Hvornår er det bedste tidspunkt at få kighoste-vaccine under graviditeten? – En undersøgelse af immunforsvaret hos gravide kvinder

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kighoste-vaccination hos gravide kvinder og hvordan tidspunktet for vaccination påvirker immunforsvaret. Kighoste er en alvorlig bakteriel infektion, der kan være særligt farlig for nyfødte børn. Under graviditeten får deltagerne Tdap-vaccine, som beskytter mod stivkrampe, difteri og kighoste. Formålet med studiet er at vurdere virkningen af tidspunktet for kighoste-vaccination i graviditeten på immunrespons hos gravide kvinder, ved fødslen og efter fødslen.

Under studiet vil forskerne måle antistoffer i blodet hos de gravide kvinder – disse er proteiner, som immunforsvaret producerer for at bekæmpe sygdomme. Der vil også blive målt cytokiner, som er signalstoffer, der hjælper immunforsvaret med at kommunikere, samt forskellige typer af T-celler, som er vigtige immunceller. Disse målinger foretages på forskellige tidspunkter: før vaccination, efter vaccination, ved fødslen og seks måneder efter fødslen. Ved fødslen vil der også blive taget en blodprøve fra navlestrengen for at se, hvor mange antistoffer der er blevet overført fra mor til barn gennem moderkagen.

Deltagerne skal være tilgængelige for opfølgningsbesøg og telefonkontakt i seks måneder efter fødslen. Der vil også blive undersøgt modermælk seks måneder efter fødslen for at måle antistoffer og deres egenskaber. Vaccination mod influenza og COVID-19 under graviditeten er tilladt i overensstemmelse med belgiske anbefalinger.

1 baseline blodprøve og vaccination

Du vil få taget en baseline blodprøve før vaccinationen for at måle dine nuværende antistoffer og immunforsvar.

Du vil modtage Triaxis-vaccinen, som er en kombination af vacciner mod difteri, stivkrampe og kighoste. Vaccinen gives som en enkelt indsprøjtning i armen.

Triaxis indeholder svækkede former af bakterietoksiner, der hjælper din krop med at udvikle beskyttelse mod disse sygdomme uden at gøre dig syg.

2 opfølgende blodprøve efter vaccination

Efter vaccinationen vil du få taget endnu en blodprøve for at måle, hvordan dit immunsystem reagerer på vaccinen.

Denne blodprøve bruges til at måle antistofniveauer og cytokin-niveauer i dit blod. Antistoffer er proteiner, der hjælper med at bekæmpe infektioner, og cytokiner er signalstoffer, der hjælper immunsystemet med at kommunikere.

Der vil også blive målt på T-celle undergrupper, som er specielle hvide blodlegemer, der er vigtige for immunforsvaret.

3 blodprøve ved fødslen

Når du føder, vil der blive taget en blodprøve fra dig for at måle antistofniveauerne på dette tidspunkt.

Der vil også blive taget en blodprøve fra navlestrengsblod efter fødslen. Dette er blod fra navlestrengen, som forbinder dig med dit barn.

Navlestrengsblod-prøven hjælper med at forstå, hvor mange antistoffer der er blevet overført fra dig til dit barn gennem moderkagen under graviditeten.

4 6 måneders opfølgning efter fødslen

Seks måneder efter du har født, vil du få taget en sidste blodprøve for at måle dine antistofniveauer på dette tidspunkt.

Hvis du ammer, vil der blive indsamlet en modermælksprøve for at måle antistoffer i modermælken.

Modermælksprøven vil blive analyseret for forskellige typer antistoffer og deres funktioner, samt for antistof-glycosylering, som er en særlig kemisk ændring af antistofferne.

Du skal være tilgængelig for opfølgende besøg og telefonkontakt indtil denne 6-måneders periode er afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Gravid – Du skal være gravid for at kunne deltage i undersøgelsen
Evne til at give informeret samtykke – Du skal kunne forstå og acceptere oplysningerne om undersøgelsen og selv beslutte, om du vil deltage
Villig til at blive vaccineret – Du skal være indstillet på at få en Tdap-vaccine under graviditeten. Tdap-vaccinen beskytter mod kighoste, stivkrampe og difteri
Tilgængelig til opfølgning – Du skal kunne møde op til kontroller og kunne kontaktes telefonisk indtil 6 måneder efter fødslen
Andre vacciner tilladt – Du må gerne få influenza- og COVID-19-vacciner under graviditeten, hvis det anbefales i Belgien

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke være gravid for at deltage i dette studie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Uqcwscigdn Ot Akjvbsy	Edegem	Belgien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer endnu ikke	01.09.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

TETANUS TOXOID

Kighoste vaccine

Kighoste vaccinen er en vaccine, der beskytter mod kighoste, som er en alvorlig luftvejsinfektion. I dette studie gives vaccinen til gravide kvinder for at undersøge, hvordan tidspunktet for vaccinationen under graviditeten påvirker kroppens immunforsvar. Vaccinen hjælper med at opbygge antistoffer, som både kan beskytte den gravide kvinde og overføres til barnet for at give beskyttelse i de første måneder efter fødslen. Formålet er at finde ud af, hvornår under graviditeten vaccinen virker bedst for både mor og barn.

Kighoste – En bakteriel luftvejsinfektion forårsaget af bakterien Bordetella pertussis. Sygdommen begynder typisk med symptomer, der ligner en almindelig forkølelse, herunder løbende næse, let feber og hoste. Efter omkring en uge udvikler hosten sig til voldsomme hosteanfald, der ofte efterfølges af en karakteristisk hvæsende indånding, som giver sygdommen navnet “kighoste”. Hosteanfaldene kan være så kraftige, at de forårsager opkastning eller åndedrætsbesvær. Sygdommen kan vare flere måneder og kaldes derfor også “den 100 dages hoste”. Kighoste er særligt alvorlig hos spædbørn og kan spredes gennem dråbeinfektion ved hosting eller nysning.

Forsøgs-ID:

2024-518692-56-00

NCT ID:

NCT06466629

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Hvornår er det bedste tidspunkt at få kighoste-vaccine under graviditeten? – En undersøgelse af immunforsvaret hos gravide kvinder

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?