Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af hvordan meningokok B-vaccine virker hos raske personer med forskellig kønsidentitet mellem 18-40 år

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger immunresponser hos raske personer mellem 18 og 40 år, herunder både transpersoner og cispersoner. Studiet fokuserer på, hvordan køn og biologisk køn påvirker kroppens immunsystem, når det udsættes for meningokok serogruppe B vaccination. Meningokok serogruppe B er en bakterie, der kan forårsage alvorlige infektioner som meningitis, som er en betændelse i hjernehinderne. Vaccinen, der bruges i studiet, hedder 4CMenB og er designet til at beskytte mod denne type bakterieinfektioner.

Formålet med studiet er at evaluere og sammenligne de immunresponser, som opstår efter to doser af 4CMenB vaccinen hos transpersoner og cispersoner. Under studiet vil deltagerne modtage to vaccinationer med 4CMenB med cirka fire ugers mellemrum. Transpersoner, der deltager i studiet, skal have været i stabil kønsbekræftende hormonbehandling i mindst seks måneder. Blodprøver vil blive taget på forskellige tidspunkter for at måle kroppens immunrespons, herunder dannelsen af antistoffer og aktivering af særlige immunceller kaldet T-celler.

Studiet vil undersøge specifikke proteiner i blodet, herunder faktor H-bindende protein, Neisseria adhesin A og Porine A, som er komponenter i meningokok bakterien. Forskerne vil også analysere forskellige typer immunceller og deres reaktioner på vaccinen ved hjælp af avancerede laboratoriemetoder. Dette vil hjælpe med at forstå, om der er forskelle i, hvordan forskellige grupper reagerer på meningokok B vaccinen, hvilket kan bidrage til bedre vaccinationsstrategier i fremtiden.

1 Første vaccinebesøg og blodprøve

Du modtager din første 4CMenB-vaccine mod meningokokker type B. Vaccinen gives som en indsprøjtning i en fyldt sprøjte.

Før vaccinationen tages der en blodprøve for at måle dine antistoffer mod meningokokker. Disse antistoffer er kroppens naturlige forsvar mod bakterier.

Hvis du kan blive gravid, skal du tage en graviditetstest i form af en urinprøve før vaccinationen.

Der tages også en blodprøve for at isolere mononukleære celler fra dit blod. Disse celler er en type hvide blodlegemer, der hjælper med at bekæmpe infektioner.

2 Opfølgningsperiode efter første vaccine

Du skal observere eventuelle reaktioner eller bivirkninger efter den første vaccination.

Der er ingen medicin at tage i denne periode – du venter blot på det næste besøg.

3 Andet vaccinebesøg og blodprøve

Efter 28 dage kommer du til dit andet besøg.

Du får din anden 4CMenB-vaccine mod meningokokker type B som en indsprøjtning.

Før den anden vaccination tages der igen en blodprøve for at måle dine antistoffer.

Hvis du kan blive gravid, skal du igen tage en graviditetstest i form af en urinprøve før vaccinationen.

4 Afsluttende opfølgning

Efter yderligere 28 dage (i alt 56 dage efter den første vaccination) kommer du til dit sidste besøg.

Der tages en sidste blodprøve for at måle dine antistoffer og undersøge, hvordan dit immunsystem har reageret på vaccinerne.

Der tages også en blodprøve for at isolere mononukleære celler, så forskerne kan måle aktiviteten af dine T-celler. T-celler er en type hvide blodlegemer, der hjælper med at huske og bekæmpe infektioner.

Dette er dit sidste besøg i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal underskrive et informeret samtykke, hvilket betyder at du har læst og forstået information om undersøgelsen og er indforstået med at deltage
  • Du skal være mellem 18 og 40 år gammel når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal være ved godt helbred, hvilket lægen vil vurdere gennem en samtale om din helbredshistorie og en fysisk undersøgelse
  • Dit BMI (body mass index – et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være mellem 18,5 og 35 kg/m²
  • Hvis du er en person, der kan blive gravid, må du ikke være gravid, amme eller planlægge at blive gravid under undersøgelsen
  • Hvis du er transperson, skal du have været i stabil kønsbekreftende hormonbehandling i mindst 6 måneder. Dette skal dokumenteres gennem blodprøver, der viser dine hormonniveauer
  • Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest ved hver vaccination
  • Du skal være villig og i stand til at følge undersøgelsens procedurer og være i stand til at komme til alle opfølgningsbesøg som aftalt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 40 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er rask – studiet er kun for raske frivillige
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig sygdom eller tilstand, der påvirker dit immunsystem – det vil sige dit krops naturlige forsvarssystem mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem, såsom immunsupprimerende lægemidler – dette er medicin, der gør dit krops forsvar svagere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for vacciner tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre vacciner inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinske undersøgelser inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået blodprodukter eller immunglobulin – det vil sige særlige proteiner fra blod – inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en akut sygdom med feber på dagen for vaccination
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

4CMenB er en vaccine, der beskytter mod meningokok serogruppe B-bakterier. Disse bakterier kan forårsage alvorlige infektioner som hjernehindebetændelse og blodforgiftning. Vaccinen virker ved at træne dit immunsystem til at genkende og bekæmpe disse skadelige bakterier. I dette studie får deltagerne to doser af vaccinen for at undersøge, hvordan forskellige grupper af mennesker reagerer på vaccinen og udvikler beskyttelse mod sygdommen.

Meningokoksygdom gruppe B – Meningokoksygdom gruppe B er en bakteriel infektion forårsaget af bakterien Neisseria meningitidis serogruppe B. Sygdommen kan udvikle sig meget hurtigt og påvirker hjernehinderne (meningitis) eller forårsage en alvorlig blodinfektion (sepsis). Bakterien spredes gennem dråbesmitte fra person til person via hoste, nys eller tæt kontakt. Symptomerne kan omfatte pludselig høj feber, hovedpine, nakkestivhed, hudpletter, kvalme og opkastning. Sygdommen rammer oftest børn under 5 år og unge mellem 15-24 år. Uden behandling kan infektionen sprede sig gennem hele kroppen og påvirke vitale organer.

Forsøgs-ID:
2024-515599-11-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af MenACYW-vaccine mod meningitis som boosterdosis til børn og unge, der blev vaccineret som små

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Finland Tyskland Ungarn Spanien

  • Undersøgelse af sikkerhed og immunrespons af MenPenta-vaccine mod meningokoksygdom hos børn (2-9 år), småbørn (12-15 måneder) og spædbørn (2 måneder)

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Danmark Finland Tyskland Polen Spanien