Sammenligning af midazolam givet under huden eller i blodåren hos alvorligt syge patienter i lindrende behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en terminal sygdom, som er en sygdom i slutstadiet, hvor patienter har brug for palliativ pleje. Palliativ pleje er behandling, der fokuserer på at lindre symptomer og forbedre livskvaliteten for patienter med alvorlige sygdomme. Studiet ser på forskellige måder at give medicinen midazolam på. Midazolam er et beroligende lægemiddel, der bruges til at behandle symptomer som angst, uro, ophidselse og åndenød hos terminalt syge patienter.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt kroppen optager midazolam, når det gives under huden sammenlignet med, når det gives direkte i en blodåre. I studiet får patienterne enten midazolam som en indsprøjtning under huden eller som en indsprøjtning direkte i blodåren. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives. Studiet sammenligner to forskellige måder at give samme medicin på for at se, hvilken metode der virker bedst.

Under studiet tages der blodprøver på forskellige tidspunkter efter indsprøjtningen for at måle, hvor meget af medicinen der er i blodet. Der tages også målinger af patientens vejrtrækning, iltmætning i blodet og grad af beroligelse. Læger holder også øje med eventuel ubehag ved indsprøjtningsstedet, såsom smerte, rødme, hævelse eller kløe. Hele undersøgelsen varer i 90 minutter efter, at medicinen er givet, og der registreres, om patienten har brug for yderligere beroligende medicin i denne periode.

1 Indledende undersøgelse og randomisering

Du vil blive undersøgt for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for deltagelse i undersøgelsen. Dette inkluderer en vurdering af din tilstand og symptomer som angst, uro, agitation eller åndenød.

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper. Den ene gruppe vil få midazolam givet som indsprøjtning under huden (subkutant), mens den anden gruppe vil få midazolam givet direkte i en blodåre (intravenøst).

Lægen vil bekræfte, at du er egnet til at modtage 1 mg midazolam for behandling af dine symptomer.

2 Grundlinje målinger

Før du får medicinen, vil sundhedspersonalet måle dine grundværdier. Dette inkluderer din vejrtrækningsfrekvens (hvor mange gange du trækker vejret per minut).

Din iltmætning (hvor meget ilt der er i dit blod) vil blive målt ved hjælp af en lille sensor på din finger.

Du vil blive vurderet på en RASS-PAL skala, som måler dit bevidsthedsniveau og grad af uro eller søvnighed.

3 Administration af midazolam

Du vil modtage en enkelt dosis på 1 mg midazolam. Afhængig af hvilken gruppe du er blevet tildelt, vil medicinen enten blive givet som en indsprøjtning under huden eller direkte i en blodåre.

Hvis du får medicinen under huden, vil den blive injiceret i det bløde væv under huden. Hvis du får den i blodåren, vil den blive givet gennem et eksisterende veneflon eller lignende adgang.

Tidspunktet for indsprøjtningen vil blive nøje noteret, da dette er startpunktet for alle efterfølgende målinger.

4 Blodprøvetagning over 90 minutter

Efter du har fået medicinen, vil der blive taget små blodprøver fra dig på specifikke tidspunkter. Disse prøver vil blive taget 2, 5, 7, 10, 12, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 75 og 90 minutter efter indsprøjtningen.

Blodprøverne bruges til at måle, hvor meget midazolam og dets nedbrydningsprodukt (kaldet 1-OH-midazolam) der er i dit blod på forskellige tidspunkter.

Dette hjælper forskerne med at forstå, hvor hurtigt og hvor godt medicinen bliver optaget i kroppen afhængig af, hvordan den gives.

5 Løbende overvågning af vitale funktioner

Sundhedspersonalet vil løbende overvåge dine vitale funktioner gennem hele 90-minutters perioden.

Din vejrtrækningsfrekvens vil blive målt på tidspunkterne 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75 og 90 minutter efter indsprøjtningen.

Din iltmætning vil ligeledes blive målt på de samme tidspunkter for at sikre, at du får tilstrækkelig ilt.

6 Vurdering af bevidsthedsniveau og uro

På tidspunkterne 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75 og 90 minutter efter indsprøjtningen vil du blive vurderet på RASS-PAL skalaen.

Denne vurdering måler dit bevidsthedsniveau og om du er rolig, urolig eller søvnig. Det hjælper med at vurdere, hvor godt medicinen virker på dine symptomer.

Sundhedspersonalet vil stille dig enkle spørgsmål eller observere din adfærd for at foretage denne vurdering.

7 Observation af injektionsstedet

Hvis du har fået medicinen under huden, vil sundhedspersonalet undersøge injektionsstedet for tegn på ubehag.

De vil kigge efter smerte, rødme, hævelse eller kløe omkring det sted, hvor nålen blev sat ind.

Denne information registreres for at vurdere, hvor godt du tåler denne måde at få medicinen på.

8 Registrering af eventuel yderligere medicin

Gennem hele 90-minutters perioden vil sundhedspersonalet notere, om du har brug for yderligere beroligende medicin.

Hvis du får ekstra medicin for dine symptomer, vil tidspunktet og mængden blive nøje registreret.

Dette hjælper forskerne med at forstå, hvor længe og hvor godt den oprindelige dosis midazolam virker.

9 Afslutning af observationsperioden

Efter 90 minutter er den aktive del af undersøgelsen afsluttet, og der vil ikke blive taget flere blodprøver.

Du vil fortsætte med at modtage din sædvanlige palliative behandling som planlagt af dit behandlingsteam.

Alle data fra undersøgelsen vil blive behandlet fortroligt og bruges til at forbedre behandlingen af fremtidige patienter i lignende situationer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykket til at deltage
  • Du skal have en uhelbredelig sygdom, som betyder en sygdom der ikke kan kureres
  • Du skal modtage palliativ behandling, som er behandling der fokuserer på at lindre symptomer og forbedre livskvalitet i stedet for at helbrede
  • Du skal være indlagt på den palliative afdeling på det hospital, hvor undersøgelsen foregår
  • Lægerne skal vurdere, at du har mindre end en måneds forventet levetid
  • Du skal have symptomer som angst, uro, rastløshed eller åndedrætsbesvær, som normalt behandles med medicin kaldet midazolam
  • Din læge skal vurdere, at du har brug for 1 mg midazolam givet enten under huden eller direkte i blodåren for at behandle dine symptomer
  • Du skal være i stand til at forstå informationen om undersøgelsen og selv kunne underskrive samtykket til at deltage
  • Du skal være villig til at følge alle kravene og begrænsningerne, som er beskrevet i samtykkeerklæringen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har en terminal sygdom, hvilket betyder en sygdom i slutstadiet hvor helbredelse ikke er mulig
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har brug for palliativ behandling, som er behandling der fokuserer på at lindre symptomer og forbedre livskvaliteten frem for at helbrede sygdommen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har symptomer der kræver behandling med midazolam, som er et beroligende medicin der gives gennem en kanyle direkte i blodet eller under huden
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har symptomer som angst, uro, ophidselse eller dyspnø, hvilket betyder åndenød eller besvær med at trække vejret
  • Du kan ikke deltage hvis din læge ikke vurderer at du har behov for midazolam givet gennem kanyle for at kontrollere dine symptomer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Anukfxgq Uisdpbyzax Hzouagak Lørenskog Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer endnu ikke
20.08.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Midazolam er et beroligende medicin, der bruges til at hjælpe patienter med at blive rolige og afslappede. I denne undersøgelse bruges det til at lindre angst og ubehag hos patienter med alvorlig sygdom. Midazolam virker hurtigt og hjælper med at reducere nervøsitet og uro. Det er et velkendt medicin, som læger ofte bruger, når patienter har brug for hurtig lindring af angst eller ubehag.

Undersøgte sygdomme:

Terminal sygdom – En terminal sygdom er en tilstand, hvor en persons sygdom er fremskredet til et stadium, hvor helbredelse ikke længere er mulig. Sygdommen udvikler sig progressivt og fører til gradvis forværring af patientens tilstand. Kroppen bliver mindre i stand til at fungere normalt, og forskellige organsystemer kan blive påvirket. Patienterne oplever ofte en kombination af fysiske symptomer som åndenød, uro og angst. Tilstanden kræver specialiseret pleje med fokus på symptomlindring og komfort. Sygdommens forløb varierer afhængigt af den underliggende tilstand, men karakteriseres generelt af en gradvis nedgang i funktionsevne.

Forsøgs-ID:
2025-521082-26-00
Protokolkode:
AHUS_PAL_25_01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Højdosis colecalciferol ved svær D-vitaminmangel hos kritisk syge voksne: effekt på 28-dages dødelighed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tyskland
  • Undersøgelse af effekten af natriumbicarbonat på alvorligt syre-base-ubalance og akut nyresvigt hos kritisk syge patienter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland