Kan testosteron hjælpe ældre med at genopbygge muskler efter tab af muskelmasse (sarkopeni)?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger to tilstande: sund aldring og sarkopeni. Sund aldring beskriver den naturlige ældringsproces hos mennesker uden sygdomme, mens sarkopeni er et aldersbetinget tab af muskelmasse og muskelstyrke. Studiet vil anvende testosteron, som er et mandligt kønshormon, der spiller en vigtig rolle i opbygning af muskler. Nogle deltagere vil få testosteron, mens andre vil få placebo. Studiet vil også involvere træningsprogrammer for at undersøge, hvordan muskler reagerer på både hormonbehandling og fysisk aktivitet.

Formålet med studiet er at sammenligne evnen til at genoptræne og forbedre muskelstørrelse efter en periode uden træning eller testosteron mellem grupper, der tidligere har fået kortvarig testosteronbehandling, og kontrolgrupper, der har fået placebo. Forskerne ønsker at finde ud af, om muskler har en slags “hukommelse” for tidligere testosteronbehandling, som kan hjælpe med at genvinde muskelstyrke og størrelse hurtigere. Dette kaldes epigenetisk hukommelse, som henviser til ændringer i hvordan gener fungerer, uden at selve gen-koden ændres.

Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige målinger for at vurdere deres muskler. Dette inkluderer DEXA-scanning, som er en særlig røntgenundersøgelse, der måler kroppens sammensætning af knogler, muskler og fedt. Der vil også blive brugt ultralyd til at se på musklernes størrelse og struktur. Deltagerne vil få taget muskelbiopsi, hvilket betyder at små prøver af muskelvæv fjernes gennem en lille operation for at undersøge muskelfibrene under mikroskop. Styrke og kraft vil blive målt ved hjælp af specielle maskiner og tests, herunder isokinetisk dynamometri, som måler muskelstyrke ved forskellige bevægelseshastigheder.

1 Baseline målinger og første behandling

Du vil gennemgå forskellige målinger for at fastslå dit udgangspunkt før behandlingen begynder. Dette inkluderer DEXA-scanning, som er en røntgenundersøgelse, der måler din kropsammensætning og skelettets sundhed.

Der vil blive taget muskelbiopsier, hvilket betyder, at små prøver af muskelvæv bliver udtaget ved hjælp af en nål. Dette gøres for at undersøge dine muskelfibre og deres egenskaber på celleniveau.

Din muskelstørrelse vil blive målt ved hjælp af ultralyd, som bruger lydbølger til at skabe billeder af dine muskler.

Din styrke, hastighed og kraft vil blive testet ved hjælp af forskellige metoder, herunder Keiser ben-press maskine og isokinetisk dynamometri, som måler muskelstyrke ved forskellige hastigheder.

Du vil blive tildelt enten testosteron undecanoat (Nebido) eller natriumchlorid (saltvandsopløsning) som placebo. Du vil ikke vide, hvilken behandling du får.

Hvis du får testosteron, vil du modtage 1000 mg testosteron undecanoat som injektion i musklen. Hvis du får placebo, vil du modtage natriumchlorid 0,9% opløsning som infusion.

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage din tildelte behandling gennem en bestemt periode. Behandlingen gives enten som muskelinjektion (hvis du får testosteron) eller som infusion (hvis du får placebo).

Under denne periode vil der blive foretaget regelmæssige opfølgninger for at overvåge din respons på behandlingen og kontrollere for eventuelle bivirkninger.

Du kan blive bedt om at deltage i modstandstræning som en del af undersøgelsen, afhængigt af hvilken gruppe du er blevet tildelt.

3 Pause fra behandling

Efter den første behandlingsperiode vil der være en periode, hvor du ikke modtager nogen behandling. Dette kaldes en detraining-periode eller en periode med testosteron-abstinens.

I denne periode vil dine muskler naturligt begynde at miste noget af den styrke og størrelse, de måtte have opnået under den første behandlingsperiode.

4 Genoptræningsperiode

Efter pausen vil du begynde en genoptræningsperiode, hvor formålet er at se, hvor godt dine muskler kan genvinde størrelse og styrke.

Du kan blive bedt om at deltage i modstandstræning under denne periode for at hjælpe med at genopbygge muskelstyrke og -størrelse.

Forskerne vil sammenligne, hvor godt personer, der tidligere har fået testosteron, kan genvinde muskelfunktion sammenlignet med dem, der kun fik placebo.

5 Afsluttende målinger

Du vil gennemgå de samme målinger som i begyndelsen af undersøgelsen for at vurdere ændringer i din kropsammensætning og muskelfunktion.

Dette inkluderer igen DEXA-scanning for at måle ændringer i din fedtfrie masse (muskler og knogler).

Der vil blive taget nye muskelbiopsier for at undersøge ændringer i muskelfibrenes tværsnitsareal og for at analysere DNA-methylering og genekspression, som er måder at undersøge, hvordan dine gener påvirkes af behandlingen.

Din muskelstørrelse vil blive målt igen med ultralyd, og din styrke, hastighed og kraft vil blive testet på samme måde som i begyndelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en mand, der ikke dyrker regelmæssig motion
Du skal være mellem 55 og 70 år gammel
Dit testosteron-niveau i blodet skal være over 8 nmol/L målt om morgenen – testosteron er et naturligt hormon i kroppen
Du må ikke have nogen kendte sygdomme, lidelser eller andre helbredsproblemer
Du skal gennemgå en sundhedsundersøgelse, som inkluderer et spørgeskema om dit helbred, en fysisk undersøgelse, rutinemæssige blodprøver og urinprøver
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har hjerte-kar-sygdomme, hvilket betyder problemer med hjertet eller blodkarrene
Du kan ikke deltage hvis du har diabetes, som er en sygdom hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret ordentligt
Du kan ikke deltage hvis du har leverproblemer, da leveren er et vigtigt organ der renser blodet
Du kan ikke deltage hvis du har nyreproblemer, da nyrerne hjælper med at rense affaldsstoffer fra kroppen
Du kan ikke deltage hvis du tager blodfortyndende medicin, som er medicin der gør blodet mindre tykt
Du kan ikke deltage hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste fem år
Du kan ikke deltage hvis du har prostatproblemer, da prostata er en kirtel hos mænd
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har brugt anabolske steroider, som er stoffer der kunstigt øger muskelvækst
Du kan ikke deltage hvis du tager testosteron eller andre hormoner, som er kroppens egne kemiske budbringere
Du kan ikke deltage hvis du har muskelsvind eller andre alvorlige muskelsygdomme
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har psykiske lidelser som ikke er velbehandlede
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil stoppe med at træne i den påkrævede periode
Du kan ikke deltage hvis du har allergier over for testosteron eller andre stoffer i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Norges Idrettshoegskole	Oslo	Norge
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Norge	rekrutterer ikke	06.08.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Testosteron

Testosteron er et naturligt hormon, der produceres i kroppen og spiller en vigtig rolle i muskeludvikling og styrke. I denne undersøgelse bruges testosteron som behandling for at se, hvordan det påvirker muskelvækst og musklernes evne til at “huske” tidligere styrketræning. Forskerne vil undersøge, om muskler, der tidligere har været udsat for testosteron, reagerer anderledes når de trænes igen efter en pause. Dette kan hjælpe med at forstå, hvordan muskler bevarer en slags “hukommelse” af tidligere hormonbehandling og træning.

Sarcopeni – Sarcopeni er en tilstand, der kendetegnes ved progressivt tab af skeletmusklernes masse, styrke og funktion. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid og påvirker primært ældre personer. Musklerne bliver svagere og mindre i størrelse, hvilket kan påvirke personens evne til at udføre daglige aktiviteter. Tilstanden involverer også ændringer i muskelfibrenes struktur og sammensætning. Sarcopeni kan føre til nedsat mobilitet og øget risiko for fald. Sygdommen er en naturlig del af aldringsprocessen, men kan variere betydeligt mellem individer.

Anabolsk resistens – Anabolsk resistens er en tilstand, hvor musklerne har nedsat evne til at reagere på anabolske stimuli, såsom protein og træning. Dette betyder, at musklernes normale proces for at opbygge og vedligeholde muskelmasse bliver forringet. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist og kan påvirke muskelproteinets syntese og musklernes evne til at vokse. Anabolsk resistens kan forekomme ved forskellige forhold og påvirker musklernes normale metabolisme. Tilstanden kan resultere i vedvarende tab af muskelmasse og reduceret muskelstyrke over tid.

Forsøgs-ID:

2023-507815-37-00

NCT ID:

NCT05964920

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan testosteron hjælpe ældre med at genopbygge muskler efter tab af muskelmasse (sarkopeni)?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?