Et studie af BIO101 til behandling af ældre patienter med svær sarkopeni for at undersøge effekten på fysisk mobilitet

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ældre patienter med sarkopeni, som er en tilstand karakteriseret ved tab af muskelmasse og muskelstyrke, der typisk forekommer med alderen. Studiet vil teste effekten af lægemidlet BIO101 (også kendt som 20-hydroxyecdyson) sammenlignet med placebo hos ældre personer, der oplever betydelige bevægelsesvanskeligheder.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om BIO101 kan hjælpe med at forebygge eller forsinke udviklingen af alvorlige bevægelsesproblemer hos ældre personer med sarkopeni. Lægemidlet gives som kapsler to gange dagligt med en samlet daglig dosis på 700 mg.

Studiet vil følge deltagerne over en periode på 36 måneder for at undersøge, hvordan medicinen påvirker deres evne til at bevæge sig, deres muskelstyrke og deres generelle livskvalitet. Under studiet vil nogle deltagere modtage BIO101, mens andre vil modtage placebo-kapsler. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvem der får hvilken behandling under studiet.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en fysisk undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for sarcopeni (tab af muskelmasse og styrke).

Der vil blive målt din ganghastighed (4-meters gangtest), håndgrebsstyrke og evne til at gennemføre en 400-meters gangtest.

2 Behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt enten BIO-101 kapsler eller placebokapsler.

Doseringen er 350 mg to gange dagligt som skal tages gennem munden.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du modtager.

3 Opfølgningsperiode

Behandlingen fortsætter i 52 uger (1 år).

Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af din fysiske funktion, herunder ganghastighed og håndgrebsstyrke.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

4 Afsluttende vurdering

Efter 52 uger vil der blive foretaget en endelig vurdering af din fysiske funktion.

Der vil blive målt på samme parametre som ved studiets start for at vurdere eventuelle ændringer i din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 65 år eller ældre
  • Du skal bo selvstændigt i dit eget hjem og være i stand til at gå udendørs
  • Du skal have oplevet et tab af bevægelsesfunktion i løbet af det sidste år
  • Din SPPB-score (test af fysisk præstation) skal være mellem 3 og 7 point (SPPB er en test der måler balance, ganghastighed og benstyrke)
  • Du skal kunne gennemføre en 400-meters gangtest inden for 15 minutter uden at:
    • Sætte dig ned
    • Få hjælp fra andre personer
    • Bruge rollator

    (Det er tilladt at bruge stok under testen)

  • Din håndgrebsstyrke i den dominerende hånd skal være:
    • For mænd: mindre end 35,5 kg
    • For kvinder: mindre end 20 kg
  • Din ganghastighed i 4-meters gangtesten skal være 0,8 meter per sekund eller mindre

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 65 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nedsat bevægelighed eller er sengeliggende
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme der påvirker dine muskler eller knogler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der påvirker muskelmassen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjerte- eller lungesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræftsygdom eller er i kræftbehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom eller leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
01.12.2025

Forsøgssteder

BIO-101 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af sarcopeni (tab af muskelmasse og -styrke) hos ældre mennesker. Det er designet til at hjælpe ældre patienter med at bevare deres mobilitet og fysiske funktionsevne. Medicinen tages gennem munden og har til formål at forhindre eller forsinke udviklingen af alvorlige mobilitetshandicap hos ældre mennesker, der lider af sarcopeni.

Bemærk: Dette er en fase 3-undersøgelse, hvor lægemidlet sammenlignes med placebo for at vurdere dets effektivitet og sikkerhed hos ældre patienter.

Sarkopeni – En tilstand der er karakteriseret ved gradvist tab af muskelmasse, muskelstyrke og muskelfunktion, hvilket typisk forekommer med alderen. Denne tilstand udvikler sig langsomt over tid og påvirker primært ældre mennesker. Sarkopeni kan medføre nedsat fysisk formåen og påvirker især evnen til at udføre daglige aktiviteter. Det kan manifestere sig som besvær med at gå, rejse sig fra en stol eller løfte genstande. Tilstanden kan også påvirke balanceevnen og den generelle mobilitet. Sarkopeni er en naturlig del af aldring, men graden og hastigheden af muskeltabet kan variere betydeligt fra person til person.

Forsøgs-ID:
2022-502417-28-01
Protokolkode:
BIO101-CL07
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af nandrolon decanoat, fysioterapi og diæt til behandling af sarcopeni hos ældre patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Polen
  • Kan testosteron hjælpe ældre med at genopbygge muskler efter tab af muskelmasse (sarkopeni)?

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge