Sammenligning af pregabalin tabletter og kapsler hos raske forsøgspersoner

Sammenligning af pregabalin tabletter og kapsler hos raske forsøgspersoner – test af om de virker ens i kroppen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger pregabalin, som er et lægemiddel, der bruges til at behandle nervesmerter, epilepsi og angstlidelser. Studiet sammenligner to forskellige former af pregabalin 300 mg – tabletter og hårde kapsler – for at se, om kroppen optager lægemidlet på samme måde fra begge former. Formålet med studiet er at vurdere, om de to forskellige former af pregabalin er biologisk ækvivalente, hvilket betyder, at de virker på samme måde i kroppen.

Studiet er designet som et crossover-studie, hvilket betyder, at hver deltager vil få begge former af lægemidlet på forskellige tidspunkter med en pause imellem. Deltagerne vil være raske frivillige, som ikke lider af nogen sygdomme. Under studiet vil deltagerne være fastende, når de får lægemidlet, og der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle, hvor meget af lægemidlet der er i blodet.

Studiet er randomiseret, hvilket betyder, at rækkefølgen af, hvilken form af pregabalin deltagerne får først, bestemmes tilfældigt. Der vil blive målt på, hvor hurtigt og hvor meget af lægemidlet kroppen optager fra hver form, så forskerne kan sammenligne de to præparater. Denne type studie er vigtig for at sikre, at forskellige former af det samme lægemiddel virker lige godt.

1 screening og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at tjekke dit generelle helbred, urinprøver og test for infektionssygdomme som hepatitis B, hepatitis C og HIV.

Der vil blive foretaget en fysisk undersøgelse og måling af dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.

Du vil få taget et elektrokardiogram (også kaldet EKG), som er en test der måler dit hjertes elektriske aktivitet for at sikre, at dit hjerte fungerer normalt.

Alle disse undersøgelser skal vise normale resultater, før du kan deltage i selve studiet.

2 første behandlingsperiode

Du skal være fastende, hvilket betyder, at du ikke må spise eller drikke noget andet end vand i en periode før du tager medicinen.

Du vil modtage én enkelt dosis af enten pregabalin 300 mg tabletter (testmedicin) eller pregabalin 300 mg hårde kapsler (referencemedicin). Du vil ikke vide, hvilken type du får.

Efter at have taget medicinen vil der blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle, hvor meget af medicinen der er i dit blod over tid.

Du skal forblive under observation i en periode efter at have taget medicinen for at overvåge eventuelle bivirkninger.

3 hvileperiode

Efter den første behandlingsperiode vil der være en pause, hvor du ikke tager nogen studiemedicin.

Denne periode kaldes en washout-periode og giver mulighed for, at al medicin fra den første periode kan forlade din krop fuldstændigt.

4 anden behandlingsperiode

Du skal igen være fastende, ligesom i den første periode.

Du vil modtage den anden type pregabalin 300 mg medicin – hvis du fik tabletter i første periode, får du nu kapsler, og omvendt.

Der vil igen blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle medicinens koncentration i dit blod.

Du vil igen blive overvåget for eventuelle bivirkninger efter at have taget medicinen.

5 afsluttende vurdering

Der kan blive foretaget en afsluttende undersøgelse for at sikre, at du har det godt efter begge behandlingsperioder.

Alle dine blodprøver vil blive analyseret for at sammenligne, hvor hurtigt og hvor meget af hver medicintype din krop optager.

Forskerne vil måle forskellige værdier som AUC0-t (den samlede mængde medicin i blodet over tid), Cmax (den højeste koncentration af medicin i blodet) og Tmax (tiden det tager at nå den højeste koncentration).

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 55 år gammel
Du skal være en rask frivillig uden væsentlige helbredsproblemer
Du skal være enten mand eller kvinde
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, efter du har fået information om undersøgelsens formål, risici og din ret til at trække dig fra undersøgelsen når som helst
Du må ikke have væsentlige organiske lidelser – det betyder sygdomme der påvirker dine organer som hjerte, lever eller nyrer
Du må ikke have væsentlige psykiske tilstande – det betyder mentale eller følelsesmæssige problemer
Din sygehistorie og fysiske undersøgelse skal være normal – det betyder at lægen ikke finder noget unormalt når de undersøger dig og gennemgår dine tidligere sygdomme
Dine blodprøver skal være normale, herunder:
- Hæmatologi – undersøgelse af dine blodceller
- Koagulation – undersøgelse af hvor godt dit blod størkner
- Biokemi – undersøgelse af forskellige stoffer i dit blod
- Serologi – test for smitsomme sygdomme som hepatitis B, hepatitis C og HIV
Din urinprøve skal være normal
Dine vitale tegn skal være normale – det betyder dit blodtryk, puls og temperatur
Dit elektrokardiogram (EKG) skal være normalt – det er en undersøgelse der måler dit hjertes elektriske aktivitet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 55 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi eller overfølsomhed over for pregabalin eller andre stoffer i medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige sygdomme i hjerte, lever, nyrer eller lunger
Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi (en sygdom hvor man får kramper) eller andre neurologiske sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes (sukkersyge) eller andre metaboliske forstyrrelser (problemer med kroppens normale kemiske processer)
Du kan ikke deltage, hvis du har mentale sygdomme eller misbrug af alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre mediciner regelmæssigt
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har doneret blod inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du ryger mere end 10 cigaretter om dagen
Du kan ikke deltage, hvis du drikker mere end 2 glas alkohol om dagen
Du kan ikke deltage, hvis du har unormale laboratorieværdier (blodprøver der viser, at noget ikke er normalt i kroppen)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hrotkrte Uvkgddrvvsvpi Dv Lr Psnsngtv	Madrid	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	12.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pregabalin

Pregabalin er et lægemiddel, der bruges til at behandle nervesmerter, epilepsi og angstlidelser. Det virker ved at påvirke nervesignalerne i hjernen og rygmarven for at reducere unormal aktivitet. I dette studie sammenlignes to forskellige former af pregabalin – tabletter og hårde kapsler – for at se, om kroppen optager dem på samme måde. Begge former indeholder den samme mængde aktiv medicin, men de er fremstillet i forskellige former for at teste, om det påvirker, hvor godt kroppen kan bruge medicinen.

Epilepsi – En neurologisk sygdom der påvirker hjernen og forårsager tilbagevendende anfald. Sygdommen opstår når nerveceller i hjernen sender unormale elektriske signaler. Anfaldene kan variere fra korte perioder med manglende opmærksomhed til kraftige kramper i hele kroppen. Mellem anfaldene fungerer hjernen normalt hos de fleste patienter. Sygdommen kan begynde i alle aldre og påvirker mennesker forskelligt.

Generaliseret angstlidelse – En psykisk lidelse karakteriseret ved vedvarende og overdreven bekymring om hverdagssituationer. Bekymringerne er svære at kontrollere og står ikke i forhold til de faktiske omstændigheder. Symptomerne omfatter rastløshed, træthed, koncentrationsbesvær og muskelspænding. Tilstanden påvirker daglige aktiviteter og sociale relationer. Bekymringerne skifter ofte fokus mellem forskellige emner og situationer.

Neuropatisk smerte – En type smerte der opstår når nervesystemet selv er beskadiget eller fungerer forkert. Smerten beskrives ofte som brændende, stikkende eller elektrisk. Den kan opstå efter skader på nerver, rygmarv eller hjerne. Tilstanden kan også udvikle sig som følge af diabetes eller andre sygdomme der påvirker nerverne. Smerten kan være konstant eller komme i anfald og er ofte værre om natten.

Forsøgs-ID:

2022-501160-18-00

Protokolkode:

N-PRE-22-273

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Bioequivalence Study

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af pregabalin tabletter og kapsler hos raske forsøgspersoner – test af om de virker ens i kroppen

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?