Undersøgelse af hjernens stofskifte hos patienter med ALS og forbigående blodprop ved brug af særlig MR-scanning med pyruvat

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to forskellige sygdomme: amyotrofisk lateralsklerose (ALS) og transitorisk iskæmisk anfald (TIA). ALS er en sjælden sygdom, der påvirker nervecellerne i hjernen og rygmarven, som styrer musklerne, hvilket fører til muskeltab og svaghed over tid. TIA er en tilstand, hvor blodtilførslen til en del af hjernen midlertidigt bliver afbrudt, ofte kaldet et “mini-slagtilfælde”, som kan forårsage pludselige symptomer som svaghed eller tab af følelse i ansigt eller lemmer.

Formålet med studiet er at opdage og beskrive ændringer i hjernens stofskifte hos patienter med disse to tilstande ved hjælp af en ny type MRI-scanning kaldet hyperpolariseret pyruvat MRI. MRI er en scanningsmetode, der bruger magnetfelter til at tage detaljerede billeder af kroppens indre. Hyperpolariseret pyruvat er et specielt stof, der sprøjtes ind i kroppen og hjælper med at måle, hvordan hjernecellerne omsætter næringsstoffer til energi – dette kaldes stofskifte.

Under studiet vil deltagerne få foretaget denne særlige MRI-scanning, som kan vise, hvordan stoffer som pyruvat omdannes til andre stoffer som bikarbonat, laktat og alanin i hjernen. Disse omdannelser fortæller noget om, hvor godt hjernecellerne fungerer. Deltagerne vil også blive undersøgt af læger og svare på spørgsmål om deres sygdom og symptomer.

1 Ankomst og forberedelse til undersøgelsen

Du ankommer til hospitalet på den aftalte dag for din MR-scanning.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du gennemgå en graviditetstest på stedet for at bekræfte, at du ikke er gravid.

Du vil modtage information om proceduren og have mulighed for at stille spørgsmål.

2 Forberedelse til MR-scanning

Du vil blive bedt om at fjerne metalgenstand som smykker, ure og andre magnetiske objekter.

Du skal skifte til hospitalstøj, hvis det er nødvendigt.

Der vil blive etableret intravenøs adgang (et lille plastikrør i en blodåre) i din arm, som senere bruges til at give medicinen.

3 Indgivelse af hyperpolariseret pyruvat

Du vil modtage en injektion med hyperpolariseret [1-13C]pyruvat.

Dette er en speciel form af pyrodruesyre, som er mærket med kulstof-13, så den kan spores i din krop under MR-scanningen.

Medicinen gives direkte i blodåren gennem det intravenøse kateter, der blev anlagt tidligere.

Injektionen gives som en enkelt dosis under selve MR-scanningen.

4 MR-scanning af hjernen

Du vil ligge på MR-scannerens undersøgelsesbord, og dit hoved vil blive placeret i en speciel spole.

Under scanningen vil maskinen tage billeder af din hjerne og måle, hvordan den injicerede pyrodruesyre omdannes til andre stoffer som bikarbonat, laktat og alanin.

Dette hjælper med at vurdere hjernens stofskifte (hvordan cellerne i hjernen producerer og bruger energi).

Du skal ligge stille under hele scanningen for at sikre klare billeder.

5 Klinisk undersøgelse og interview

Efter MR-scanningen vil du gennemgå en klinisk undersøgelse udført af lægen.

Du vil blive interviewet om dine symptomer, sygdomshistorie og nuværende helbred.

Lægen vil også gennemgå dine patientjournaler for at indsamle yderligere information om din tilstand.

Denne information bruges til at karakterisere din sygdom og sammenligne den med resultaterne fra MR-scanningen.

6 Afslutning af undersøgelsen

Det intravenøse kateter vil blive fjernet fra din arm.

Du vil blive observeret i en kort periode for at sikre, at du har det godt efter injektionen.

Du kan forlade hospitalet, når lægen har bekræftet, at alt er i orden.

Der er normalt ingen begrænsninger for dine aktiviteter efter undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 85 år gammel
Hvis du er en kvinde, der stadig kan blive gravid, skal du tage en graviditetstest på stedet for at bekræfte, at du ikke er gravid
Hvis du har ALS (en sygdom der påvirker nervecellerne som styrer dine muskler), skal du opfylde de officielle kriterier fra 2021 for denne diagnose
Hvis du har ALS, skal du have symptomer fra de øvre motoriske neuroner – det betyder problemer med nervecellerne i hjernen som sender signaler til dine muskler
Hvis du har haft et TIA (en kortvarig blodprop i hjernen, også kaldet et “mini-slagtilfælde”), skal det være sket inden for de sidste 10 dage
Hvis du har haft et TIA, skal dine symptomer have omfattet ensidig svaghed – det betyder svaghed på kun den ene side af dit ansigt eller i arme eller ben
Hvis du har haft et TIA, skal dine symptomer have varet mindst 10 minutter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du er gravid eller ammer et barn
Du kan ikke deltage, hvis du har en pacemaker eller andre elektroniske implantater i kroppen, som er små elektroniske enheder der hjælper dit hjerte med at slå regelmæssigt
Du kan ikke deltage, hvis du har metalimplantater i kroppen, såsom metalplader, skruer eller proteser, da disse kan påvirkes af MR-scanningens magnetfelt
Du kan ikke deltage, hvis du lider af klaustrofobi, som er angst for lukkede rum, da MR-scanneren er et lukket rør
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller nyresvigt, da din krop ikke kan rense kontrastvæsken ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for den særlige kontrastvæske, der bruges i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, der gør det vanskeligt for dig at ligge fladt i længere tid
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan holde dig stille i 30-45 minutter under scanningen
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke undersøgelsens resultater
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke kroppens metabolisme, som er den måde kroppen forbrænder næringsstoffer på
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Agbvwi Upquaupodp Hriloiqv	Aarhus	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer	01.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pyruvic Acid

Hyperpolarized Pyruvate er et specielt kontrastmiddel, der bruges sammen med MR-scanning for at undersøge kroppens stofskifte. Dette middel indsprøjtes i blodet og giver lægerne mulighed for at se, hvordan cellerne i hjernen omdanner næringsstoffer til energi. Hyperpolarized Pyruvate hjælper med at opdage eventuelle forstyrrelser i hjernens normale stofskifteprocesser hos patienter med ALS (amyotrofisk lateral sklerose) og patienter, der har haft et lille slagtilfælde (transient iskæmisk anfald). Denne teknik giver mere detaljerede billeder af hjernens aktivitet, end hvad man normalt kan se med almindelig MR-scanning.

Undersøgte sygdomme:

Amyotrofisk lateralsklerose – Amyotrofisk lateralsklerose er en progressiv neurologisk sygdom, der påvirker nervecellerne i hjernen og rygmarven, som kontrollerer de vilkårlige muskler. Sygdommen forårsager gradvis svækkelse og tab af muskelfunktion, idet nervecellerne langsomt nedbryder og dør. Svækkelsen begynder typisk i hænder, fødder eller tale- og synkemusklerne og spreder sig derefter til andre dele af kroppen. Musklerne bliver gradvist svagere, og der kan opstå muskelkramper og rysten. Over tid mister patienterne evnen til at bevæge sig, tale, synke og til sidst at trække vejret selvstændigt. Sygdommen påvirker ikke intellekt, hukommelse eller sanser.

Forbigående iskæmisk anfald – Forbigående iskæmisk anfald er en kortvarig episode, hvor blodforsyningen til en del af hjernen midlertidigt bliver reduceret eller afbrudt. Dette sker typisk på grund af en lille blodprop eller forsnævring i en blodåre, der fører til hjernen. Symptomerne ligner dem ved et slagtilfælde, men varer kun kort tid, normalt fra få minutter til under 24 timer. Typiske tegn kan omfatte pludselig svaghed eller følelsesløshed i ansigt, arm eller ben, talebesvær, synsforstyrrelser eller svimmelhed. Symptomerne forsvinder fuldstændigt, når blodforsyningen til hjernen genoptages. Der opstår ingen permanent hjerneskade, da blodtilførslen genoprettes hurtigt.

Forsøgs-ID:

2024-516954-24-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af hjernens stofskifte hos patienter med ALS og forbigående blodprop ved brug af særlig MR-scanning med pyruvat

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?