Test af piclidenoson-behandling mod moderat til svær plaque psoriasis: Sammenligning med placebo

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet plaque psoriasis, som er en kronisk hudlidelse, der forårsager røde, skællende pletter på huden. Personer med moderat til svær plaque psoriasis har betydelig påvirkning af deres hud, hvilket kan påvirke deres livskvalitet. Studiet tester effektiviteten og sikkerheden af et lægemiddel kaldet piclidenoson, som også har kodenavnet CF101. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden to gange dagligt.

Formålet med studiet er at undersøge, om piclidenoson kan forbedre tilstanden hos personer med moderat til svær plaque psoriasis sammenlignet med placebo. Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel, og hvem der får placebo. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage piclidenoson eller placebo.

I løbet af studiet vil deltagernes hudsymptomer blive vurderet ved hjælp af forskellige målinger, herunder PASI (Psoriasis Area and Severity Index), som måler udbredelsen og sværhedsgraden af psoriasis, og sPGA (Static Physician’s Global Assessment), som er lægens overordnede vurdering af sygdommens sværhedsgrad. Studiet vil også overvåge, hvor meget af kroppens overflade der er påvirket af psoriasis, og hvordan sygdommen påvirker deltagernes livskvalitet. Sikkerheden af lægemidlet vil blive nøje overvåget gennem hele studieforløbet for at sikre, at behandlingen er tryg for deltagerne.

1 Baseline-besøg og start af behandling

Du vil møde op til dit baseline-besøg, hvor dit udgangspunkt dokumenteres. Lægen vil måle omfanget af din plaque psoriasis ved hjælp af forskellige skalaer, herunder PASI-score (Psoriasis Area and Severity Index), som måler området og sværhedsgraden af din psoriasis, og sPGA (Static Physician’s Global Assessment), som er lægens overordnede vurdering af din tilstand.

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at få det aktive lægemiddel piclidenoson eller et placebo (en tablet uden aktiv ingrediens). Hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får.

Du vil begynde at tage din tildelte behandling. Hvis du får piclidenoson, vil det være 3 mg tabletter, som du skal tage to gange dagligt. Hvis du får placebo, vil tabletterne se identiske ud, men ikke indeholde aktiv medicin.

Lægen vil også vurdere din livskvalitet ved hjælp af DLQI (Dermatology Life Quality Index) og PSSD (Psoriasis Symptoms and Signs Diary), som måler, hvordan psoriasis påvirker dit daglige liv.

2 Opfølgningsbesøg i de første 16 uger

I løbet af de første 16 uger vil du komme til regelmæssige opfølgningsbesøg hos lægen. Under disse besøg vil lægen overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Du skal fortsætte med at tage dine tabletter to gange dagligt gennem hele denne periode. Det er vigtigt, at du tager medicinen som foreskrevet, selvom du ikke ved, om det er det aktive lægemiddel eller placebo.

Lægen vil ved hvert besøg måle forbedringen i din psoriasis ved hjælp af de samme skalaer som ved baseline-besøget. Målet er at se, om du opnår en 75% forbedring i PASI-score (kaldet PASI 75) eller en sPGA-score på 0 eller 1 med mindst 2 points forbedring fra start.

Du vil også blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

3 Evaluering efter 16 uger

Efter 16 ugers behandling vil lægen foretage en grundig evaluering af din respons på behandlingen. Dette er det primære evalueringspunkt for studiet.

Lægen vil måle, om du har opnået de ønskede forbedringer i din psoriasis, herunder PASI 75-respons og forbedring i sPGA-score.

Afhængigt af din respons og studiets design kan du være berettiget til at fortsætte i en forlænget del af studiet kaldet Segment 2.

Hvis du ikke opnår tilstrækkelig forbedring, kan din deltagelse i studiet afsluttes på dette tidspunkt.

4 Segment 2 – fortsættelse eller tilbagetrækning (hvis relevant)

Hvis du er berettiget til at fortsætte i Segment 2, kan du opleve forskellige scenarier afhængigt af din respons i de første 16 uger.

Nogle deltagere vil fortsætte med deres nuværende behandling, mens andre kan blive tildelt placebo i en tilbagetrækningsperiode for at se, om forbedringen vedvarer.

I denne fase vil lægen også overvåge, om du oplever et tilbagefald af psoriasis (forværring af symptomerne) og måle tiden til eventuel tilbagefald.

For nogle deltagere med psoriasis på negle eller hårbund vil lægen også måle forbedringer i disse områder ved hjælp af specialiserede skalaer som NAPSI og PSSI.

5 Genbehandling (hvis relevant)

Hvis du oplever et tilbagefald af din psoriasis under tilbagetrækningsperioden, kan du blive berettiget til genbehandling med piclidenoson.

Under genbehandling vil du igen tage piclidenoson 3 mg to gange dagligt for at se, om du kan opnå forbedring igen.

Lægen vil overvåge, om du igen opnår PASI 75-respons under genbehandlingen.

6 Afsluttende evaluering og opfølgning

Ved afslutningen af din deltagelse i studiet vil lægen foretage en endelig evaluering af din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Hvis du er kvinde i den fertile alder, skal du fortsætte med sikker prævention i 1 måned efter din sidste dosis studiemedicin.

Hvis du er mand, skal du fortsætte med at bruge kondom og undgå sæddonation i 1 måned efter din sidste dosis studiemedicin.

Du vil modtage information om, hvilken behandling du faktisk har fået i løbet af studiet, efter at alle data er indsamlet og analyseret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde og mindst 18 år gammel
  • Du skal kunne gennemføre hele undersøgelsen og følge de fastsatte regler
  • Du skal kunne forstå og skrive under på et informeret samtykke, som er et dokument der forklarer undersøgelsen
  • Du skal have en diagnose med moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis, som er en form for skæleksem der dækker mindst 10% af din krop
  • Din PASI-score skal være mindst 12 – dette er en måling af hvor alvorlig din psoriasis er baseret på rødme, tykkelse og skældannelse
  • Din statiske PGA skal være mindst 3 – dette er lægens vurdering af hvor alvorlig din psoriasis er på en skala
  • Du skal være en kandidat til systemisk behandling (medicin der virker i hele kroppen) eller lysbehandling for din psoriasis
  • Du skal have haft psoriasis i mindst 12 måneder
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest ved screeningbesøget
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge mindst én godkendt præventionsmetode under hele undersøgelsen og i 1 måned efter den sidste dosis medicin
  • Hvis du er mand, må du ikke donere sæd under behandlingen og i mindst 1 måned efter den sidste dosis medicin, og du skal bruge kondom under hele undersøgelsen og i 1 måned efter den sidste dosis medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 75 år gammel
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har andre former for psoriasis (en hudlidelse med røde, skællende pletter) end plaque psoriasis, såsom guttate, inverst eller pustulerende psoriasis
  • Du har erytrodermisk psoriasis (en alvorlig form for psoriasis hvor det meste af huden er rød og betændt)
  • Du har fået behandling med biologiske lægemidler inden for de sidste 12 uger før studiet starter
  • Du har fået systemisk behandling (medicin der påvirker hele kroppen) for psoriasis inden for de sidste 4 uger
  • Du har brugt topical behandling (cremer eller salver påført huden) for psoriasis inden for de sidste 2 uger
  • Du har fået foteterapi (lysbehandling) inden for de sidste 4 uger
  • Du har en aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika
  • Du har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 6 måneder
  • Du har immundefekt (svækket immunforsvar) eller tager medicin der svækker dit immunforsvar
  • Du har en historie med kræft inden for de sidste 5 år, undtagen mindre hudkræft
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har ustabil hjertesygdom eller har haft hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du bruger andre eksperimentelle lægemidler eller deltager i andre kliniske studier
  • Du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du har en psykisk lidelse der kan påvirke din evne til at deltage i studiet
  • Du har allergi over for studiemedicinen eller dens ingredienser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Akk Medical Sp. z o.o. Gdańsk Polen
Dermoklinika – Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak Łódź Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublin Polen
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Mcbk s.c. Iwona Czajkowska Anna Podrazka Szczepaniak Grodzisk Mazowiecki Polen
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases Athen Grækenland
NIEPUBLICZNY ZAKŁAD OPIEKI ZDROWOTNEJ BIF-MED S.C. A. Wawiernia,M. Roykiewicz,R. Roykiewicz Bytom Polen
Mfzyacy Cgmlck Emhdt Awgwqakhcu Fga Sbvxoavsncl Oymhhtehqg Mvijqzd Coet Ocn Plovdiv Bulgarien
Dumfjegbay Cqfjckaiyi Cptzlr 1 Siwebp Efaw Sliven Bulgarien
Sqatcxttmcwysgj Gkgrmpu Demumorqbjwt Ohkvgfm i Eklmtgmgipy Piaseczno Polen
Dgqtskovl Sla z owvp Wrocław Polen
Mtxuxhp Cacnbr Miatxqbxzk Prvfqd Ojh Pleven Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
28.04.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
28.04.2025
Polen Polen
rekrutterer
28.04.2025

Forsøgssteder

Piclidenoson (CF101) er et lægemiddel, der tages gennem munden som tabletter. Det virker ved at påvirke kroppens immunsystem for at reducere betændelse i huden. I dette studie undersøges det, om piclidenoson kan hjælpe med at forbedre symptomerne hos personer med moderat til svær plaque psoriasis. Plaque psoriasis er en hudlidelse, der forårsager røde, skællende pletter på huden. Lægemidlet er designet til at mindske disse symptomer og forbedre hudens tilstand.

Plaque psoriasis – Plaque psoriasis er den mest almindelige form for psoriasis, som er en kronisk hudlidelse. Sygdommen starter typisk som små, røde pletter på huden, der gradvist udvikler sig til større, tykt afgrænsede områder dækket af sølvhvide skæl. Disse pletter, kaldet plaques, opstår når hudens celler vokser meget hurtigere end normalt og hober sig op på overfladen. Lidelsen har en tendens til at komme og gå i perioder, hvor symptomerne kan være milde eller mere udtalt. Plaque psoriasis påvirker oftest knæ, albuer, hovedbund og den nederste del af ryggen, men kan forekomme hvor som helst på kroppen. Tilstanden er ikke smitsom og opstår på grund af en kombination af genetiske faktorer og ydre påvirkninger som stress eller infektioner.

Forsøgs-ID:
2024-519919-34-00
Protokolkode:
CF101-302PS
NCT ID:
NCT06643260
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • ORKA-001 ved moderat til svær plaque-psoriasis hos patienter

    Rekrutterer

    Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af zasocitinib til børn og unge med moderat til svær plak psoriasis.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Polen Spanien