Langtidsundersøgelse af lægemidlet lunsekimig til voksne med kronisk bihulebetændelse og næsepolypper

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk rhinosinusitis med næsepolypper, som er en langvarig betændelse i bihulerne og næsen, hvor der dannes små vækster kaldet polypper. Tilstanden kan medføre symptomer som tilstoppet næse, nedsat lugtesans og ansigtssmerte. Undersøgelsen tester et lægemiddel kaldet lunsekimig sammen med mometasonfuroat næsespray, som er en type steroid, der hjælper med at reducere betændelse i næsen.

Formålet med studiet er at undersøge den langsigtede sikkerhed og effektivitet af lunsekimig hos voksne deltagere med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med andre behandlinger. Studiet er designet som en forlængelse af et tidligere studie, hvilket betyder, at kun personer, der allerede har deltaget i og gennemført et tidligere lunsekimig-studie, kan være med.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling med lunsekimig og næsespray over en længere periode. Forskerne vil overvåge deltagernes sikkerhed ved at registrere eventuelle bivirkninger og foretage regelmæssige undersøgelser. De vil også måle behandlingens effektivitet ved at vurdere ændringer i symptomer som livskvalitet, næse- og bihuleklager på en skala, og lugtesans gennem en standardiseret test. Derudover vil der blive taget blodprøver for at måle mængden af lægemiddel i kroppen og kontrollere for antistoffer, som kroppen muligvis danner mod medicinen.

1 opstart af forlængelsesstudiet

Du starter i forlængelsesstudiet efter at have gennemført dit tidligere lunsekimig-studie for kronisk bihulebetændelse med næsepolypper.

Du vil fortsætte med at modtage behandling med lunsekimig, som er et lægemiddel givet som indsprøjtning.

Du vil også fortsætte med at bruge mometason furoat næsespray som en del af din behandling.

2 løbende behandling og overvågning

Du vil modtage regelmæssige indsprøjtninger med lunsekimig gennem hele studieperioden.

Du skal fortsætte med at bruge din mometason furoat næsespray i næsen som foreskrevet.

Lægemidlet lunsekimig gives som en injektionsopløsning under huden.

Du skal møde op til planlagte besøg for at modtage din behandling og blive overvåget.

3 regelmæssige evalueringer og tests

Du vil gennemgå forskellige tests for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Du vil udfylde et SNOT-22 spørgeskema, som måler, hvordan dine symptomer påvirker din livskvalitet.

Du vil bruge en visuel analog skala til at bedømme sværhedsgraden af dine bihulebetændelsessymptomer på en skala.

Du vil tage en lugtetest kaldet University of Pennsylvania Smell Identification Test for at måle din lugtesans.

4 blodprøver og sikkerhedsovervågning

Der vil blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af lunsekimig i dit blod.

Blodprøverne vil også kontrollere for antistoffer mod lægemidlet, som din krop muligvis udvikler som reaktion på behandlingen.

Lægen vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uventede reaktioner på lægemidlet.

Alle bivirkninger, både almindelige og alvorlige, vil blive registreret og evalueret gennem hele studiet.

5 langsigtet opfølgning

Dette forlængelsesstudium er designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed og virkning af lunsekimig.

Du vil blive fulgt over en længere periode for at se, hvordan behandlingen påvirker dine symptomer over tid.

Studiet vil fortsætte med at indsamle information om behandlingens tolerabilitet, hvilket betyder, hvor godt du kan tåle lægemidlet.

Alle data om din tilstand og respons på behandlingen vil blive registreret gennem hele studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have deltaget i og gennemført det forudgående studie med lunsekimig (et eksperimentelt lægemiddel) for kronisk bihulebetændelse med næsepolypper – dette er en langvarig betændelse i bihulerne med små væksthænsler i næsen
  • Du skal have gennemført hele behandlingsperioden og opfølgningsperioden i det tidligere studie, inklusive det afsluttende besøg
  • Du skal i øjeblikket få behandling med intranasal mometasonfuroat næsespray – dette er et kortisol-lignende lægemiddel, der sprøjtes i næsen for at reducere betændelse
  • Du skal være i stand til og villig til at deltage i dette forlængede studie
  • Du skal kunne overholde de planlagte studiebesøg og procedurer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leverlidelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig nyrelidelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i næse- eller bihulerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft næsepolypper (små kødagtige vækster i næsen) fjernet ved operation inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger kortikosteroider (betændelsesdæmpende medicin som prednisolon) gennem munden eller som injektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en svækket immunforsvar på grund af sygdom eller medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kræftdiagnose, som ikke er fuldt behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjerte- eller lungesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, som ikke er velbehandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger fra lignende behandlinger
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i et andet medicinforsøg samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Alergologia Plus Sp. z o.o. Poznań Polen
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Krakow Polen
Pracownia Badan Klinicznych Salus Wrocław Polen
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Medical Center Comac Medical Ltd. Sofia Bulgarien
Peumstpqr Ihwrgrgz Mvuxqrun Mdbfcobyfmxo Sycwr Wreroneyxryk I Afeqrnjdkgrow Warszawa Polen
Ppxpapn Sov z olou Katowice Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
25.10.2025
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
25.10.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
25.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lunsekimig er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af kronisk næse- og bihuleinflammation med næsepolypper. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe voksne patienter, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med andre behandlinger. Lunsekimig arbejder ved at påvirke kroppens immunsystem for at reducere inflammation og symptomer i næsen og bihulerne. I dette studie gives lægemidlet til patienter over en længere periode for at undersøge, hvor sikkert og effektivt det er ved langvarig brug.

Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper – Dette er en langvarig betændelsestilstand i næsen og bihulerne, som er karakteriseret ved vedvarende inflammation og dannelse af godartede vævsudvækster kaldet polypper i næsehulen. Sygdommen opstår når slimhinderne i næsen og bihulerne bliver kronisk irriterede og hævede, hvilket fører til blokering af normale drænagekanaler. Over tid udvikler sig små, dråbeformede udvækster af slimhinde, som vokser ned i næsegangene og kan blokere luftstrømmen. Tilstanden medfører ofte tilstoppede næsebor, løbende næse, nedsat lugtesans og trykfornemmelse i ansigtet. Symptomerne har tendens til at være vedvarende og kan variere i intensitet over tid. Sygdommen påvirker betydeligt livskvaliteten gennem konstant ubehag og funktionelle begrænsninger.

Forsøgs-ID:
2024-515912-27-00
Protokolkode:
LTS18300
NCT ID:
NCT06914908
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af hvordan lægemidlet mepolizumab virker hos voksne med kronisk bihulebetændelse og næsepolypper

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Kan patienter med kronisk bihulebetændelse og næsepolypper få biologisk medicin (mepolizumab/dupilumab) med længere interval?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark