Undersøgelse af kroppens immunforsvar efter COVID-19 vaccine (Comirnaty JN.1) hos raske voksne mellem 18-40 år

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger COVID-19 og hvordan immunsystemets hurtige reaktion påvirkes af en COVID-19 mRNA-vaccine kaldet Comirnaty JN.1®. Formålet med studiet er at vurdere den kortvarige medfødte immunreaktion efter vaccination med denne vaccine hos raske voksne mellem 18 og 40 år.

Under studiet vil deltagerne få én dosis af Comirnaty JN.1® vaccinen. Forskerne vil tage blodprøver på tre forskellige tidspunkter: før vaccinationen, 6 timer efter og 24 timer efter. Disse blodprøver bruges til at måle niveauet af forskellige stoffer i blodet, der viser hvordan immunsystemet reagerer, såsom interferon gamma og interleukin-1 alfa og beta, som er signalstoffer der hjælper kroppens forsvar. Forskerne vil også undersøge de hvide blodlegemer, som er kroppens forsvarsceller, ved at analysere deres overflade og deres genetiske aktivitet.

Dette er et åbent studie, hvilket betyder at både deltagere og forskere ved, hvilken behandling der gives. Studiet overvåger også eventuelle alvorlige bivirkninger relateret til vaccinationen gennem hele studieperioden. Deltagerne skal tidligere have modtaget en SARS-CoV-2 vaccine mindst tre måneder før denne studievaccination.

1 vaccination dag

Du får en enkelt injektion af Comirnaty JN.1 COVID-19 mRNA vaccine. Dosen er 30 mikrogram, som gives som en injektion.

Før du får vaccinen, tages der en blodprøve for at måle dit immunsystems starttilstand. Dette inkluderer målinger af inflammatoriske biomarkører, som er stoffer i blodet der viser, hvordan dit immunsystem reagerer.

Der tages også blodprøver til mere detaljerede analyser af dine immunceller (PBMC’er), som er de celler i blodet der bekæmper infektioner.

2 6 timer efter vaccination

Seks timer efter du har fået vaccinen, tages der igen blodprøver.

Disse prøver måler de samme inflammatoriske biomarkører som før vaccinen, for at se hvordan dit immunsystem reagerer på vaccinen.

Der tages også nye prøver af dine immunceller til detaljerede analyser af, hvordan cellerne har ændret sig som reaktion på vaccinen.

3 24 timer efter vaccination

Et døgn efter vaccinen tages der endnu en gang de samme typer blodprøver.

Dette giver forskerne mulighed for at følge, hvordan dit medfødte immunsystem udvikler sig i de første 24 timer efter vaccination.

Prøverne analyseres for både inflammatoriske biomarkører og ændringer i dine immunceller.

4 opfølgning gennem studieperioden

Gennem hele studieperioden overvåges du for eventuelle alvorlige bivirkninger relateret til vaccinen.

Du skal rapportere eventuelle alvorlige helbredsproblemer, som lægen vurderer kan være forbundet med vaccinen.

Studiet løber fra 27. januar 2025 til 28. februar 2025.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 40 år gammel på det tidspunkt, hvor du får vaccinen i undersøgelsen
  • Du skal være i medicinsk stabil tilstand efter lægens vurdering på tidspunktet for vaccination. Dette betyder, at dit helbred skal være stabilt og ikke forværres
  • Du kan deltage, hvis du har kroniske stabile medicinske tilstande som for eksempel forhøjet blodtryk eller hjertesygdom, så længe lægen vurderer, at din tilstand er stabil og ikke vil påvirke dit medfødte immunsystem (kroppens naturlige forsvarssystem)
  • Du skal tidligere have fået en SARS-CoV-2 vaccine (COVID-19 vaccine), og denne vaccination skal være givet mindst 3 måneder før du får vaccinen i denne undersøgelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en COVID-19 vaccine inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft bekræftet COVID-19 infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en immundefekt, hvilket betyder at dit immunsystem ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem, som er kroppens forsvarssystem mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi over for ingredienser i vaccinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har feber eller akut sygdom på dagen for vaccination
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet medicinsk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået blodprodukter, som er blod eller dele af blod fra andre personer, inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, hvilket betyder at dit immunsystem angriber dine egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med alvorlige allergiske reaktioner på vacciner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Uhbwtkaron Ou Anqdnsy Edegem Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
27.01.2025

Forsøgssteder

Comirnaty JN.1 er en COVID-19 mRNA vaccine, der er designet til at beskytte mod coronavirus-infektion. Denne vaccine virker ved at lære kroppens immunsystem at genkende og bekæmpe det virus, der forårsager COVID-19. mRNA-vaccinen indeholder genetisk materiale, der instruerer kroppens celler i at producere et protein, som findes på overfladen af coronavirus. Når immunsystemet ser dette protein, lærer det at danne antistoffer og aktivere andre immunforsvar, som kan beskytte mod fremtidig infektion med COVID-19. JN.1 henviser til en specifik variant af coronavirus, som vaccinen er målrettet mod.

Undersøgte sygdomme:

COVID-19 – COVID-19 er en infektionssygdom forårsaget af coronavirussen SARS-CoV-2. Sygdommen kan påvirke forskellige organsystemer i kroppen, men angriber primært åndedrætssystemet. Symptomerne varierer betydeligt fra person til person og kan omfatte feber, hoste, åndenød, træthed og tab af smags- eller lugtesans. Nogle personer oplever kun milde symptomer eller slet ingen symptomer, mens andre udvikler mere alvorlige forløb. Virussen spredes hovedsageligt gennem dråbesmitte, når en smittet person hoster, nyser eller taler. Sygdommen kan også påvirke andre organer som hjertet, nyrerne og nervesystemet hos nogle patienter.

Forsøgs-ID:
2024-520304-26-00
Protokolkode:
INNATE-GAP-CLIN
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af molnupiravir hos voksne patienter med COVID-19, som ikke er indlagt på hospital, og som har høj risiko for alvorligt sygdomsforløb

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Finland Frankrig Tyskland Italien Polen +2
  • Undersøgelse af remdesivirs sikkerhed og effekt i forebyggelsen af svær COVID-19 hos nyretransplanterede patienter uden eller med milde symptomer: Et 10-dages behandlingsstudie

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien