Undersøgelse af Ixiaro vaccine mod japansk hjernebetændelse givet i huden hos raske voksne

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger immunresponset på vaccinen Ixiaro, som beskytter mod japansk encephalitis. Japansk encephalitis er en virusinfektion, der kan forårsage alvorlig hjernebet Ændelse og overføres gennem myggbid i visse dele af verden. Studiet sammenligner to forskellige måder at give vaccinen på – enten som en indsprøjtning i huden eller som en indsprøjtning i musklen.

Formålet med studiet er at undersøge, om en enkelt dosis af Ixiaro givet i huden kan skabe et lige så godt immunforsvar som den samme vaccine givet i musklen. Immunresponset måles ved at se på niveauet af neutraliserende antistoffer i blodet, som er kroppens naturlige forsvar mod virus. Studiet vil også undersøge særlige immunceller kaldet plasmablaster og andre dele af immunsystemet for at få en mere detaljeret forståelse af, hvordan kroppen reagerer på vaccinen.

Under studiet vil deltagerne få én vaccination og derefter komme til flere opfølgende besøg, hvor der tages blodprøver for at måle immunresponset. Forskerne vil også følge eventuelle bivirkninger efter vaccinationen. Alle deltagere i studiet skal være raske voksne mellem 18 og 64 år, som ikke tidligere har været vaccineret mod japansk encephalitis.

1 Screening og baseline undersøgelse

Du vil gennemgå en grundig helbredsvurdering for at sikre, at du opfylder kravene til at deltage i studiet. Dette inkluderer en fysisk undersøgelse og gennemgang af din sygehistorie.

Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet efter at have fået fuld information om forløbet.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge sikker prævention under hele studiet. Dette kan være hormonelle metoder eller barriereprævention. Afholdenhed er også acceptabelt.

Du vil få taget blodprøver for at måle dine nuværende niveauer af antistoffer mod japansk hjernebetændelse. Disse prøver danner baseline for senere sammenligning.

2 Vaccination

Du vil modtage én dosis af Ixiaro-vaccinen mod japansk hjernebetændelse.

Vaccinen vil blive givet på en af to måder: enten intradermalt (i huden) eller intramuskulært (i musklen). Hvilken metode du får, bestemmes tilfældigt som del af studiets design.

Ixiaro er en inaktiveret vaccine, hvilket betyder, at den indeholder dræbte viruspartikler, der ikke kan forårsage sygdom, men som hjælper dit immunsystem med at udvikle beskyttelse.

3 Opfølgende blodprøver

Du vil få taget flere blodprøver på bestemte tidspunkter efter vaccinationen for at måle dit immunrespons.

Disse prøver vil måle niveauet af neutraliserende antistoffer i dit blod. Antistoffer er proteiner, som dit immunsystem producerer for at bekæmpe virus. Neutraliserende antistoffer kan specifikt forhindre virussen i at inficere celler.

Blodprøverne vil også blive analyseret for plasmablaster, som er celler der producerer antistoffer, og for at undersøge dit cellemedierede immunrespons, som er en anden del af dit immunsystem der hjælper med at bekæmpe infektioner.

4 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger efter vaccinationen. Bivirkninger er uønskede reaktioner, der kan opstå efter vaccination.

Du skal rapportere alle symptomer eller ubehag, du oplever efter at have fået vaccinen, uanset om du tror de er relateret til vaccinen eller ej.

Denne overvågning fortsætter gennem hele studieperioden for at sikre din sikkerhed og registrere alle reaktioner.

5 Sammenligning af resultater

Dine blodprøveresultater vil blive sammenlignet mellem de to vaccinationsmetoder (i huden versus i musklen) for at se, om den ene metode giver et lige så godt immunrespons som den anden.

Forskerne vil analysere, om vaccination i huden giver en ikke-ringere immunrespons sammenlignet med vaccination i musklen. Dette betyder, at de undersøger, om hudvaccinationen er mindst lige så effektiv.

Alle data om dit immunrespons og eventuelle bivirkninger vil blive registreret og analyseret som del af studiets samlede resultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 64 år gammel
Du skal være ved generelt godt helbred, hvilket bekræftes gennem din sygehistorie og en lægeundersøgelse
Du skal kunne give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge sikker prævention under hele undersøgelsen. Dette kan være hormonel prævention som p-piller eller mekanisk prævention som kondom. Du kan også vælge at være seksuelt afholdenhed
Du skal kunne møde op til alle planlagte besøg i løbet af undersøgelsen
Du må aldrig tidligere have fået vaccination mod japansk hjernebetændelse, som er en sygdom overført af myg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 64 år
Du kan ikke deltage, hvis du ikke er ved generelt godt helbred
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige helbredsproblemer eller sygdomme, der påvirker dit immunsystem – det er dit krops naturlige forsvar mod sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for vacciner
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre vacciner inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har hudproblemer eller infektioner på det sted, hvor vaccinen skal gives
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået japansk encephalitis vaccine – en vaccine mod en bestemt hjernesygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har været udsat for japansk encephalitis virus tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin – medicin der gør dit blod tyndere
Du kan ikke deltage, hvis du har en blødningssygdom

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Havrovir Uameoyfvvs Czialku Hxnwfhld	Helsinki	Finland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Finland	rekrutterer endnu ikke	01.02.2016

Forsøgssteder

Ixiaro er en vaccine, der beskytter mod japansk hjernebetændelse, som er en alvorlig virusinfektion, der kan påvirke hjernen. Vaccinen hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe virussen, så man ikke bliver syg, hvis man udsættes for den. I dette studie undersøger forskerne, om vaccinen virker lige så godt, når den gives som en indsprøjtning i huden, sammenlignet med den sædvanlige måde at give den som en indsprøjtning i musklen.

Japansk encephalitis – En virusinfektion der påvirker hjernen og det centrale nervesystem. Sygdommen forårsages af japansk encephalitis-virus, som overføres gennem myggebe. Infektionen begynder ofte med feber, hovedpine og kvalme. Virussen angriber hjernecellerne og kan forårsage betændelse i hjernen. Symptomerne kan udvikle sig til at omfatte forvirring, muskelstivhed og bevægelsesproblemer. Mange personer med infektionen oplever kun milde symptomer eller ingen symptomer overhovedet.

Forsøgs-ID:

2024-519876-17-00

Protokolkode:

Ixiaro i.d. – IdIx

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af Ixiaro vaccine mod japansk hjernebetændelse givet i huden hos raske voksne

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?