Undersøgelse af RSV-vaccine og lungebetændelsesvaccine (PCV20) givet samtidigt til personer over 60 år med luftvejsinfektioner

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to sygdomme, som kan påvirke ældre voksne. Den ene sygdom er respiratorisk syncytialvirus eller RSV, som er en almindelig årsag til luftvejsinfektioner og kan føre til alvorlige symptomer hos personer over 60 år. Der findes to forskellige typer af RSV kaldet subtype A og B. Den anden sygdom er pneumokoksygdom, som skyldes bakterier kaldet pneumokokker og kan forårsage lungebetændelse og andre alvorlige infektioner. Studiet tester to vacciner sammen: en eksperimentel vaccine kaldet RSVPreF3 OA, som er designet til at beskytte mod RSV, og en vaccine kaldet 20-valent pneumokoksygdom konjugatvaccine eller PCV20, som beskytter mod 20 forskellige typer af pneumokokbakterier.

Formålet med studiet er at undersøge, om de to vacciner kan gives samtidig uden at påvirke hinandens virkning negativt, og om de stadig giver god beskyttelse når de gives sammen. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i grupper, hvor nogle får begge vacciner samtidig, mens andre får vaccinerne separat. Forskerne vil måle kroppens immunrespons ved at teste blodprøver for at se, hvor godt kroppen kan bekæmpe både RSV og pneumokokbakterier efter vaccination. De vil også overvåge alle deltagere for bivirkninger og sikkerhed.

Under studiet vil deltagerne modtage vaccinationer og blive fulgt i seks måneder efter den sidste vaccination. Deltagerne skal udfylde dagbøger for at rapportere eventuelle symptomer eller bivirkninger i de første dage efter vaccination. Der vil være regelmæssige besøg på klinikken, hvor der tages blodprøver og foretages sundhedstjek. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilke vacciner der gives. Alle deltagere er mindst 60 år gamle og bor enten hjemme eller på plejehjem, hvor de selv kan klare det meste af deres daglige aktiviteter.

1 Randomisering og første vaccinationsdag

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af grupperne i undersøgelsen. Dette betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du får.

På denne dag får du din første vaccination. Afhængigt af hvilken gruppe du er i, får du enten RSVPreF3 OA-vaccinen (en eksperimentel vaccine mod respiratorisk syncytialvirus) sammen med PCV20-vaccinen (en vaccine mod lungebetændelse), eller du får kun én af vaccinerne.

Vaccinerne gives som injektioner under huden.

Efter vaccinationen skal du begynde at udfylde en elektronisk dagbog hver dag i 7 dage for at registrere eventuelle reaktioner på vaccinationerne.

2 Daglig registrering af reaktioner

I de første 7 dage efter vaccinationen (vaccinationsdagen plus de næste 6 dage) skal du dagligt udfylde en elektronisk dagbog.

Du skal registrere specifikke reaktioner som rødme, hævelse eller smerte på injektionsstedet, samt generelle symptomer som feber, hovedpine eller træthed.

Hvis du har fysiske begrænsninger, kan personalet på klinikken hjælpe dig under besøg, eller en omsorgsperson kan hjælpe dig derhjemme. Kun du kan dog vurdere dine symptomer og træffe beslutninger.

3 Overvågning af uventede reaktioner

I de første 30 dage efter vaccinationen (vaccinationsdagen plus de næste 29 dage) skal du være opmærksom på og rapportere eventuelle uventede reaktioner eller helbredsproblemer.

Dette omfatter alle symptomer eller helbredsændringer, som ikke var forventet efter vaccinationen.

4 Blodprøve efter 1 måned

Cirka 1 måned efter vaccinationen kommer du til kontrol, hvor der tages en blodprøve.

Blodprøven bruges til at måle niveauet af antistoffer i dit blod. Antistoffer er kroppens naturlige forsvar mod infektioner.

For PCV20-vaccinen måles antistoffer, der kan bekæmpe lungebetændelsesbakterier ved hjælp af en test kaldet opsonofagocytisk antistoftest.

For RSVPreF3 OA-vaccinen måles antistoffer, der kan neutralisere RSV type A og B – to typer af virus, der kan forårsage luftvejsinfektioner.

5 Langtidsopfølgning i 6 måneder

I 6 måneder efter vaccinationen skal du rapportere eventuelle alvorlige helbredsproblemer, der kræver hospitalsindlæggelse eller er livstruende.

Du skal også rapportere eventuelle nye potentielt immunmedierede sygdomme. Dette er tilstande, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber kroppens egne celler eller væv.

Denne opfølgning fortsætter indtil undersøgelsen afsluttes for dig efter 6 måneder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 60 år eller ældre på tidspunktet for den første vaccination i undersøgelsen
  • Du skal efter lægens vurdering kunne og ville følge undersøgelsens krav, såsom at udfylde en elektronisk dagbog (eDiary), komme til opfølgende besøg og have adgang til telefon eller anden elektronisk kommunikation
  • Hvis du har fysiske begrænsninger, der forhindrer dig i selv at udfylde dagbogen, kan klinikpersonale hjælpe dig under besøg på klinikken, eller du kan udpege en omsorgsperson til at hjælpe dig derhjemme. En omsorgsperson er en person, der har en løbende omsorgsrolle for dig eller har væsentlig kontakt med dig og er involveret i din daglige sundhedspleje, som for eksempel en pårørende, familiemedlem eller ven
  • Du skal give skriftligt samtykke eller have et vidne til dit samtykke, før nogen undersøgelsesspecifikke procedurer udføres
  • Du skal bo i det almindelige samfund eller på en plejebolig, der kun yder minimal hjælp, så du primært selv tager vare på dig selv og dine daglige aktiviteter
  • Du skal være medicinsk stabil efter lægens vurdering på tidspunktet for den første vaccination. Personer med kroniske stabile medicinske tilstande med eller uden specifik behandling, såsom sukkersyge (diabetes mellitus), højt blodtryk (hypertension) eller hjertesygdom, må gerne deltage, hvis lægen vurderer dem som medicinsk stabile

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 60 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en pneumokokvaccine (vaccine mod lungebetændelse) inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået en RSV-vaccine (vaccine mod respiratorisk syncytialvirus, som er en virus der kan give luftvejsinfektioner)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en svækket immunforsvar (kroppens forsvarssystem mod sygdomme), herunder hvis du får medicin der svækker immunforsvaret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft, der behandles med kemoterapi eller strålebehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået blodtransfusion eller immunoglobulin (særlige proteiner der hjælper med at bekæmpe infektioner) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har feber over 38 grader celsius på dagen for vaccination
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige allergiske reaktioner over for vaccineindholdsstoffer eller tidligere vacciner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre vacciner inden for de sidste 14 dage før studievaccinationen
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre lægemiddelstudier samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige kroniske sygdomme, der ikke er velkontrollerede

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Kormont Kluisbergen Belgien
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Staszów Polen
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Krakow Polen
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Maresme Mataró Spanien
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgien
Equip D’atencio Primaria Barcelona Sardenya S.L.P. Barcelona Spanien
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Puławy Polen
Pneumocare Namur Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Institute Of Tropical Medicine Antwerpen Belgien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Micancer Center S.L.P. Barcelona Spanien
Hospital Quironsalud Barcelona Barcelona Spanien
Eap Osona Sud Alt Congost S.L.P. Centelles Spanien
Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur Móstoles Spanien
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Lublin Polen
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Dtd Lmn Civbth Wetteren Belgien
Ecimmkc Mechelen Belgien
Fcwbwluth Prvn Et Ftkluje Dp Li Itysnixdwzbgb Sbclytcqk Y Bzhzrtpca Dx Lj Csezafurc Vouiyclkle Valencia Spanien
Hqsgozub Ukrkwjzilkmws Dv Li Piilgldy Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
07.08.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
07.08.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
07.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

RSVPreF3 OA undersøgelsesvaccine er en eksperimentel vaccine, der er designet til at beskytte mod respiratorisk syncytialvirus (RSV). RSV er en almindelig virus, der kan forårsage alvorlige luftvejsinfektioner, især hos ældre voksne. Denne vaccine er stadig under udvikling og testes for at se, hvor godt den virker og hvor sikker den er.

20-valent pneumokokkonjugatvaccine (PCV20) er en godkendt vaccine, der beskytter mod 20 forskellige typer af pneumokokbakterier. Disse bakterier kan forårsage alvorlige infektioner som lungebetændelse, blodinfektioner og hjernehindebetændelse. Vaccinen hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe disse bakterier, før de kan forårsage sygdom.

Respiratorisk syncytialvirus-associeret sygdom – En viral luftvejsinfektion forårsaget af respiratorisk syncytialvirus, som findes i to hovedtyper kaldet subtype A og subtype B. Sygdommen påvirker luftvejene og kan forårsage symptomer som hoste, feber, næseflåd og vejrtrækningsbesvær. Hos voksne over 60 år kan infektionen udvikle sig til mere alvorlige luftvejskomplikationer. Viruset spredes gennem dråbesmitte og direkte kontakt med inficerede overflader. Sygdommen kan variere i intensitet fra milde forkølelseslignende symptomer til mere omfattende luftvejsproblemer. Både subtype A og B kan forårsage lignende symptomer og sygdomsforløb.

Forsøgs-ID:
2022-501988-40-00
Protokolkode:
219276
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af S-337395 til behandling af respiratorisk syncytialvirus hos voksne med symptomer, som ikke er indlagt på hospital

    Rekrutterer

    Bulgarien Polen
  • Forebyggelse af RSV-infektion hos spædbørn med nirsevimab alene eller i kombination med RSV-vaccine (Abrysvo) givet til mødre under graviditeten

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig