Sammenligning af to behandlinger med tacrolimus hos nyretransplanterede patienter for at forebygge cytomegalovirus-infektion

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger cytomegalovirus infektion hos patienter, der har fået en nyretransplantation. Cytomegalovirus er en virus, som kan forårsage alvorlige komplikationer hos personer med svækket immunforsvar, herunder nyretransplanterede patienter. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: den ene gruppe modtager tacrolimus og MTOR hæmmere med såkaldt foregribende behandling, mens den anden gruppe får tacrolimus og mycophenolsyre med universel forebyggelse. Tacrolimus, MTOR hæmmere og mycophenolsyre er alle lægemidler, der bruges til at undertrykke immunforsvaret efter transplantation for at forhindre, at kroppen afstøder den nye nyre.

Formålet med studiet er at vurdere, hvilken behandlingsmetode der er mest effektiv til at forhindre cytomegalovirus infektion eller sygdom hos nyretransplanterede patienter, der har høj risiko for at udvikle denne komplikation. Alle deltagere vil være patienter, der har fået en nyretransplantation og har modtaget immunundertrykkende behandling med thymoglobulin, som er et lægemiddel, der yderligere svækker immunforsvaret for at forhindre afstødning af den transplanterede nyre.

Under studieforløbet vil patienterne blive fulgt i seks måneder efter transplantationen, hvor forskerne vil overvåge, om der opstår cytomegalovirus infektion eller sygdom. Der vil også blive taget blodprøver før transplantationen og på dag 15, 30 og 90 efter transplantationen for at måle kroppens immunrespons mod cytomegalovirus ved hjælp af en test kaldet Quantiferon-CMV. Forskerne vil registrere forskellige oplysninger om både donor og modtager, herunder alder, køn og tidligere nyresygdom, for at forstå, hvilke faktorer der kan påvirke risikoen for cytomegalovirus infektion.

1 Transplantationsoperationen

Du vil gennemgå en nyretransplantation som det første skridt i denne undersøgelse.

Under operationen vil du modtage immunosuppressiv behandling med thymoglobulin (rabbit anti-human thymocyte immunoglobulin). Dette lægemiddel hjælper med at forhindre, at din krop afstøder den nye nyre.

Du vil få mellem 1 og 5 doser af thymoglobulin som infusion (væske der gives direkte i blodbanen gennem en slange).

2 Behandlingsgruppetildeling

Efter transplantationen vil du blive tildelt en af to behandlingsgrupper.

Den første gruppe vil modtage tacrolimus sammen med MTOR-hæmmere (sirolimus) og forebyggende behandling ved behov.

Den anden gruppe vil modtage tacrolimus sammen med mycophenolsyre og universel forebyggende behandling.

Din læge vil bestemme, hvilken gruppe du tilhører baseret på undersøgelsens design.

3 Gruppe 1 behandling – Tacrolimus og MTOR-hæmmer

Hvis du er i denne gruppe, vil du få Advagraf (tacrolimus) som kapsler med forlænget udløsning. Disse kapsler frigiver medicinen langsomt i din krop.

Du vil også få Rapamune (sirolimus) som filmovertrukne tabletter på 0,5 mg.

Derudover vil du modtage prednison tabletter på 5 mg som en del af din immunosuppressive behandling.

Du kan også få Urbason (methylprednisolone) som injektioner, hvis det er nødvendigt.

I denne gruppe vil du få forebyggende behandling ved behov baseret på regelmæssig overvågning af CMV (cytomegalovirus).

4 Gruppe 2 behandling – Tacrolimus og mycophenolsyre

Hvis du er i denne gruppe, vil du få Advagraf (tacrolimus) som kapsler med forlænget udløsning.

Du vil også få Myfortic (mycophenolsyre) som mavesyreresistente tabletter på 180 mg. Disse tabletter er designet til at passere gennem mavens sur miljø uden at blive nedbrudt.

Du vil modtage prednison tabletter på 5 mg og muligvis Urbason injektioner efter behov.

I denne gruppe vil du få universel forebyggende behandling med Valganciclovir Aurovitas som filmovertrukne tabletter på 450 mg for at forhindre CMV-infektion.

5 Immunresponsovervågning før transplantation

Før din transplantation vil der blive taget en blodprøve for at måle dit CMV-specifikke cellulære immunrespons.

Dette gøres ved hjælp af en test kaldet Quantiferon-CMV, som måler, hvordan dine immunceller reagerer på CMV.

6 Immunresponsovervågning 15 dage efter transplantation

15 dage efter din transplantation vil der blive taget en ny blodprøve.

Denne prøve vil igen teste dit CMV-specifikke cellulære immunrespons ved hjælp af Quantiferon-CMV testen.

7 Immunresponsovervågning 30 dage efter transplantation

30 dage efter transplantationen vil der blive taget endnu en blodprøve til Quantiferon-CMV test.

Dette vil hjælpe med at følge udviklingen i dit immunsystem’s respons over tid.

8 Immunresponsovervågning 90 dage efter transplantation

90 dage efter transplantationen vil der blive taget den sidste planlagte blodprøve til Quantiferon-CMV test.

Dette vil give et billede af, hvordan dit immunsystem har udviklet sig tre måneder efter transplantationen.

9 6-måneders opfølgning og evaluering

6 måneder efter din transplantation vil den primære endpoint af undersøgelsen blive evalueret.

Lægen vil vurdere, om du har udviklet CMV-infektion eller -sygdom siden transplantationen.

Der vil også blive indsamlet information om din generelle sundhed og transplantationens succes.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fremskreden kronisk nyresvigt, hvilket betyder at dine nyrer er alvorligt beskadigede og ikke fungerer normalt over længere tid
  • Du skal have positive resultater for CMV-antistoffer i dit blod før transplantationen – dette betyder at du tidligere har været smittet med cytomegalovirus
  • Du skal modtage behandling med thymoglobulin, som er et lægemiddel der undertrykker dit immunsystem for at forhindre afstødning af det nye organ – du skal have mellem 1 og 5 doser
  • Du skal være villig til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive en samtykkeerklæring, som er et dokument der bekræfter at du forstår undersøgelsen og frivilligt deltager

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har fremskreden kronisk nyresvigt. Dette betyder, at dine nyrer ikke fungerer godt nok over en længere periode, og at tilstanden er blevet alvorlig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har akut blodprop i hjernen (akut iskæmisk stroke), der kræver behandling med mekanisk trombektomi. Mekanisk trombektomi er en procedure, hvor lægen fjerner blodproppen fra hjernen ved hjælp af særlige instrumenter
  • Du kan ikke deltage, hvis du skal have foretaget organtransplantation og har brug for overvågning af dit immunsystem før og efter transplantationen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har brug for sedation med HFNC. HFNC betyder højt flow ilt gennem næsen, og sedation betyder, at du får beroligende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har brug for generel anæstesi. Dette betyder fuld bedøvelse, hvor du sover under behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit immunsystem, der kræver særlig overvågning med Quantiferon-CMV test. Dette er en blodprøve, der måler, hvor godt dit immunsystem kan bekæmpe en bestemt virus kaldet CMV

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fojlupboq Pwhn Le Ilgcqtesrjack Buqsjdpgs Drx Haqykhsd Uensfqxpinnsn Lw Pgy Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.06.2025

Forsøgssteder

Tacrolimus er et immunsupprimerende lægemiddel, der hjælper med at forhindre, at kroppen afstøder et transplanteret organ. Det virker ved at dæmpe immunsystemets aktivitet, så det ikke angriber det nye organ som en fremmed genstand.

MTOR-hæmmere er en gruppe af lægemidler, der også bruges til at forhindre organafstødning efter transplantation. De virker ved at blokere bestemte signaler i cellerne, der normalt får immunsystemet til at angribe transplanterede organer.

Mycophenolsyre er et immunsupprimerende lægemiddel, der hjælper med at forhindre, at kroppen afstøder transplanterede organer. Det virker ved at stoppe produktion af bestemte celler i immunsystemet, der ellers ville angribe det transplanterede organ.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk nyresvigt – En tilstand hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år, hvor nyrefunktionen progressivt forværres. I de tidlige stadier kan der være få eller ingen symptomer, men efterhånden kan der opstå træthed, kvalme og væskeophobning. De beskadigede nyrer kan ikke længere opretholde kroppens normale balance af mineraler og væsker. Tilstanden kan skyldes forskellige underliggende sygdomme som diabetes eller højt blodtryk. I de mest avancerede stadier kan nyrerne kun fungere med 10-15% af deres normale kapacitet.

Akut iskæmisk slagtilfælde – En tilstand hvor blodforsyningen til en del af hjernen pludselig bliver afbrudt på grund af en blodprop i et blodkar. Dette fører til, at hjernevævet ikke får den nødvendige ilt og næring, hvilket kan forårsage permanent skade på hjernecellerne. Symptomerne opstår typisk pludselig og kan omfatte lammelser, talebesvær, synsforstyrrelser eller tab af balance. Størrelsen og placeringen af blodproppen bestemmer, hvilke dele af hjernen der bliver påvirket. Jo længere tid der går uden behandling, desto større bliver risikoen for permanent hjerneskade. Tilstanden kræver øjeblikkelig medicinsk behandling for at minimere hjerneskaden.

Cytomegalovirus infektion – En viral infektion forårsaget af cytomegalovirus, som tilhører herpes-virusfamilien. Hos raske personer forløber infektionen ofte uden symptomer eller med lette influenza-lignende tegn som feber og træthed. Viruset forbliver i kroppen for livet og kan reaktiveres, særligt når immunsystemet er svækket. Hos personer med nedsat immunforsvar kan infektionen være mere alvorlig og påvirke forskellige organer som lunger, lever eller øjne. Viruset kan også overføres fra mor til barn under graviditeten. Efter den første infektion udvikler kroppen antistoffer mod viruset, men dette forhindrer ikke reaktivering.

Forsøgs-ID:
2025-520854-12-00
Protokolkode:
TIMTOR
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af empagliflozin til børn og unge med kronisk nyresygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland +4
  • Sammenligning af effekten af BI 690517 og spironolacton på nyrefunktionen hos patienter med hjertesvigt eller hjertesygdom og kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland