålet med studiet er at undersøge, om de nye behandlingskombinationer med trastuzumab deruxtecan er mere effektive end standardbehandling til at forsinke kræftens udvikling. Trastuzumab deruxtecan er et målrettet lægemiddel, der specifikt angriber kræftceller med HER2-udtryk. Pembrolizumab og rilvegostomig er lægemidler, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til en af de tre behandlingsgrupper.
Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling gennem regelmæssige besøg på hospitalet. Behandlingen gives som infusioner direkte i blodbanen. Læger vil følge deltagernes tilstand nøje gennem undersøgelser, scanninger og blodprøver for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen og overvåge eventuelle bivirkninger. Studiet vil også indsamle oplysninger om deltagernes livskvalitet og, hvordan de har det under behandlingen.
1randomisering og gruppetildeling
Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen tildeles på en fair måde.
Gruppe A vil modtage trastuzumab deruxtecan sammen med rilvegostomig.
Gruppe B vil modtage trastuzumab deruxtecan sammen med pembrolizumab.
Gruppe C vil modtage kemoterapi (carboplatin og paclitaxel) sammen med pembrolizumab.
2behandling i gruppe A
Hvis du tildeles gruppe A, vil du modtage to lægemidler: trastuzumab deruxtecan og rilvegostomig.
Begge lægemidler gives som infusion i en blodåre. Dette betyder, at medicinen langsomt løber ind i dit kredsløb gennem et drop.
Behandlingen foregår i cyklusser, som er gentagne behandlingsperioder.
Du vil modtage denne kombinationsbehandling indtil din sygdom forværres, eller du oplever bivirkninger, som ikke kan håndteres.
3behandling i gruppe B
Hvis du tildeles gruppe B, vil du modtage to lægemidler: trastuzumab deruxtecan og pembrolizumab.
Begge lægemidler gives som infusion i en blodåre. Dette betyder, at medicinen langsomt løber ind i dit kredsløb gennem et drop.
Behandlingen foregår i cyklusser, som er gentagne behandlingsperioder.
Du vil modtage denne kombinationsbehandling indtil din sygdom forværres, eller du oplever bivirkninger, som ikke kan håndteres.
4behandling i gruppe C
Hvis du tildeles gruppe C, vil du modtage tre lægemidler: carboplatin, paclitaxel og pembrolizumab.
Alle tre lægemidler gives som infusion i en blodåre. Dette betyder, at medicinen langsomt løber ind i dit kredsløb gennem et drop.
Carboplatin og paclitaxel er kemoterapilægemidler, som virker ved at stoppe kræftcellernes vækst og deling.
Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, som hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.
Du vil modtage denne kombinationsbehandling indtil din sygdom forværres, eller du oplever bivirkninger, som ikke kan håndteres.
5regelmæssige undersøgelser og overvågning
Under hele forløbet vil du have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.
Du vil få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.
Der vil blive foretaget billedundersøgelser som f.eks. scanninger for at se, hvordan din cancer reagerer på behandlingen.
Dit hjerte vil blive overvåget regelmæssigt med hjertescanning, da nogle af lægemidlerne kan påvirke hjertefunktionen.
Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller symptomer, du oplever.
6overvågning af sygdomsstatus
Lægen vil regelmæssigt vurdere, om din cancer bliver bedre, forbliver stabil eller forværres.
Dette kaldes sygdomsvurdering og foretages ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser.
Hvis din sygdom forværres betydeligt, kan behandlingen blive stoppet.
Målet er at forlænge tiden, før din sygdom forværres, hvilket kaldes progressionsfri overlevelse.
7opfølgning efter behandling
Selv efter behandlingen er stoppet, vil du fortsætte med at blive fulgt tæt.
Du vil stadig have regelmæssige besøg hos lægen for at overvåge din tilstand.
Eventuelle sene bivirkninger vil blive registreret og behandlet.
Din overlevelse og generelle sundhedstilstand vil blive overvåget i længere tid.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for screening
Du skal have tilstrækkelig funktion af dine organer og knoglemarv inden for 14 dage før randomisering
Du skal have en bekræftet diagnose af epitelial endometriecancer (kræft i livmoderslimhinden) gennem vævsundersøgelse. Alle typer er tilladt undtagen sarkomer, men karcinosarkomer er tilladt
Efter operation eller diagnostisk biopsi skal du have fremskreden primær sygdom (stadie III/IV) eller første tilbagefald af endometriecancer og opfylde mindst ét af følgende kriterier:
Primær stadie III sygdom med målbar sygdom ved baseline
Primær stadie IV sygdom uanset om der er målbar sygdom ved baseline
Første tilbagefald af sygdom uanset om der er målbar sygdom ved baseline
Din endometriecancer skal udtrykke HER2-protein på niveau 3+ eller 2+ som vurderet ved central testning. HER2 er et protein der kan findes på overfladen af kræftceller
Din endometriecancer skal være pMMR (proficient mismatch repair), hvilket betyder at cellernes DNA-reparationssystem fungerer normalt, som bestemt ved central testning
Du skal levere en tilstrækkelig vævsblok (FFPE) fra en tumor der ikke tidligere er blevet bestrålet til central testning af HER2, MMR og PD-L1, og have gyldige centrale testresultater
Hvad angår tidligere behandling:
Du må ikke tidligere have modtaget systemisk kræftbehandling som førstelinje behandling
Du må have modtaget én tidligere linje adjuvant/neoadjuvant kemoterapi (hjælpebehandling før eller efter operation) med helbredende formål, hvis sygdommen kom tilbage eller blev værre mindst 6 måneder efter sidste dosis kemoterapi
Tidligere trastuzumab i adjuvant/neoadjuvant behandling er tilladt
Du må ikke tidligere have været udsat for ADC’er (antistof-lægemiddel konjugater) eller immunoterapier som checkpoint inhibitorer eller terapeutiske kræftvacciner
Du må have modtaget tidligere strålebehandling for endometriecancer, men der kræves en passende periode uden behandling
Du skal have en ECOG performance status på 0-1, hvilket er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter (0 = fuldt aktiv, 1 = begrænset i fysisk krævende aktiviteter)
Din venstre hjertekammers udpumpningsfraktion (LVEF) skal være mindst 50% inden for 28 dage før randomisering. Dette måler hvor godt dit hjerte pumper blod
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du er gravid eller ammer
Du har fået tidligere behandling mod din livmoderkræft med kemoterapi eller immunterapi
Du har en anden type kræft, som ikke er livmoderkræft, der kræver aktiv behandling
Du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
Du har en autoimmun sygdom – det betyder, at dit immunsystem angriber dine egne celler og væv
Du tager medicin, der svækker dit immunsystem
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du har en blødningssygdom eller tager blodfortyndende medicin, som ikke kan stoppes
Du har haft en blodprop inden for de sidste 6 måneder
Du har ukontrolleret diabetes eller for højt blodtryk
Du har tidligere haft strålebehandling af hele maven eller bækkenområdet
Du har en sjælden arvelig sygdom, der påvirker sukkeromsætningen
Du deltager i andre kliniske forsøg med eksperimentel medicin
Du har problemer med at synke eller optage næring fra tarmen
Du har haft en større operation inden for de sidste 4 uger
Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) er en målrettet kræftmedicin, der kombinerer to forskellige behandlingsmetoder i én medicin. Den indeholder et antistof, der specifikt finder og binder sig til HER2-proteiner på kræftceller, samt et kemoterapi-stof, der frigives direkte ind i kræftcellerne for at ødelægge dem. Denne medicin er designet til at behandle kræftformer, der har høje niveauer af HER2-protein på deres overflade.
Rilvegostomig er en ny type immunterapi-medicin, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Den virker ved at blokere visse signaler, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller, hvilket giver immunforsvaret mulighed for at arbejde stærkere mod sygdommen.
Pembrolizumab er en immunterapi-medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at kæmpe mod kræft. Den virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftcellerne.
Carboplatin er en kemoterapi-medicin, der virker ved at beskadige DNA’et i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Det er en platinbaseret medicin, der gives gennem en vene og er mindre giftig end nogle andre kemoterapier.
Paclitaxel er en kemoterapi-medicin, der virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig. Den binder sig til små strukturer i cellerne kaldet mikrotubuli og forhindrer dem i at fungere normalt, hvilket får kræftcellerne til at dø. Denne medicin gives også gennem en vene.
Avanceret eller recidiverende endometriecancer – Endometriecancer er en kræftform, der opstår i livmoderslimhinden (endometriet). Når sygdommen beskrives som avanceret, betyder det, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller er i et fremskredet stadie (stadium III eller IV). Recidiverende endometriecancer henviser til kræft, der er vendt tilbage efter tidligere behandling. Sygdommen kan udvise forskellige molekylære karakteristika, herunder HER2-ekspression, som er et protein, der kan findes på kræftcellernes overflade. Mismatch repair proficient (pMMR) henviser til, at cellernes DNA-reparationssystem fungerer normalt. Sygdommen kan udvikle sig ved at sprede sig til andre organer og væv i kroppen.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Finland 
Frankrig 
Holland 
Italien 
Norge 
Polen 
Spanien 
Sverige 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig 