Undersøgelse af seladelpar hos patienter med primær biliær cholangitis (PBC) og kompenseret cirrose

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af primær biliær cholangitis (PBC), som er en kronisk leversygdom, hvor gallekanalerne i leveren bliver beskadiget. Formålet med studiet er at vurdere effekten af lægemidlet seladelpar sammenlignet med placebo hos patienter, der har PBC med kompenseret cirrose (skrumpelever).

Undersøgelsen vil teste to forskellige doser af seladelpar: 5 mg og 10 mg kapsler, som skal tages gennem munden. Behandlingen vil vare i 156 uger, hvilket svarer til omkring tre år. I løbet af denne periode vil patienterne blive fulgt nøje for at se, hvordan medicinen påvirker deres leversygdom.

Studiet vil særligt fokusere på at undersøge, om seladelpar kan forhindre eller forsinke alvorlige komplikationer relateret til leversygdommen, såsom behov for levertransplantation, udvikling af ascites (væske i bughulen), hepatisk encefalopati (forvirring på grund af leversvigt) eller andre alvorlige følger af sygdommen. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage seladelpar eller placebo.

1 Start af studiet

Du vil blive tildelt enten seladelpar eller placebo (uvirksomt stof) i kapselform

Medicinen skal tages gennem munden

Behandlingen varer i alt 156 uger (cirka 3 år)

2 Løbende vurderinger

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at overvåge din primære biliære cholangitis (PBC), som er en leversygdom

Lægerne vil vurdere forskellige aspekter af din levertilstand

Der vil blive holdt øje med eventuelle komplikationer relateret til leversygdommen

3 Opfølgning på helbredstilstand

Din helbredstilstand vil blive overvåget for følgende forhold:

Udvikling i levertal og MELD-score (et mål for leverens funktion)

Forekomst af ascites (væske i bughulen)

Tegn på andre leverkomplikationer der kan kræve hospitalsindlæggelse

4 Afslutning af studiet

Studiet afsluttes efter 156 uger

Der vil blive foretaget en endelig vurdering af din helbredstilstand

Resultaterne vil blive anvendt til at vurdere effekten af behandlingen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af primær biliær cholangitis (PBC), som er en kronisk leversygdom
  • Du skal have påvist cirrose (skrumpelever)
  • Du skal have en Child-Pugh score på enten A eller B (et mål for leverens funktion)
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge to former for prævention:
    – En barrieremetode
    – En anden effektiv præventionsmetode
    Dette skal fortsætte indtil mindst 90 dage efter sidste behandling
  • Hvis du er en seksuelt aktiv mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder:
    – Du skal bruge barrierebeskyttelse
    – Din partner skal bruge en anden effektiv præventionsmetode
    Dette skal fortsætte indtil mindst 90 dage efter sidste behandling
  • Du skal være i stand til at følge studiets instruktioner og deltage i alle planlagte undersøgelser og vurderinger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en levertransplantation (en operation hvor din lever er blevet udskiftet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret ascites (væskeansamling i maven der kræver behandling)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hepatisk encefalopati (forvirring og bevidsthedsforstyrrelser på grund af leverproblemer)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har esophageale varicer med blødning (udvidede blodårer i spiserøret der bløder)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har spontan bakteriel peritonitis (en alvorlig bakteriel infektion i bughulen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en MELD-score på 15 eller højere (en måling der viser hvor alvorlig din leversygdom er)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har været indlagt på hospitalet for nogle af ovenstående tilstande

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Hospitais da Universidade de Coimbra Coimbra Portugal
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Wels Østrig
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
National Institute Of Gastroenterology Saverio De Bellis Research Hospital Castellana Grotte Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portugal
Unidade Local De Saude De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E. Villarreal Portugal
Planetmed Sp. z o.o. Wrocław Polen
Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder Wien Wien Østrig
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milan Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
ID Clinic Myslowice Polen
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
RESEARCH SITE s.r.o Plzeň Tjekkiet
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Semmelweis University Budapest Ungarn
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungarn
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Institutul Clinic Fundeni Bukarest Rumænien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portugal
Hospital Paul Brousse Villejuif Frankrig
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Hxaejlpl Uldrmndwmdoaq Mzcobph Dq Vsqbzzdesf Santander Spanien
Grqovtxtxgxbdaqabestyxuaihtatjezjpf Mol Kzfz Gwrs Kiel Tyskland
Tqkfr Krtsjubn Gzln Innsbruck Østrig
Cgum Dr Nysmw Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Urhcpctjee Og Atdbuir Edegem Belgien
Hzfywgoq Uoccodqwnqqfd Hhbolxjy Tacra y Pbmyyp Istgnbfz Capeal dbqtfsfyoiayqhqji (znxz Badalona Spanien
Hngywvhz Udhgkhxfqkvpm Fstqqenwl Ayzayjng Madrid Spanien
Aankgw Uhgyvscqan Hbstvqzo Aarhus Danmark
Hugyoqpg Vvzn dhjymppw Barcelona Spanien
Hyqddkyz Ufaakxutlvpeas Srqvrtwqml &rfspkz Hderzce dn Hxgoiaiijrc Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
27.05.2025
Danmark Danmark
rekrutterer
27.05.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
27.05.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
27.05.2025
Italien Italien
rekrutterer
27.05.2025
Polen Polen
rekrutterer
27.05.2025
Portugal Portugal
rekrutterer endnu ikke
27.05.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
27.05.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
27.05.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
27.05.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
27.05.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
27.05.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
27.05.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Seladelpar er et lægemiddel, der undersøges til behandling af primær biliær cholangitis (PBC) hos patienter med kompenseret cirrose. Dette er et nyt lægemiddel, der har til formål at forbedre leverens funktion og forhindre forværring af leversygdommen. Det arbejder ved at reducere inflammation og skade på galdevejene i leveren.

Placebo bruges som en sammenligningsbehandling i dette studie. Det er en inaktiv substans, der ligner det aktive lægemiddel, men ikke indeholder nogen medicinsk virkning. Dette bruges for at kunne måle den reelle effekt af seladelpar.

Studiet fokuserer på at vurdere, om seladelpar kan forhindre alvorlige leverrelaterede komplikationer og forbedre overlevelsen hos patienter med PBC sammenlignet med placebo over en periode på 156 uger.

Primary Biliary Cholangitis – En kronisk autoimmun leversygdom, hvor immunsystemet gradvist angriber og ødelægger de små galdegange i leveren. Sygdommen udvikler sig langsomt over tid og påvirker primært kvinder i alderen 40-60 år. Når galdegangene beskadiges, ophobes galde i leveren, hvilket fører til betændelse og arvævsdannelse. Dette kan med tiden påvirke leverens normale funktion. De første symptomer kan omfatte træthed og kløe i huden, men nogle personer kan være symptomfrie i den tidlige fase. Tilstanden kan være forbundet med andre autoimmune sygdomme.

Forsøgs-ID:
2024-516525-31-01
Protokolkode:
CB8025-41837
NCT ID:
NCT06051617
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af bezafibrat som ekstra behandling til patienter med leversygdommen PBC, hvor nuværende behandling ikke virker godt nok

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Langtidsundersøgelse af medicinen elafibranor til voksne med primær biliær kolangitis (PBC) – en leversygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig Grækenland +8