Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Ny hjernescanning med 18F-PI-2620 til måling af protein hos patienter med progressiv supranukleær parese (PSP)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to sjældne hjernesygdomme kaldet progressiv supranukleær parese og Parkinsons sygdom. Begge sygdomme påvirker bevægelse og balance og opstår på grund af skader på specifikke områder i hjernen. Ved progressiv supranukleær parese oplever patienter problemer med øjenbevægelser, balance og gang, mens Parkinsons sygdom typisk forårsager rysten, stive muskler og langsomme bevægelser. Begge tilstande er forbundet med ophobning af unormale proteiner i hjernen, herunder et protein kaldet tau.

Formålet med studiet er at analysere forskelle i tau-proteinophobning mellem deltagere med progressiv supranukleær parese, patienter med Parkinsons sygdom og raske kontrolpersoner. Til dette bruges en ny type hjernescanning kaldet PET-scanning sammen med et sporingstof ved navn 18F-PI-2620. PET-scanning er en billedteknik, der gør det muligt at se aktivitet i hjernen ved at spore, hvor sporingstoffet samler sig. Sporingstoffet 18F-PI-2620 er designet til specifikt at binde sig til tau-protein, så forskerne kan se, hvor meget tau der er til stede i forskellige områder af hjernen.

Under studiet vil deltagerne få taget en MR-scanning af hjernen for at udelukke andre neurologiske problemer. MR-scanning bruger magnetiske felter til at skabe detaljerede billeder af hjernens struktur. Efterfølgende vil deltagerne få foretaget PET-scanningen med 18F-PI-2620 sporingstoffet. Forskerne vil sammenligne resultaterne mellem de forskellige grupper for bedre at forstå, hvordan tau-protein fordeler sig i hjernen hos personer med disse sygdomme sammenlignet med raske personer. Denne information kan hjælpe med at forbedre diagnose og forståelse af disse komplekse hjernesygdomme.

1 initial screening and brain scan

Du vil gennemgå en magnetisk resonans scanning (MRI) af hjernen. Dette er en billedtagning, der bruger magnetfelter og radiobølger til at skabe detaljerede billeder af din hjerne.

Formålet med denne scanning er at udelukke andre neurologiske sygdomme, der kunne påvirke studieresultaterne.

2 forberedelse til PET-scanning

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du tage en graviditetstest for at sikre, at du ikke er gravid.

Du skal forpligte dig til at praktisere seksuel afholdenhed eller bruge meget effektive præventionsmetoder fra din deltagelse i studiet og indtil en måned efter PET-scanningen.

Effektive præventionsmetoder omfatter hormonelle præventionsmidler, der forhindrer ægløsning, intrauterine enheder (spiraler) eller kirurgisk sterilisation.

3 PET-scanning med radioaktiv markør

Du vil få en PET-scanning (positron emissions tomografi), som er en type billedtagning, der kan vise, hvordan forskellige områder af hjernen fungerer.

Før scanningen vil du få en indsprøjtning af en radioaktiv markør kaldet [18F]PI-2620. Dette er en speciel substans, der kan binde sig til tau-proteiner i hjernen.

Tau-proteiner er naturlige proteiner i hjernen, men ved visse sygdomme kan de samle sig på unormal vis og skade hjerneceller.

Den radioaktive markør vil hjælpe med at vise, hvor meget tau-protein der er i forskellige områder af din hjerne.

4 analyse af scanningsresultater

Forskerne vil måle, hvor meget af den radioaktive markør der er optaget i forskellige områder af din hjerne.

Dette måles ved hjælp af en værdi kaldet SUVR (standard uptake value ratio), som sammenligner optagelsen i forskellige hjerneregioner.

Særligt vil de fokusere på basale kerner (dybe strukturer i hjernen) og hjernebarken (det ydre lag af hjernen) sammenlignet med hjernestammen som referenceområde.

5 sammenligning af data

Dine scanningsresultater vil blive sammenlignet med resultaterne fra andre deltagere i studiet.

Disse omfatter personer med progressiv supranukleær parese (PSP), personer med Parkinsons sygdom og raske kontrollpersoner uden neurologiske sygdomme.

Forskerne vil også se på sammenhængen mellem scanningsresultaterne og forskellige kliniske variabler og biomarkører i rygmarvsvæsken hvis relevant.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 40 og 80 år gammel
  • Du skal kunne følge alle de procedurer og protokoller, der kræves i undersøgelsen
  • Du skal selv give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive et samtykkeskema, eller din juridiske repræsentant skal gøre det
  • Hvis du er kvinde, skal du enten være i overgangsalderen (ikke have haft menstruation i et år uden andre medicinske årsager) eller have en negativ graviditetstest
  • Hvis du er en kvinde eller mand i den fødedygtige alder, skal du acceptere enten at afholde dig fra sex eller bruge meget sikre præventionsmetoder (hormonelle præventionsmidler der forhindrer ægløsning, spiraler, eller kirurgisk sterilisation) fra du starter i undersøgelsen og indtil en måned efter PET-scanningen
  • Du skal have en MR-scanning af hjernen for at udelukke andre relevante neurologiske sygdomme. MR-scanning er en scanningsmetode, der bruger magnetfelter til at lave detaljerede billeder af hjernen
  • Hvis du har progressiv supranukleær paralyse (PSP): Du skal have en klinisk diagnose af formodet PSP eller sandsynlig PSP ifølge gældende diagnostiske kriterier
  • Hvis du har Parkinsons sygdom: Du skal have en klinisk diagnose ifølge gældende diagnostiske kriterier
  • Hvis du er i kontrolgruppen: Du må ikke have en sygehistorie med neuropsykiatriske sygdomme. Dette betyder sygdomme, der påvirker både nervesystemet og den mentale tilstand

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har progressiv supranukleær parese, som er en sjælden hjernesygdom, der påvirker bevægelse, balance og øjenbevægelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har Parkinsons sygdom, som er en tilstand, der påvirker bevægelse og kan forårsage rysten, stivhed og langsomme bevægelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har mistanke om progressiv supranukleær parese, selv hvis diagnosen ikke er helt sikker
  • Du kan ikke deltage, hvis lægerne mener, du sandsynligvis har progressiv supranukleær parese baseret på dine symptomer og undersøgelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre neurologiske sygdomme, som er sygdomme, der påvirker nervesystemet, herunder hjernen og nerverne
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan gennemføre en PET-scanning, som er en særlig type røntgenundersøgelse, der kræver, at du ligger stille i en maskine
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for det radioaktive sporingstof, der bruges i PET-scanningen til at se aktiviteten i hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
30.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

18F-PI-2620 er en radioaktiv sporstof, der bruges i en særlig type scanning kaldet PET-scanning. Dette stof er designet til at binde sig til tau-proteiner i hjernen. Tau-proteiner er naturligt forekommende proteiner i hjerneceller, men når de ophobes unormalt, kan de forårsage hjerneskade og være forbundet med sygdomme som progressiv supranukleær parese (PSP) og Parkinsons sygdom. Når 18F-PI-2620 injiceres i kroppen, rejser det til hjernen og klæber sig fast til disse tau-proteiner, hvilket gør det muligt for læger at se og måle mængden og placeringen af tau-proteiner ved hjælp af en PET-scanner. Dette hjælper med at forstå, hvordan sygdommen påvirker forskellige dele af hjernen, og kan hjælpe med at skelne mellem forskellige typer af neurologiske sygdomme.

Undersøgte sygdomme:

Progressiv supranukleær parese – En neurologisk sygdom der påvirker hjernen og forårsager problemer med balance, gang og øjenbevægelser. Sygdommen udvikler sig gradvist og medfører stivhed i muskler og led. Patienter oplever ofte fald bagover på grund af balanceproblemer og har svært ved at bevæge øjnene op og ned. Bevægelserne bliver langsommere og mere usikre over tid. Sygdommen påvirker også tale og synkning efterhånden som den skrider frem.

Parkinsons sygdom – En kronisk neurologisk lidelse der opstår når visse nerveceller i hjernen gradvist går til grunde. Sygdommen starter ofte med små rystelser i en hånd eller finger, især når personen er i hvile. Over tid udvikles stivhed i muskler og led, og bevægelserne bliver langsommere og mindre flydende. Personen kan få problemer med balancen og gangen bliver mere usikker med mindre skridt. Ansigtsudtrykket kan blive mindre udtryksfuldt, og stemmen kan blive svagere og mere monoton.

Forsøgs-ID:
2023-508718-40-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af SUL-238 hos patienter med tidlig, ubehandlet Parkinsons sygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland

  • Undersøgelse af IPX203 sammenlignet med levodopa/carbidopa til behandling af motoriske fluktuationer hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Polen Spanien