Test af nye mRNA-vacciner mod luftvejsinfektioner hos børn mellem 5 og 24 måneder

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om akut nedre luftvejsinfektion, som er en sygdom der påvirker lungerne og de nedre dele af luftvejssystemet hos spædbørn og små børn. Undersøgelsen tester to eksperimentelle vacciner kaldet mRNA-1345 og mRNA-1365, som er designet til at beskytte mod virusinfektioner i luftvejene. Disse vacciner indeholder genetisk materiale (mRNA) der hjælper kroppen med at udvikle beskyttelse mod sygdommen. Nogle deltagere vil modtage den rigtige vaccine, mens andre vil modtage placebo.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af vaccinerne hos børn mellem 5 måneder og 24 måneder gamle. Forskerne vil også undersøge hvordan immunsystemet reagerer på vaccinerne ved at måle antistoffer i blodet. Antistoffer er proteiner som kroppen producerer for at bekæmpe infektioner. Undersøgelsen er randomiseret, hvilket betyder at det er tilfældigt hvem der får hvilken behandling, og observer-blind, hvilket betyder at de personer der vurderer resultaterne ikke ved hvilken behandling deltagerne har fået.

Under undersøgelsen vil børnene modtage injektioner og blive overvåget for bivirkninger i dagene efter hver indsprøjtning. Forældrene vil blive bedt om at rapportere eventuelle reaktioner eller sygdomssymptomer. Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle immunresponsen. Nogle dele af undersøgelsen vil også se på hvordan vaccinen virker hos børn der tidligere har fået nirsevimab, som er et andet lægemiddel der bruges til at forebygge luftvejsinfektioner. Undersøgelsen følger deltagerne over en længere periode for at vurdere både sikkerhed og hvor godt vaccinerne virker til at forebygge luftvejsinfektioner.

1 Første besøg og vaccination

Du vil modtage din første injektion på dag 1. Injektionen vil blive givet i din arm eller lår.

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten mRNA-1345, mRNA-1365 (eksperimentelle vacciner mod luftvejsinfektioner) eller saltvandsopløsning (placebo).

Nogle deltagere vil også modtage Nimenrix vaccine mod hjernehindebetændelse sammen med studiemedicinen.

Efter injektionen skal du blive på klinikken i en periode for observation.

2 Overvågning efter første injektion

I 7 dage efter injektionen skal dine forældre/værger registrere eventuelle lokale reaktioner på injektionsstedet (såsom rødme, hævelse eller ømhed) og systemiske reaktioner (såsom feber, irritabilitet eller appetitløshed).

I 28 dage efter injektionen skal alle andre uventede symptomer eller helbredsproblemer rapporteres.

Gennem hele studiet skal alvorlige helbredsproblemer, hospitalsindlæggelser og specifikke sygdomstegn rapporteres.

3 Anden vaccination

Du vil modtage en anden injektion med samme type medicin som ved første besøg.

Tidspunktet for denne anden injektion vil blive fastlagt af studieteamet.

4 Overvågning efter anden injektion

Ligesom efter den første injektion skal dine forældre/værger registrere lokale reaktioner i 7 dage og andre symptomer i 28 dage.

Alle alvorlige helbredsproblemer skal fortsætte med at blive rapporteret gennem hele studiet.

5 Opfølgende blodprøver og undersøgelser

På bestemte tidspunkter gennem studiet vil der blive taget blodprøver for at måle dit immunsystem respons på vaccinerne.

Disse prøver vil undersøge for antistoffer (kroppens naturlige forsvar) mod RSV (respiratorisk syncytialvirus) og hMPV (human metapneumovirus), som er virus der kan forårsage luftvejsinfektioner.

Der kan også blive foretaget undersøgelser af T-celler (en type immunforsvarsceller) afhængigt af hvilken del af studiet du deltager i.

6 Løbende sundhedsovervågning

Gennem hele studiet skal dine forældre/værger rapportere hvis du udvikler luftvejsinfektioner, nedre luftvejsinfektioner eller bliver indlagt på hospital.

Særlig opmærksomhed vil blive givet til infektioner forårsaget af RSV eller hMPV virus.

Studiet vil følge dit helbred indtil slutningen af studiet, som forventes at være omkring juli 2026.

7 Afslutning af studiet

Dit deltagelse i studiet vil slutte ved det planlagte afslutningsbesøg.

På dette tidspunkt vil alle nødvendige undersøgelser og evalueringer blive gennemført.

Du vil ikke længere skulle følge studiets procedurer efter dette besøg.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal være dreng eller pige i alderen 8 måneder til under 24 måneder (Del A), eller 5 måneder til under 8 måneder (Del B), 8 måneder til under 12 måneder (Del C), eller 5 måneder til under 24 måneder (Del D) på det tidspunkt, hvor barnet bliver indskrevet i undersøgelsen
  • Barnet skal være ved generelt god helbred efter lægens vurdering baseret på en gennemgang af barnets sygehistorie og en fysisk undersøgelse. Almindelige og ufarlige tilstande hos spædbørn er tilladt, såsom mild til moderat GERD (sure opstød fra mavesækken) eller atopisk dermatitis (eksem), så længe disse tilstande ikke påvirker vurderingen af injektionsstedet
  • Forældrene eller den lovlige værge skal efter lægens vurdering forstå og være villige og fysisk i stand til at følge alle kravene i undersøgelsen, herunder alle procedurer og opfølgning, og give skriftligt samtykke
  • Barnet skal vokse normalt for sin alder efter sundhedspersonalets vurdering i månederne før deltagelse i undersøgelsen
  • Barnet skal være født til tiden (37 uger eller mere af graviditeten) med en mindste fødselsvægt på 2,5 kg
  • Barnets forældre eller lovlige værge skal have adgang til en pålidelig måde at blive kontaktet på, enten via telefon eller e-mail/computer
  • For Del C Gruppe 7 og Del D Gruppe 11 og 12: barnet skal have fået nirsevimab (en type medicin til forebyggelse af luftvejsinfektioner) mindst 6 måneder før første besøg i undersøgelsen
  • For Del C Gruppe 8: barnet skulle have været berettiget til at modtage nirsevimab på et hvilket som helst tidspunkt siden fødslen ifølge nationale retningslinjer før første besøg i undersøgelsen, men har ikke fået det

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke deltage i studiet, hvis du har en akut nedre luftvejsinfektion, hvilket betyder en nylig infektion i lungerne eller luftrørene, som forårsager symptomer som hoste, vejrtrækningsbesvær eller feber
  • Du kan ikke være med, hvis formålet med at evaluere sikkerheden og reaktogeniciteten af studieinjektionerne ikke passer til din situation – reaktogenicitet betyder hvor mange bivirkninger injektionen kan forårsage
  • Du er udelukket, hvis du ikke opfylder de specifikke krav til deltagelse, som er fastsat for dette særlige studie
  • Du må ikke deltage, hvis du har helbredsproblemer, som kan påvirke din evne til at modtage studieinjektionerne sikkert

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Instituto Hispalense De Pediatria S.L. Sevilla Spanien
Vidzemes bernu veselibas centrs Apelsins SIA Valmiera Letland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. Krakow Polen
Hospital Universitario Severo Ochoa Leganés Spanien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur Móstoles Spanien
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Krakow Polen
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Ckkkpvlg Hbiszsujxexf Uekncvbgkghjl dh Bndtile Badajoz Spanien
Vpvbcocd &kayh Vnwxzih Sgr z oouw Wrocław Polen
Smpacvr Ixf Src Jpaikby Sqgajrlq W Tpnsohhzg Sjfpelfgvpp Pusmmvfno Znjgfa Oxgxgl Zigxxkwgtt Trzebnica Polen
Fiuqydckk Pxqv Li Ieuuqcyplzrvx Bluezoxlj Dvz Hcemdneu Udedpmykdhiek Lp Pmk Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Letland Letland
rekrutterer ikke
02.06.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
02.06.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
02.06.2023

Forsøgssteder

mRNA-1345 er et eksperimentelt vaccineprodukt, der er udviklet for at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe specifikke sygdomme. Det er en ny type vaccine, der bruger en teknologi kaldet messenger RNA (mRNA) til at instruere kroppens celler i at producere proteiner, som kan hjælpe med at opbygge immunitet. I denne undersøgelse testes vaccinen hos små børn for at se, hvor sikker den er, og om den forårsager bivirkninger.

mRNA-1365 er ligesom mRNA-1345 et eksperimentelt vaccineprodukt, der bruger mRNA-teknologi. Det fungerer på samme måde ved at hjælpe kroppens naturlige forsvar med at lære at genkende og bekæmpe sygdom. Denne vaccine testes også hos små børn for at undersøge dens sikkerhed og om den forårsager nogen ubehagelige reaktioner efter indgivelse.

Akut nedre luftvejsinfektion – Dette er en infektionssygdom, der påvirker de nedre dele af luftvejssystemet, herunder bronkier og lunger. Sygdommen opstår pludseligt og udvikler sig hurtigt over dage eller uger. Patienter oplever typisk hoste, åndenød, feber og brystsmerter. Infektionen kan skyldes virus, bakterier eller andre mikroorganismer, der trænger ned i lungerne. Symptomerne varierer i intensitet afhængigt af den specifikke årsag og patientens generelle helbredstilstand. Tilstanden kræver ofte medicinsk behandling for at forhindre forværring af luftvejsfunktionen.

Forsøgs-ID:
2022-502022-41-00
Protokolkode:
mRNA-1365-P101
NCT ID:
NCT05743881
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af kortere eller længere antibiotisk behandling til patienter med luftvejsinfektioner i almen praksis

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Spanien
  • Forebyggelse af luftvejsinfektioner hos for tidligt fødte børn med bakterielle lysater i det første leveår

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Holland