Undersøgelse af hvordan Test-substans optages og fjernes fra huden hos raske forsøgspersoner

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ikke nogen sygdom, men gennemføres i stedet med raske deltagere for at forstå, hvordan lægemidler optages gennem huden. Studiet bruger en teknik kaldet dermal open flow microperfusion, som er en metode til at indsamle kropsvæsker direkte fra huden for at måle lægemiddelkoncentrationer. Formålet med studiet er at vurdere, hvordan forskellige tidspunkter for fjernelse af et topisk produkt påvirker lægemidlets optagelse i huden.

Under studiet vil deltagerne få påført et topisk produkt på huden, og små sonder vil blive placeret i huden for at indsamle væske og måle lægemiddelkoncentrationer over tid. Produktet vil blive fjernet på forskellige tidspunkter for at se, hvordan dette påvirker optaget af lægemidlet. Der vil også blive taget blodprøver for at måle lægemiddelkoncentrationer i blodet. Studiet er open-label, hvilket betyder, at både deltagere og forskere ved, hvilket behandling der gives.

Studiet gennemføres på ét behandlingssted og er designet som et pilotstudie, hvilket betyder, at det er et mindre indledende studie. Resultaterne vil blive brugt til at validere metoder til analyse af kropsvæsker og til at forstå dermal farmakokinetik, som beskriver hvordan lægemidler bevæger sig gennem og optages i huden over tid. De indsamlede data vil hjælpe med at udvikle bedre måder at teste topiske lægemidler på i fremtidige studier.

1 Ankomst og forberedelse

Du vil ankomme til studiefaciliteten, hvor personalet vil bekræfte din identitet og gennemgå den informerede samtykke med dig.

Du vil gennemgå en kort helbredstjek for at sikre, at du stadig opfylder kriterierne for at deltage i studiet.

Personalet vil forklare dig procedurerne for dagen og svare på eventuelle spørgsmål, du måtte have.

2 Påføring af <b>metronidazol</b> på huden

Du vil få påført et topisk produkt indeholdende metronidazol på et bestemt område af din hud.

Metronidazol er et antibiotisk stof, der i dette studie anvendes til at undersøge, hvordan det trænger gennem huden.

Det præcise område, hvor produktet påføres, vil blive markeret og beskyttet.

3 Opsætning af mikroperføsionsudstyr

Personalet vil placere små mikroperförationssonder i det hudområde, hvor produktet er påført.

Dette udstyr bruges til at samle væske fra huden for at måle, hvor meget af lægemidlet der trænger gennem huden over tid.

Proceduren kan føles som et lille prik, men bør ikke være særlig smertefuld.

4 Indledende prøvetagning

Der vil blive taget blodprøver fra dig på bestemte tidspunkter for at måle mængden af metronidazol i dit blod.

Samtidig vil mikroperføsionsudstyr samle væske fra huden for at måle lægemidlets koncentration i hudvævet.

Disse prøver hjælper forskerne med at forstå, hvordan lægemidlet bevæger sig gennem huden og ind i blodbanen.

5 Fjernelse af det topiske produkt

På et forudbestemt tidspunkt vil personalet fjerne det topiske produkt fra din hud.

Dette tidspunkt varierer som en del af studiet for at undersøge, hvordan forskellige fjernetider påvirker lægemidlets bevægelse gennem huden.

Fjernelsen sker ved forsigtigt at vaske området med passende rensemidler.

6 Fortsat overvågning efter produktfjernelse

Efter produktet er fjernet, vil prøvetagningen fortsætte i en bestemt periode.

Du vil stadig få taget blodprøver og have mikroperföationsudstyr på plads for at måle, hvordan lægemidlets koncentration ændrer sig over tid.

Dette giver forskerne mulighed for at forstå lægemidlets dermale kinetik – det vil sige, hvordan det bevæger sig gennem huden efter fjernelse.

7 Afslutning og fjernelse af udstyr

Når alle planlagte prøver er taget, vil personalet forsigtigt fjerne mikroperföationsudstyr fra din hud.

Det behandlede hudområde vil blive renset og kontrolleret for eventuelle reaktioner.

Du vil modtage instruktioner om hudpleje i dagene efter studiebesøget.

8 Opfølgende sikkerhedsvurdering

Personalet vil observere dig i en kort periode for at sikre, at du ikke oplever nogen uønskede reaktioner.

Du vil blive informeret om, hvilke symptomer du skal være opmærksom på efter at have forladt faciliteten.

Du vil modtage kontaktoplysninger til brug, hvis du skulle opleve problemer efter studiebesøget.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal være en rask person, hvilket betyder at du er en ikke-ryger uden eksisterende sygdomme eller nødvendige mediciner, bortset fra dem der er tilladt ifølge undersøgelsens regler
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være mellem 18 og 30
  • Du skal være enten en mand, eller en kvinde der ikke er gravid eller ammer, og som bruger passende prævention eller ikke har seksuel aktivitet
  • Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke ved at underskrive en samtykkeerklæring, og du skal kunne følge de krav og begrænsninger, der er beskrevet i undersøgelsesplanen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du er gravid (venter barn) eller ammer dit barn
  • Hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Hvis du har allergi eller overfølsomhed over for lægemidlet eller nogen af dets ingredienser
  • Hvis du har hudproblemer eller hudsygdomme på det område, hvor lægemidlet skal påføres
  • Hvis du har åbne sår, snit eller irritation på huden, hvor behandlingen skal gives
  • Hvis du bruger andre lægemidler på huden, som kan påvirke studieresultaterne
  • Hvis du har en immunsygdom (sygdom i kroppens forsvarsystem) eller tager medicin, der svækker dit immunsystem
  • Hvis du har leverproblemer eller nyreproblemer, som kan påvirke, hvordan kroppen behandler lægemidlet
  • Hvis du deltager i et andet klinisk studie (medicinsk forsøg) eller har deltaget i et inden for de sidste 30 dage
  • Hvis du ikke kan følge studiets krav eller møde op til alle planlagte besøg
  • Hvis du har problemer med at forstå instruktioner eller ikke kan give dit samtykke til at deltage
  • Hvis du har en alvorlig sygdom, som kan gøre det farligt for dig at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Graz Graz Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
23.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dermal open flow microperfusion er en særlig teknik, der bruges til at samle væsker fra huden. Denne metode involverer indsættelse af meget små sonder under hudoverfladen, som kan samle væske og stoffer fra vævet. Teknikken gør det muligt for forskere at måle, hvordan forskellige stoffer bevæger sig gennem huden og bliver optaget i kroppen over tid.

Topiske produkter er behandlinger, der påføres direkte på huden, såsom cremer, salver eller geler. I dette studie undersøges det, hvordan tidspunktet for fjernelse af disse produkter fra huden påvirker, hvor meget af stofferne der trænger ned i hudvævet. Forskerne vil teste forskellige tidspunkter for at fjerne produkterne for at forstå, hvordan dette påvirker optagelsen af stofferne i huden.

Based on the provided data, no medical conditions or diseases are being studied in this clinical trial. This appears to be a pharmacokinetic study focused on assessing drug absorption and concentration profiles in healthy subjects, rather than investigating any specific diseases or medical conditions.

Forsøgs-ID:
2024-515780-62-00
Protokolkode:
FDA03A1
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland