Test af ny vaccine mod gruppe B streptokokinfektion sammen med stivkrampe/difteri/kighoste-vaccine hos ikke-gravide kvinder

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny vaccine mod gruppe B streptokokker, som er bakterier der kan forårsage alvorlige infektioner hos nyfødte og gravide kvinder. Vaccinen kaldes GBS-NN/NN-2 og indeholder to fusionsproteiner sammen med aluminium som hjælpestof. Studiet sammenligner, hvordan denne vaccine virker, når den gives sammen med TDaP-vaccinen (som beskytter mod stivkrampe, difteri og kighoste) sammenlignet med, når hver vaccine gives alene. Formålet med studiet er at vise, at immunforsvaret reagerer lige så godt, når de to vacciner gives samtidig, som når de gives hver for sig.

Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i forskellige grupper, hvor nogle vil modtage begge vacciner på samme tid, mens andre vil få dem separat. Studiet følger kvinderne i en periode, hvor deres immunrespons bliver målt gennem blodprøver for at se, hvor godt deres krop reagerer på vaccinerne. Der vil blive taget blodprøver før vaccination og på forskellige tidspunkter efter for at måle niveauet af antistoffer, som er kroppens naturlige forsvar mod infektioner.

Under studiet vil deltagerne blive observeret for eventuelle bivirkninger og reaktioner efter vaccination. Dette inkluderer både lokale reaktioner på injektionsstedet som rødme eller hævelse, og systemiske reaktioner som feber eller træthed. Deltagerne skal føre dagbog over deres oplevelser i en måned efter hver vaccination ved hjælp af deres mobiltelefon. Studiet er observatør-blindt, hvilket betyder, at de personer, der vurderer resultaterne, ikke ved, hvilken behandling hver deltager har fået.

1 Første vaccination og baseline undersøgelser

På dag 1 vil du modtage din første vaccination. Afhængigt af hvilken gruppe du bliver tildelt, vil du enten få GBS-NN/NN2 vaccinen alene, Tdap vaccinen (Boostrix) alene, begge vacciner samtidig, eller saltvandsopløsning (placebo).

GBS-NN/NN2 vaccinen indeholder 50 mikrogram af hver fusionsprotein og gives som en injektion. Tdap vaccinen beskytter mod difteri, stivkrampe og kighoste.

Før vaccinationen vil der blive taget en graviditetstest, hvis du er i den fødedygtige alder.

Efter vaccinationen skal du begynde at registrere eventuelle bivirkninger i en elektronisk dagbog på din mobiltelefon i de næste 28 dage.

2 Opfølgning efter første vaccination

I de første 7 dage efter vaccinationen skal du notere eventuelle lokale bivirkninger ved injektionsstedet som smerte, rødme eller hævelse.

Du skal også notere eventuelle systemiske bivirkninger som feber, hovedpine, træthed eller muskelsmerter i de samme 7 dage.

I de næste 28 dage skal du fortsætte med at registrere alle andre bivirkninger, der måtte opstå.

Du vil blive kontaktet for at sikre, at du følger protokollen korrekt.

3 Anden vaccination

Efter omkring 28 dage vil du modtage din anden vaccination med det samme præparat som første gang.

Før denne vaccination vil der igen blive taget en graviditetstest, hvis relevant.

Du skal igen starte en ny 28-dages periode med registrering af bivirkninger i den elektroniske dagbog.

Proceduren for registrering af bivirkninger er den samme som efter første vaccination.

4 Opfølgning efter anden vaccination

Ligesom efter den første vaccination skal du registrere lokale bivirkninger i de første 7 dage.

Systemiske bivirkninger skal også noteres i de første 7 dage efter anden vaccination.

Al registrering af bivirkninger fortsætter i 28 dage efter anden vaccination.

For nogle deltagere vil der blive målt antistoffer i blodet 28 dage efter denne vaccination for at vurdere immunresponset.

5 Tredje vaccination (kun for nogle grupper)

Hvis du er i gruppe 1 eller 2, vil du modtage en tredje vaccination cirka 28 dage efter den anden.

Før denne vaccination vil der blive taget en graviditetstest, hvis det er relevant.

Du skal igen følge samme procedure for registrering af bivirkninger i 28 dage.

Denne tredje vaccination gives med det samme præparat som de tidligere doser.

6 Immunresponsmålinger

28 dage efter din sidste vaccination vil der blive taget blodprøver for at måle dit antistofniveau.

For deltagere, der har fået Tdap vaccinen, vil der blive målt antistoffer mod tetanus, difteri og kighoste.

For deltagere, der har fået GBS-NN/NN2 vaccinen, vil der blive målt antistoffer mod forskellige komponenter af gruppe B streptokokker.

Disse målinger viser, hvor godt dit immunsystem har reageret på vaccinen.

7 Løbende sikkerhedsovervågning

Gennem hele studieperioden skal du rapportere alle alvorlige bivirkninger, der måtte opstå.

Du skal også rapportere eventuelle medicinsk vigtige bivirkninger, som kan være relateret til vaccinationen.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at følge op på dit helbred og sikkerhed.

Hvis du oplever alvorlige symptomer, skal du straks søge lægehjælp og informere studiePersonalet.

8 Afslutning af studiet

Studiet fortsætter med sikkerhedsovervågning indtil den sidste planlagte kontakt.

Du vil blive informeret om, hvornår din deltagelse i studiet er afsluttet.

Alle data fra din deltagelse vil blive analyseret sammen med andre deltageres data for at vurdere vaccinens sikkerhed og effekt.

Der vil blive fulgt op på eventuelle langvarige bivirkninger eller sundhedsproblemer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde mellem 18 og 49 år gammel
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem din højde og vægt) skal være mellem 17,5 og 40
  • Du skal kunne læse, forstå og selv underskrive informeret samtykke (officiel tilladelse til at deltage i studiet)
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle studieprocedurer, herunder at udfylde en elektronisk dagbog på din egen mobiltelefon i 28 dage efter hver vaccination
  • Du skal være rask ved studiestart som vurderet ved lægeundersøgelse og sygehistorie, eller have velkontrollerede sygdomme der ikke vil påvirke studiet
  • Hvis du kan blive gravid, skal du opfylde en af disse betingelser:
    • Være dokumenteret steriliseret (operativt gjort ufrugtbar) eller være i overgangsalderen
    • Være villig til at praktisere fuldstændig seksuel afholdenhed under hele studiet og have en negativ graviditetstest på dag 1
    • Kun have seksuelle partnere af samme køn
    • Bruge mindst én meget sikker præventionsmetode (som hormonelle præventionsmidler eller spiral) under hele studiet og have en negativ graviditetstest på dag 1
  • Du skal kunne deltage i hele studiet og kunne kontaktes per telefon under din deltagelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er allergisk over for nogen af ingredienserne i GBS-NN/NN2 vaccinen eller Tdap vaccinen
  • Du har en alvorlig allergi over for aluminiumhydroxid, som er et stof der bruges til at gøre vacciner mere effektive
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion på en vaccine
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har en alvorlig akut sygdom med feber over 38°C
  • Du har en svækket immunforsvar på grund af sygdom eller medicin
  • Du har fået andre vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder
  • Du har fået blodprodukter eller immunglobulin (antistoffer fra andre mennesker) inden for de sidste 6 måneder
  • Du har en kronisk sygdom som ikke er stabilt kontrolleret
  • Du har problemer med blodets evne til at størkne
  • Du tager medicin der påvirker dit immunforsvar
  • Du har haft Gruppe B streptokokker infektion tidligere
  • Du kan ikke følge studieplanens krav til kontrol og opfølgning

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Zamość Polen
Uejwauiqur Op Apzjywu Edegem Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
17.12.2024
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
17.12.2024

Forsøgssteder

GBS-NN/NN-2 vaccine er en vaccine, der er designet til at beskytte mod gruppe B streptokokker (GBS). Denne vaccine er under udvikling og testes for at se, hvor godt den kan hjælpe kroppen med at opbygge immunitet mod denne type bakterier. Gruppe B streptokokker kan forårsage alvorlige infektioner, særligt hos nyfødte babyer og gravide kvinder. Vaccinen gives som en enkelt injektion og har til formål at stimulere kroppens naturlige forsvarssystem til at danne antistoffer mod disse bakterier.

TDaP vaccine er en godkendt vaccine, der beskytter mod tre forskellige sygdomme: stivkrampe, difteri og kighoste. Stivkrampe påvirker nervesystemet og kan forårsage smertefulde muskelkramper. Difteri er en alvorlig bakterieinfektion, der kan påvirke luftvejene og hjertet. Kighoste er en meget smitsom luftvejsinfektion, der forårsager voldsomme hosteanfald. Denne vaccine gives rutinemæssigt til voksne som en opfriskningsvaccination for at opretholde beskyttelsen mod disse tre sygdomme.

Gruppe B streptokokinfektion – Gruppe B streptokokker (GBS) er bakterier, der naturligt findes i tarm- og urogenitalområdet hos mange voksne uden at forårsage symptomer. Hos gravide kvinder kan bakterierne overføres til barnet under fødslen og forårsage alvorlige infektioner. Infektionen kan udvikle sig til blodforgiftning, lungebetændelse eller hjernehindebetændelse hos nyfødte. Bakterierne spreder sig gennem direkte kontakt og kan kolonisere slimhinder uden at give tegn på sygdom. Infektionen opstår typisk inden for de første levedage hos nyfødte, men kan også udvikle sig senere i spædbarnsalderen.

Stivkrampe – Stivkrampe er en bakteriel infektion forårsaget af Clostridium tetani, som producerer et nervegift. Bakterierne findes almindeligt i jord og dyreafføring og kommer ind i kroppen gennem sår eller skrammer. Nervegiftet påvirker nervesystemet og forårsager muskelkramper, der starter i kæbe- og nakkemusklerne. Kramperne spreder sig gradvist til resten af kroppen og bliver mere intense over tid. Sygdommen udvikler sig over flere dage til uger efter bakterierne er kommet ind i såret.

Difteri – Difteri er en bakteriel infektion forårsaget af Corynebacterium diphtheriae, som primært påvirker hals og luftveje. Bakterien producerer et gift, der skader væv og kan sprede sig til andre organer gennem blodet. Infektionen starter typisk med ondt i halsen og feber, efterfulgt af dannelse af en grålig hinde i halsen. Hindedannelsen kan brede sig og blokere luftvejene, hvilket gør det svært at trække vejret. Bakteriens gift kan også påvirke hjertet og nervesystemet og forårsage komplikationer i disse organer.

Kighoste – Kighoste er en bakteriel luftvejsinfektion forårsaget af Bordetella pertussis. Sygdommen starter som en almindelig forkølelse med løbende næse og mild hoste. Efter 1-2 uger udvikler hosten sig til voldsomme hosteanfald, der ofte ender med et karakteristisk “kig”-lyd, når patienten trækker vejret. Hosteanfaldene kan være så intense, at de forårsager opkastning og udmattelse. Sygdommen kan vare flere måneder og er særligt alvorlig hos spædbørn.

Forsøgs-ID:
2023-508563-73-00
Protokolkode:
MVX009
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Opfølgningsstudie af GBS-NN/NN2 vaccine hos raske gravide kvinder til forebyggelse af gruppe B streptokokinfektion

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Danmark