Test af lægemidlet tebentafusp før operation hos patienter med øjenkræft (uvealt melanom) der har spredt sig til leveren

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk uveal melanom, som er en type øjenkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen, særligt leveren. Uveal melanom opstår i øjets regnbuehinde eller andre dele af øjets inderste lag. Når kræften spreder sig til leveren, kaldes det metastatisk sygdom. Studiet fokuserer på patienter, hvor kræftspredningen i leveren kan fjernes gennem operation, og hvor der ikke er tegn på kræft andre steder i kroppen end leveren.

Behandlingen i dette studie involverer et lægemiddel kaldet tebentafusp, som gives som den eneste behandling før operationen. Dette kaldes neoadjuvant behandling, hvilket betyder behandling, der gives før den primære behandling, i dette tilfælde før operationen for at fjerne kræftspredningen i leveren. Formålet med studiet er at undersøge, om tebentafusp kan få kræften til at forsvinde fuldstændigt, så der ikke længere kan findes kræftceller i vævsprøver eller ved operationen.

Patienter vil først modtage tebentafusp-behandling i en periode på cirka syv måneder, hvorefter lægerne vil vurdere, om kræften er forsvundet eller reduceret nok til, at operation kan udføres. Under behandlingen vil patienterne have regelmæssige undersøgelser for at overvåge, hvordan behandlingen virker, og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Nogle patienter vil få taget vævsprøver fra leveren både før og efter behandlingen for at undersøge, hvordan medicinen påvirker kræftcellerne. Blodprøver vil også blive taget på forskellige tidspunkter for at måle forskellige markører, der kan hjælpe med at forstå, hvordan behandlingen virker.

1 opstart af behandling med tebentafusp

Du vil modtage tebentafusp (KIMMTRAK) som infusion direkte i en blodåre. Medicinen gives som en koncentreret opløsning, der fortyndes før administration.

Den første dosis er 100 mikrogram givet som infusion. Infusionen gives langsomt over en bestemt periode for at minimere bivirkninger.

Behandlingen starter efter at alle nødvendige undersøgelser er gennemført og bekræfter, at du opfylder kriterierne for studiet.

2 regelmæssige behandlingsseancer

Du vil modtage tebentafusp infusioner med regelmæssige intervaller. Den præcise frekvens vil blive fastlagt af dit behandlingsteam.

Hver behandlingssession foregår på hospitalet, hvor du vil blive overvåget under og efter infusionen.

Behandlingen fortsætter som planlagt i op til 6 måneder, medmindre der opstår alvorlige bivirkninger eller sygdommen forværres.

3 løbende overvågning og undersøgelser

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at overvåge dit kropsrespons på behandlingen og tjekke for bivirkninger.

Der vil blive foretaget billedundersøgelser (scanninger) for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Lægen vil vurdere dit respons på behandlingen ved hjælp af RECIST 1.1 kriterier, som er standardmetoder til at måle tumorstørrelse.

4 vurdering efter 6 måneders behandling

Efter 6 måneders behandling vil lægen vurdere, hvor godt behandlingen har virket ved hjælp af scanninger.

Hvis scanningerne viser komplet respons (tumoren kan ikke ses på scanningerne), kan du fortsætte med tebentafusp behandling i stedet for operation.

Hvis der stadig er synlige tumorrester, vil du gå videre til operationsplanlægning.

5 kirurgisk indgreb (hvis relevant)

Hvis der stadig er tumor synlig efter behandlingen, vil du gennemgå en leveroperation for at fjerne tumorresterne omkring 7 måneder efter behandlingsstart (plus eller minus 1 måned).

Operationen kan være en mindre resektion (mindre end halvdelen af leveren), en større resektion (halvdelen af leveren eller mere), eller en operation der involverer begge sider af leveren.

Under operationen vil der blive taget prøver af det fjernede væv til mikroskopisk undersøgelse.

6 undersøgelse af behandlingsrespons

Væv fjernet under operationen vil blive undersøgt under mikroskop for at se, om der er kræftceller tilbage.

Hvis der ikke findes kræftceller i det fjernede væv, betragtes dette som et patologisk komplet respons, hvilket betyder at behandlingen har fjernet alle synlige kræftceller.

Denne undersøgelse er det primære mål for studiet og hjælper med at vurdere, hvor effektiv tebentafusp er som føroperativ behandling.

7 opfølgning og langtidsovervågning

Efter behandling og eventuel operation vil du blive fulgt tæt med regelmæssige kontrolbesøg og scanninger.

Lægen vil overvåge for tegn på, at kræften vender tilbage (recidiv) og følge din generelle sundhedstilstand.

Du vil også blive overvåget for eventuelle sene bivirkninger fra behandlingen over en længere periode.

Blodprøver vil blive taget til forskningsformål for at studere, hvordan dit immunsystem har reageret på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have metastatisk uveal melanom (en form for øjenkræft der har spredt sig til andre dele af kroppen) med spredning til leveren, som kan fjernes ved operation, og ingen sygdom andre steder i kroppen end leveren
  • Din sygdom skal være bekræftet ved vævsundersøgelse (undersøgelse af celler under mikroskop) og du skal have en bestemt type protein kaldet Human leukocyt antigen-A*0201 som skal være positiv
  • Du skal have kræftspredning til leveren som kan fjernes ved operation, hvilket kan vurderes gennem scanninger. Operationen kan være lille (mindre end halvdelen af leveren), stor (halvdelen af leveren eller mere) eller påvirke begge sider af leveren
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (medicin der virker i hele kroppen) som kemoterapi, immunterapi eller målrettet terapi for din spredte sygdom
  • Du må ikke tidligere have fået lokal behandling rettet mod leveren som kemoterapi, strålebehandling, radiofrekvensablation (varmebehandling) eller embolisering (blokering af blodkar)
  • Tidligere behandling før operation er tilladt, hvis den blev givet for at helbrede lokaliseret sygdom
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke som er godkendt af den etiske komité
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din ECOG performance status skal være 0-1, hvilket betyder at du skal være i god form og kun have lille eller ingen begrænsning i dine daglige aktiviteter
  • Dine organers funktion skal være tilstrækkelig god, hvilket måles ved blodprøver: dit hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være mindst 9,0 g/dL, dine hvide blodlegemer skal være over 1500 per mm³, dine blodplader skal være over 75.000 per mm³
  • Din bilirubin (stof der viser leverens funktion) skal være under 1,5 gange den normale øvre grænse
  • Dine leverenzymer (AST og ALT) skal være under 5 gange den normale øvre grænse
  • Din nyrefunktion skal være god med en kreatinin-clearance på mindst 50 ml/min
  • Dine niveauer af elektrolytter som kalium, magnesium, calcium og fosfat må ikke være for unormale

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har uveal melanom (en type øjenkræft) der har spredt sig til andre steder end leveren
  • Du kan ikke deltage, hvis dine levermetastaser (kræftspredning til leveren) ikke kan opereres væk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræftspredning til andre organer udover leveren
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med tebentafusp (et specifikt kræftlægemiddel)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden kræfttype, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du får behandling med lægemidler, der svækker dit immunsystem (kaldet immunsuppressiva)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i dit immunsystem (kroppens forsvarssystem), som gør dig mere modtagelig for infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende lægemidler tidligere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Iokbwalr Caeeze Djrxmgnleyrdlwsyh L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Fqglsdvjd Pyoc Ly Inoizsjiewwed Baeayescw Dzd Hbhrxobv Uehygekaycetd Lz Ppo Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.08.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.08.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tebentafusp er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel er specifikt designet til at behandle øjenmelanom (uveal melanom), som er en sjælden type hudkræft, der opstår i øjet. Tebentafusp virker ved at aktivere immunsystemets T-celler, så de bedre kan genkende og angribe kræftcellerne. I dette studie gives tebentafusp før operation for at forsøge at skrumpe kræftsvulster i leveren og muligvis eliminere alle synlige kræftceller.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk uvealt melanom – Dette er en form for kræft, der opstår i øjets uvea, som er det midterste lag af øjet, der indeholder iris, ciliærlegemet og årehinden. Når sygdommen er metastatisk, betyder det, at kræftcellerne har spredt sig fra øjet til andre dele af kroppen. I dette tilfælde har kræften spredt sig specifikt til leveren, mens andre organer forbliver upåvirkede. Sygdommen udvikler sig ved, at de ondartede celler fra det oprindelige melanom i øjet rejser gennem blodbanen og etablerer nye tumorer i leveren. Disse levermetastaser kan vokse og påvirke leverens normale funktion over tid. Sygdommen er karakteriseret ved, at levermetastaserne kan fjernes kirurgisk, og der ikke er tegn på kræftspredning til andre organer uden for leveren.

Forsøgs-ID:
2023-509076-42-00
Protokolkode:
GEM 2302
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af darovasertib før operation eller strålebehandling til patienter med uvealt melanom i øjet, der ikke har spredt sig

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +4
  • Kombinationsbehandling med strålebehandling af lever og tebentafusp til patienter med fremskreden øjenmodermærkekræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien