Dette kliniske forsøg undersøger hjertesvigt med let reduceret eller bevaret ejektionsfraktion hos personer med inflammation i kroppen. Hjertesvigt er en tilstand hvor hjertet ikke pumper blod godt nok rundt i kroppen, og ejektionsfraktion er et mål for hvor meget blod hjertet kan pumpe ud ved hvert slag. Deltagerne i forsøget vil enten få ziltivekimab eller placebo, som begge gives som en indsprøjtning under huden én gang om måneden i 12 måneder. Begge behandlinger gives sammen med den sædvanlige behandling som deltagerne allerede får for deres hjertesvigt. Formålet med undersøgelsen er at se om ziltivekimab kan forbedre symptomer på hjertesvigt og den fysiske funktionsevne hos personer med denne type hjertesvigt og inflammation sammenlignet med placebo.
Under forsøget vil deltagerne blive fulgt i en periode på 12 måneder hvor de får deres behandling. Der vil blive målt forskellige ting for at se om behandlingen virker, herunder hvor meget deltagerne kan gå på seks minutter, og hvordan de har det med deres hjertesvigt ved hjælp af spørgeskemaer om symptomer og livskvalitet. Der vil også blive taget blodprøver for at måle inflammation i kroppen og stoffer der viser hvordan hjertet fungerer. Desuden vil lægen vurdere hvor alvorligt hjertesvigtet er ved at se på hvor meget symptomerne påvirker hverdagen.
Forsøget vil undersøge om ziltivekimab kan hjælpe med at forbedre deltagernes evne til at klare daglige aktiviteter, reducere symptomer som træthed og åndenød, og generelt forbedre deres livskvalitet. Der vil også blive set på om behandlingen kan påvirke niveauet af inflammation i kroppen og andre målinger der viser hvordan hjertet og nyrerne fungerer.
1Start af behandling
Du vil modtage enten ziltivekimab eller placebo (et middel uden aktivt stof).
Medicinen gives som en indsprøjtning under huden.
Behandlingen gives én gang om måneden i løbet af hele undersøgelsen.
Du vil fortsætte med din normale behandling for hjertesvigt samtidig med undersøgelsesmedicinen.
2Løbende behandling og kontroller
Du vil modtage indsprøjtninger hver måned gennem hele behandlingsperioden.
Ved disse besøg vil der blive taget blodprøver for at måle inflammation (betændelsestilstand) og andre værdier.
Du vil blive bedt om at gå en 6-minutters gangtest, hvor der måles, hvor langt du kan gå på 6 minutter.
Du vil blive spurgt om dine hjertesvigtsymptomer og hvordan du klarer daglige aktiviteter gennem spørgeskemaer.
Lægen vil vurdere din funktionsklasse, som beskriver, hvor meget hjertesvigten påvirker din daglige funktion.
3Afslutning af behandling
Behandlingen varer i 12 måneder.
Ved afslutningen (måned 12) vil der blive foretaget de samme målinger som under behandlingen.
Der vil blive taget blodprøver for at måle inflammation og nyrefunktion.
Du vil igen skulle gennemføre 6-minutters gangtesten.
Du vil udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have et niveau af hs-CRP (et stof i blodet der viser betændelse i kroppen) på mindst 2 mg/L ved screeningen.
Du skal have et niveau af NT-proBNP (et stof i blodet der viser hjertebelastning) på mindst 225 pg/mL, eller mindst 375 pg/mL hvis du har atrieflimren eller atrieflagren (uregelmæssig hjerterytme).
Du skal have en diagnose på hjertesvigt i NYHA klasse II-III (dette betyder at du har moderate symptomer ved daglige aktiviteter).
Du skal have en LVEF (hjertets pumpefunktion) på over 40 procent, dokumenteret ved ekkokardiografi (ultralyd af hjertet) inden for de seneste 12 måneder.
Du skal have strukturel hjertesygdom eller funktionel hjertesygdom dokumenteret ved ekkokardiografi inden for de seneste 12 måneder, som viser mindst én af følgende ændringer: forstørret venstre forkammer, fortykkede hjertevægge, øget hjertevægt eller ændringer i hjertets fyldning.
Du må ikke have været indlagt på hospital eller haft akutte besøg på grund af hjertesvigt mellem screeningen og starten af undersøgelsen.
Du skal kunne gennemføre en 6-minutters gangtest ved screeningen og gå mindst 100 meter, hvor hjertesvigten er hovedårsagen til eventuelle begrænsninger i din gangdistance.
Du skal have en KCCQ score (et mål for livskvalitet ved hjertesvigt) under 80 ved screeningen.
Du skal være voksen for at kunne deltage i undersøgelsen.
Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
For at vide præcist, om du kan deltage i undersøgelsen, skal du opfylde de generelle krav om at have hjertesvigt (en tilstand hvor hjertet ikke pumper blod effektivt nok) med let nedsat eller bevaret ejektionsfraktion (et mål for hvor meget blod hjertet pumper ud ved hvert slag) samt have systemisk inflammation (betændelse i hele kroppen).
Undersøgelsen er beregnet til både mænd og kvinder.
Ziltivekimab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden én gang om måneden. Det undersøges for at se, om det kan hjælpe mennesker med hjertesvigt og betændelse i kroppen. Lægemidlet gives sammen med den sædvanlige behandling for hjertesvigt. Formålet er at finde ud af, om det kan forbedre symptomer på hjertesvigt og gøre det lettere for patienterne at klare deres daglige aktiviteter.
Placebo er en behandling uden aktivt lægemiddel, der ser ud som ziltivekimab og gives på samme måde. Det bruges til sammenligning for at se, om ziltivekimab virkelig har en effekt. Patienter, der får placebo, modtager stadig deres sædvanlige behandling for hjertesvigt.
Hjertesvigt med let reduceret eller bevaret ejektionsfraktion – Hjertesvigt er en tilstand, hvor hjertet ikke er i stand til at pumpe blod effektivt nok til at dække kroppens behov. Ved hjertesvigt med let reduceret ejektionsfraktion er hjertets pumpefunktion kun let nedsat, mens den ved bevaret ejektionsfraktion er næsten normal, men hjertemusklen har svært ved at slappe af og fyldes med blod. Begge former medfører, at kroppen ikke får tilstrækkelig ilt og næringsstoffer. Patienter oplever typisk åndenød, træthed og nedsat fysisk ydeevne. Tilstanden kan forværres gradvist over tid og påvirke daglige aktiviteter. Hos nogle patienter ses der også tegn på systemisk inflammation, hvilket betyder en vedvarende betændelsestilstand i hele kroppen.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.