Undersøgelse af hvordan antibiotikummet rifaximin påvirker stress og psykisk velvære hos raske mænd

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af et lægemiddel kaldet rifaximin på hjernens reaktioner på stress og frygt hos raske mænd. Rifaximin er et antibiotikum, der primært virker i tarmsystemet og påvirker tarmfloraen, som er de bakterier der naturligt findes i tarmen. Formålet med studiet er at teste om ændringer i tarmfloraen forårsaget af rifaximin kan påvirke, hvordan kroppen reagerer på stress og frygt.

Studiet er randomiseret, hvilket betyder at deltagerne tilfældigt bliver tildelt enten rifaximin eller placebo. Det er triple-blind, som betyder at hverken deltagerne, forskerne eller dem der analyserer resultaterne ved, hvem der får hvilken behandling. Under studiet bliver deltagerne udsat for forskellige stress- og frygtopgaver, mens forskerne måler kroppens reaktioner. Dette inkluderer målinger af cortisol i spyttet, som er et stresshormon, samt andre målinger af kroppens stressreaktion såsom hudledningsevne, som viser hvor meget man sveder som reaktion på stress.

Forskerne vil også undersøge sammensætningen af tarmfloraen, hjertets rytmevariabilitet og forskellige stoffer i blodet der kan vise betændelsestilstand i kroppen. Derudover bruges fMRI-scanning, som er en type hjernescanning der kan vise hjernens aktivitet, til at se hvordan hjernen reagerer på stress. Studiet involverer raske frivillige mænd mellem 18 og 50 år, og alle målinger foretages for at forstå sammenhængen mellem tarmflora og hjernens håndtering af stress og frygt.

1 start af behandling

Du vil begynde at tage enten rifaximin tabletter eller placebo tabletter (dummy tabletter uden aktiv medicin). Du vil ikke vide, hvilken type du får, og forskerne vil heller ikke vide det indtil undersøgelsen er færdig.

Hvis du får rifaximin, vil du tage TARGAXAN 550 mg filmovertrukne tabletter. Hvis du får placebo, vil du tage hvide til off-white tabletter, der vejer cirka 488 mg hver og er omkring 5,7 mm tykke.

Placebo tabletterne indeholder kun inaktive ingredienser som lactose monohydrat (mælkesukker), carmellose natrium, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, siliciumdioxid og magnesiumstearat.

2 deltagelse i stress- og frygtopgaver

Du vil gennemføre forskellige opgaver, der er designet til at måle dine reaktioner på stress og frygt. Disse opgaver er en del af undersøgelsen for at se, hvordan medicinen påvirker din krops og sinds reaktioner.

Under disse opgaver vil forskerne måle dit spytniveau af cortisol (et stresshormon), dine subjektive stressrapporter ved hjælp af visuelle skalaer, dit hudkonduktansniveau (hvor meget du sveder), og dine forventninger til farlige stimuli.

3 aflevering af prøver og målinger

Du skal aflevere afføringsprøver, så forskerne kan analysere din tarmmikrobiota profil (de bakterier, der lever i din tarm). Du skal opbevare disse prøver i din hjemmes -18°C fryser, indtil de skal afleveres.

Forskerne vil også måle din puls variabilitet (hvordan din puls ændrer sig), niveauer af SCFA (kortkædede fedtsyrer, som bakterierne i tarmen producerer), og din inflammationsmarkør profil (stoffer der viser betændelse i kroppen, herunder cytokiner og C-reaktivt protein).

4 hjernescanninger

Du vil få foretaget fMRI scanninger (funktionel magnetisk resonans billeddannelse) af din hjerne. Disse scanninger viser BOLD responser (blod ilt niveau-afhængige signaler), som afspejler hjerneaktivitet, når du reagerer på stress.

Forskerne vil også måle hjernemetabolit koncentrationen (kemiske stoffer i hjernen) for at se, hvordan medicinen påvirker hjernens kemi.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal frivilligt give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, før der foretages nogen tests
  • Du skal kunne tale og forstå engelsk og/eller hollandsk
  • Du skal være rask uden problemer med tarmsystemet (mave og tarm) og uden psykologiske klager (mentale sundhedsproblemer)
  • Du skal have adgang til en fryser, der kan fryse ved -18°C (en almindelig hjemmefryser)
  • Du skal være mand
  • Du skal være mellem 18 og 50 år gammel
  • Dit BMI skal være mellem 18,5 og 25 kg/m2 – BMI er et mål for forholdet mellem din vægt og højde, som viser om din vægt er normal

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er kvinde – dette studie inkluderer kun mænd
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker dit immunsystem eller har betændelsesdæmpende effekt (medicin der reducerer hævelse og irritation i kroppen)
  • Du kan ikke deltage hvis du har taget antibiotika (medicin der dræber bakterier) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med mave-tarm systemet (dit fordøjelsessystem fra maven til tarmen)
  • Du kan ikke deltage hvis du har kroniske sygdomme (langvarige helbredsproblemer der ikke kan helbredes)
  • Du kan ikke deltage hvis du har psykiske problemer eller tager medicin mod depression eller angst
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger stoffer eller har problemer med alkohol
  • Du kan ikke deltage hvis du tager probiotika (kosttilskud med levende bakterier der skal være gode for tarmen)
  • Du kan ikke deltage hvis du er meget overvægtig med en BMI (mål for forholdet mellem vægt og højde) over 30
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for rifaximin eller lignende antibiotika
  • Du kan ikke deltage hvis du har leverproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har sukkersyge

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.10.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rifaximin er et antibiotikum, der primært virker i tarmsystemet. Dette lægemiddel er specielt designet til at bekæmpe bakterier i tarmene uden at blive absorberet i store mængder i kroppen. I dette studie undersøges rifaximin for at se, om det kan påvirke bakterierne i tarmen på en måde, der kan hjælpe med at reducere stress og frygtreaktioner hos raske mænd. Forskerne vil teste, om ændringer i tarmbakterierne kan påvirke, hvordan hjernen og kroppen reagerer på stressfulde situationer.

Based on the provided data, this appears to be a study conducted on healthy volunteers rather than individuals with specific diseases. The study is investigating the effects of rifaximin on gut microbiota and stress responses in healthy men, not examining any particular disease conditions.

Since no diseases are mentioned or being studied in this dataset, there are no disease descriptions to provide according to your requested format.

Forsøgs-ID:
2024-517808-11-00
Protokolkode:
S66407
NCT ID:
NCT05587036
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland