Undersøgelse af nandrolon decanoat, fysioterapi og diæt til behandling af sarcopeni hos ældre patienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af sarkopeni, som er en tilstand karakteriseret ved tab af muskelmasse og muskelfunktion hos ældre mennesker. Tilstanden udvikler sig med alderen og kan føre til nedsat funktionsevne i dagligdagen, øget risiko for fald og skader, samt påvirke livskvaliteten. Studiet vil undersøge effektiviteten af behandling med lægemidlet nandrolon i kombination med fysioterapi og diæt.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere den kliniske effekt af nandrolon-decanoat i behandlingen af sarkopeni. Behandlingen gives som en indsprøjtning i musklen sammen med natriumklorid. Studiet er tilrettelagt som en randomiseret undersøgelse, hvor nogle deltagere vil modtage det aktive lægemiddel, mens andre vil modtage placebo.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt over en periode på 12 måneder, hvor deres fysiske formåen vil blive vurderet gennem forskellige tests. Dette omfatter blandt andet gangtests og andre øvelser, der måler muskelstyrke og bevægelighed. Deltagerne vil også modtage vejledning i fysisk træning og ernæring som en del af behandlingen.

1 Indledende vurdering

Ved første besøg vil der blive udført en fysisk præstationstest (SPPB-test), som omfatter en 4-meters gangtest

Der vil også blive udført en 400-meters gangtest for at vurdere din grundlæggende fysiske tilstand

Der foretages målinger af muskelstyrke med et håndholdt dynamometer

2 Behandlingsstart

Du vil blive tildelt enten Deca-Durabolin (50 mg/ml) eller placebo via intramuskulær injektion

Injektionen gives i en muskel

Behandlingen kombineres med fysioterapi og diætvejledning

3 Opfølgningsbesøg

Der vil være i alt 5 studiebesøg

Ved hvert besøg vurderes din fysiske tilstand

Din muskelstyrke og gangfunktion måles regelmæssigt

4 Afsluttende vurdering

Ved det 5. og sidste besøg gentages SPPB-testen og 400-meters gangtesten

Resultaterne sammenlignes med de første tests for at vurdere behandlingens effekt

Der foretages en endelig vurdering af din muskelstyrke og fysiske funktion

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 60 og 99 år gammel
  • Du skal have fået diagnosticeret sarkopeni (tab af muskelmasse og muskelstyrke) baseret på følgende kriterier:
  • Du skal have nedsat muskelstyrke, som vises ved enten:
    • Grebsstyrke målt med håndholdt dynamometer mindre end 27 kg for mænd eller 16 kg for kvinder
    • Eller bruge mere end 15 sekunder på at rejse og sætte sig 5 gange fra en stol
  • Du skal have reduceret muskelmasse påvist ved enten:
    • Knogledensitometri-scanning som viser reduceret muskelmasse
    • Total muskelmasse i arme og ben mindre end 20 kg for mænd eller 15 kg for kvinder
    • Eller nedsat muskelmasse målt ved bioelektrisk impedans analyse (BIA) med Maltron BioScan touch i8 udstyr
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 65 år eller over 85 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med alvorlige hjertesygdomme (som hjerteanfald eller ustabil angina inden for de sidste 6 måneder)
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (blodtryk over 160/100 mmHg)
  • Personer med aktiv kræftsygdom eller som er i kræftbehandling
  • Personer med alvorlig nyresygdom (hvor nyrerne ikke fungerer normalt)
  • Personer med alvorlig leversygdom (hvor leveren ikke fungerer normalt)
  • Personer som har allergiske reaktioner over for det aktive stof eller hjælpestoffer
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer som har psykiske lidelser der kan påvirke deres evne til at følge forsøgets protokol
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer som bruger medicin der kan interagere med forsøgsmedicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
15.02.2023

Forsøgssteder

Nandrolon decanoat er et anabolt steroid, der bruges til at behandle muskeltab (sarcopeni). Det hjælper med at øge muskelmasse og muskelstyrke hos personer, der lider af alvorligt muskeltab. Medicinen efterligner kroppens naturlige testosteron og stimulerer proteinsyntesen i musklerne.

Fysioterapi er en behandlingsform, der omfatter forskellige øvelser og teknikker designet til at forbedre muskelstyrke, balance og mobilitet. Behandlingen udføres af en uddannet fysioterapeut og tilpasses den enkelte patients behov og formåen.

Diætterapi er en målrettet kostplan, der er sammensat for at understøtte muskelopbygning og generel sundhed. Den fokuserer på at sikre tilstrækkeligt indtag af protein og andre næringsstoffer, der er vigtige for musklernes sundhed og genopbygning.

Sarkopeni – En aldersrelateret tilstand, der er karakteriseret ved tab af muskelmasse og muskelfunktion. Denne tilstand udvikler sig gradvist med alderen og påvirker den fysiske funktionsevne. Sarkopeni medfører nedsat evne til at udføre daglige aktiviteter og påvirker den generelle livskvalitet. Tilstanden er forbundet med øget risiko for fald og skader hos ældre mennesker. Det er en naturlig del af aldringsprocessen, men graden af muskeltab kan variere betydeligt fra person til person. Sarkopeni kan påvirke en persons evne til at bevæge sig selvstændigt og udføre almindelige hverdagsaktiviteter.

Forsøgs-ID:
2024-517178-48-00
Protokolkode:
NIGRIR_002SARKOPENIA
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af BIO101 til behandling af ældre patienter med svær sarkopeni for at undersøge effekten på fysisk mobilitet

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien
  • Kan testosteron hjælpe ældre med at genopbygge muskler efter tab af muskelmasse (sarkopeni)?

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Norge