Afprøvning af lægemidlet EVO756 til behandling af kronisk nældefeber hos voksne med moderate til svære symptomer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk spontan urticaria, som er en hudlidelse der forårsager kløende hævelser og udslæt, der kommer og går uden kendte udløsende faktorer. Tilstanden kaldes kronisk, når symptomerne varer i mere end seks uger, og spontan fordi årsagen ofte er ukendt. Personer med moderat til svær kronisk spontan urticaria oplever vedvarende og generende symptomer, som kan påvirke deres daglige liv betydeligt. I dette studie testes et nyt lægemiddel kaldet EVO756 for at undersøge, om det kan hjælpe med at reducere symptomerne hos voksne med denne tilstand.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt EVO756 er ved forskellige doser sammenlignet med placebo. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i forskellige grupper, hvor nogle vil modtage forskellige doser af det nye lægemiddel, mens andre vil modtage placebo. Hverken deltagerne eller forskerne vil vide, hvilken behandling hver person får, hvilket kaldes et dobbeltblindt studie. Dette design hjælper med at sikre, at resultaterne er pålidelige og ikke påvirket af forventninger.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt i 12 uger, hvor deres symptomer regelmæssigt bliver vurderet ved hjælp af forskellige målemetoder. Disse målinger inkluderer vurdering af hvor alvorlige deres hævelser og kløe er, samt hvor meget tilstanden påvirker deres daglige aktiviteter. Deltagerne kan fortsætte med at tage deres sædvanlige antihistaminer, som er lægemidler der normalt bruges til at behandle allergiske reaktioner og kan hjælpe med at reducere kløe og hævelser. Studiet vil hjælpe forskerne med at forstå, om EVO756 kan være en ny behandlingsmulighed for personer, hvis symptomer ikke bliver tilstrækkeligt kontrolleret med standard behandlinger.

1 Opstart af behandling – dag 1

Du vil modtage din første dosis medicin på dag 1 af undersøgelsen. Du vil få enten EVO756 kalium tabletter eller placebo tabletter (inactive tabletter uden medicin).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken type tablet du får, da dette er en dobbeltblind undersøgelse.

Du skal fortsætte med at tage dine nuværende H1 antihistaminer (allergi medicin) i samme dosering som før undersøgelsen.

2 Daglig medicinering

Du skal tage dine tildelte tabletter hver dag som anvist af dit behandlingsteam.

Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme tidspunkt hver dag for at opretholde en jævn mængde i din krop.

Du skal fortsætte med at tage dine sædvanlige allergi medicin (H1 antihistaminer) i samme dosering gennem hele undersøgelsen.

3 Uge 1 evaluering

Efter en uge med behandling vil dit behandlingsteam vurdere, hvordan din nældefeber (kronisk spontan urticaria) har reageret på medicinen.

Du vil blive bedt om at rapportere dine symptomer ved hjælp af UAS7 (Urticaria Activity Score), som måler kløe og udslæt over 7 dage.

Du vil også blive evalueret for andre symptomer som kløe alene og udslæt alene ved hjælp af specielle scoringssystemer.

4 Uge 2 evaluering

Dit behandlingsteam vil igen måle dine nældefeber symptomer og sammenligne dem med dine baseline værdier fra før behandlingen startede.

Du skal fortsætte med at tage dine tabletter dagligt og rapportere eventuelle ændringer i dine symptomer.

5 Uge 4 evaluering

Efter en måned med behandling vil du gennemgå en mere detaljeret evaluering af din tilstand.

Dit behandlingsteam vil måle ændringer i din UAS7 score, ISS7 (kløe score over 7 dage), HSS7 (udslæt score over 7 dage), og AAS7 (aktivitets score over 7 dage).

6 Uge 8 evaluering

Halvvejs gennem undersøgelsen vil du gennemgå samme type evaluering som i uge 4.

Dit behandlingsteam vil fortsætte med at overvåge din respons på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

7 Uge 12 – afsluttende evaluering

Dette er den primære slutpunkt for undersøgelsen, hvor dit behandlingsteam vil foretage den mest omfattende evaluering.

Du vil blive vurderet for alle de samme målinger som i de tidligere uger, men dette vil være hovedevalueringen af, hvor effektiv behandlingen har været.

Dit behandlingsteam vil se på, hvor mange procent din UAS7 score er faldet sammenlignet med starten af undersøgelsen.

De vil også vurdere, om du har opnået en UAS7 score på 6 eller derunder (hvilket indikerer vellykket kontrol af symptomer) eller en UAS7 score på 0 (hvilket betyder ingen symptomer).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal kunne give skriftligt samtykke og være villig til at følge studiets krav
  • Du skal have haft kronisk spontan urticaria (nældefeber som kommer af sig selv uden kendt årsag) i mindst 3 måneder, og sygdommen skal ikke have responderet godt nok på H1-antihistaminer (medicin mod allergiske reaktioner som kløe og hævelser)
  • Din Urticaria Activity Score skal være mindst 16 point på dag 1 – dette er en måde at måle hvor kraftig din nældefeber er
  • Du skal have udfyldt din symptomscore i mindst 4 ud af de 7 dage før dag 1 i studiet
  • Hvis du tager H1-antihistaminer, skal du have taget den samme dosis i 4 uger før studiet starter og fortsætte med samme dosis under studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 75 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har kronisk spontan urticaria (nældefeber der opstår uden kendt årsag) i mindre end 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis din nældefeber ikke er tilstrækkeligt alvorlig eller ikke påvirker dit daglige liv nok
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre typer nældefeber som fysisk urticaria (nældefeber udløst af fysiske påvirkninger som kulde, varme eller tryk)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller ustabil hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens eget immunforsvar angriber sunde celler)
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner eller alvorlige immundefekter
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger visse mediciner der påvirker immunsystemet som immunsuppressiva (medicin der svækker immunforsvaret)
  • Du kan ikke deltage hvis du har brugt eksperimentel medicin inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for studielægemidlet eller dets indhold
  • Du kan ikke deltage hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge studieplanens krav eller møde til alle besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polen
Geomedical Kft. Budapest Ungarn

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgarien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Diagnostics And Consultancy Center Sveti Georgi EOOD Haskovo Bulgarien
Vita Longa Sp. z o.o. Katowice Polen
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. Krakow Polen
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Wrocław Polen
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hospital Nuestra Senora De Sonsoles Ávila Spanien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Medical Center Excelsior OOD Sofia Bulgarien
Klinika Osipowicz & Turkowski Sp. z o.o. Warszawa Polen
KomplexLabor Kft. Kecskemét Ungarn
University Of Szeged Szeged Ungarn
Dr Sekowska Leczenie Bolu Warszawa Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie Rzeszów Polen
Twoja-Med Mikołów Polen
Titxvifv Nzgu Sls z ohiz Warszawa Polen
Alowtfugnde Zg Ipfgftcjmayk Pftczjee Zv Svealonzzcxdhz Iywkiieduqxhuj Myvwgamdfj Pzqxhl Pt Aywxzhbcqxa Dwxkus Tcgftm Sbjt Cvperu Enap Razgrad Bulgarien
Iuvxivcv Zkybdkj Du Bzpidegmwmdjilcbz Auschwitz Polen
Frknrmknhx Grlt Offenbach am Main Tyskland
Ujnwtlrxwimgpiscbwmdz Eqtcv Ace Essen Tyskland
Hgzxvtpk Uhimnjrkrvryh Do Li Pxagiiuz Madrid Spanien
Hwtvqrga Uuszeuxidrbfu Rnhbisuc Dh Mpkosh Malaga Spanien
Gigbck Unstppvaqu Fvfynayyl Frankfurt am Main Tyskland
Htrcbity Ds Lv Srkfp Cdmk I Sbww Pia Barcelona Spanien
Cttklrd df axdu y atcogiu Ddsta Oxsjs Madrid Spanien
Awwzhyd Unlzr Spcnqkidk Lierah Di Botitjo Bologna Italien
Htkujicx Vpyn dfzbcqad Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer endnu ikke
01.05.2025
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.05.2025
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
01.05.2025
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.05.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.05.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
01.05.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

EVO756 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for kronisk spontan urticaria (nældefeber). Dette lægemiddel er udviklet til at hjælpe med at reducere symptomerne på denne hudlidelse, som omfatter kløende udslæt og hævelser, der opstår uden en kendt årsag. EVO756 testes i forskellige doser for at finde den mest effektive mængde, der kan lindre symptomerne hos voksne patienter med moderat til svær kronisk spontan urticaria.

Kronisk spontan urticaria – En hudlidelse karakteriseret ved tilbagevendende udslæt i form af hævede, kløende pletter eller buler på huden, som opstår uden nogen identificerbar udløsende årsag. Sygdommen defineres som kronisk, når symptomerne varer i mere end seks uger. Hudlæsionerne, også kaldet nældefeber, kan variere i størrelse og form og har tendens til at flytte sig rundt på kroppen. De typiske symptomer omfatter intensive kløe, hævelse og rødme af huden. Tilstanden kan påvirke enhver del af kroppen og symptomerne kan variere i intensitet fra dag til dag. Sygdommen klassificeres som moderat til svær, når den væsentligt påvirker patientens daglige aktiviteter og livskvalitet.

Forsøgs-ID:
2024-518786-10-01
Protokolkode:
EVO756-CSU001
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lesigercept til voksne patienter med kronisk spontan nældefeber, som ikke har tilstrækkelig kontrol med antihistaminer.

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Polen
  • Undersøgelse af langtidseffekten og sikkerheden ved barzolvolimab til patienter med kronisk spontan nældefeber

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Danmark Frankrig +10