Test af COVID-19 vaccine (Comirnaty) givet gennem huden hos personer over 75 år

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger COVID-19 hos ældre personer på 75 år og derover. Sygdommen COVID-19 er en infektionssygdom, der kan ramme luftvejene og andre dele af kroppen. I studiet bruges Comirnaty, som er en mRNA-vaccine mod COVID-19. En mRNA-vaccine er en type vaccine, der lærer kroppens immunsystem at genkende og bekæmpe virussen.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt immunsystemet reagerer på vaccinen, når den gives på forskellige måder og i forskellige doser. Deltagerne vil få vaccine enten direkte i huden med særlige små nåle kaldet silikonmikronåle eller som en almindelig indsprøjtning i musklen. Nogle deltagere får 20 mikrogram vaccine i huden, andre får 20 mikrogram i musklen, og en tredje gruppe får 30 mikrogram i musklen, som er den normale dosis.

Under studiet vil deltagerne få taget blodprøver for at måle, hvor mange antistoffer kroppen har dannet efter vaccinationen. Antistoffer er proteiner, som immunsystemet laver for at beskytte mod sygdom. Der vil også blive holdt øje med eventuelle bivirkninger som smerter, hævelse eller feber efter vaccinationen. Studiet følger deltagerne i 28 dage efter, at de har fået vaccinen.

1 Vaccination Day

Du vil modtage én dosis af Comirnaty COVID-19 mRNA vaccine på denne dag.

Afhængigt af den gruppe du bliver tildelt, vil du få enten 20 mikrogram eller 30 mikrogram af vaccinen.

Vaccinen vil blive givet enten som en intradermalt injektion (ind i huden med særlige mikronåle) eller som en intramuskulær injektion (ind i musklen) som normalt.

Lægen vil bestemme, hvilken metode og dosis du får baseret på undersøgelsens design.

2 Daglig overvågning i 14 dage

I de første 14 dage efter vaccinationen skal du hver dag notere eventuelle lokale reaktioner på injektionsstedet.

Du skal også være opmærksom på hævelse af lymfeknuder i området nær injektionsstedet.

Registrer alle systemiske reaktioner som feber, træthed, hovedpine eller muskelsmerter.

Hvis du tager febernedsættende medicin eller smertestillende medicin, skal du notere dette.

3 Udvidet overvågning til dag 28

Fra dag 15 til dag 28 efter vaccinationen skal du fortsætte med at rapportere eventuelle uventede bivirkninger.

Du skal også rapportere alle alvorlige bivirkninger der måtte opstå i denne periode.

Dette inkluderer enhver reaktion der kræver lægehjælp eller hospitalsindlæggelse.

4 Blodprøve dag 28

Præcis 28 dage efter vaccinationen skal du have taget en blodprøve.

Denne blodprøve vil måle mængden af antistoffer (kroppens forsvarsstoffer) mod SARS-CoV-2 virus.

Lægen vil specifikt måle Anti-S IgG niveauer og neutraliserende antistoffer i dit blod.

5 Udsættelse af almindelig COVID-19 vaccination

Du skal vente med at få din næste almindelige COVID-19 vaccination fra kommunen eller din praktiserende læge.

Denne ventetid skal være i mindst fire måneder efter du har modtaget vaccinen i undersøgelsen.

Dette er vigtigt for ikke at påvirke resultaterne af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 75 år gammel på tidspunktet for vaccinationen
Du kan være mand eller kvinde
Du skal være rask eller have en stabil sygdom – det betyder en sygdom, der ikke kræver store ændringer i behandlingen eller hospitalsindlæggelse i de sidste 6 uger
Du skal have gennemført en grundlæggende vaccinationsserie mod COVID-19 – det betyder, at du allerede har fået de første COVID-19-vacciner
Du skal være villig til at give adgang til oplysninger om din tidligere vaccinationshistorie
Du skal acceptere, at studielægen og hans team får adgang til din patientjournal på Radboudumc
Du skal være villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, vaccinationsplan, blodprøver og andre studieprocedurer
Du skal være villig til at udsætte din normale COVID-19-vaccination fra kommunen eller din praktiserende læge i mindst fire måneder efter deltagelse i studiet
Du skal kunne og være villig til at give dit personlige underskrevne informerede samtykke – det betyder, at du forstår studiet og frivilligt siger ja til at deltage
Du skal forstå studiets procedurer tilstrækkeligt og være enig i at følge dem nøje
Du skal kunne tale hollandsk flydende
Du skal acceptere, at din praktiserende læge bliver informeret om din deltagelse i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 75 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du har en ustabil sygdom – det betyder en sygdom, som bliver værre eller ændrer sig meget fra dag til dag
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig helbredstilstand, som kræver akut behandling eller gør dig meget syg
Du kan ikke deltage, hvis du har en svækket immunforsvar – det betyder, at dit krops forsvarssystem ikke virker normalt på grund af sygdom eller medicin
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som påvirker dit immunsystem – dit krops naturlige forsvar mod sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for bestanddele i COVID-19 vaccinen
Du kan ikke deltage, hvis du har fået COVID-19 vaccine inden for de sidste måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har en blødningsforstyrrelse – det betyder problemer med, at dit blod størkner normalt
Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin, som gør det sværere for dit blod at størkne
Du kan ikke deltage, hvis du har hudproblemer på det sted, hvor vaccinen skal gives
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Sukckjoup Rnjavuq Urozbxahry Mjnsprf Ckxwhb	Nijmegen	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	01.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tozinameran

Comirnaty er en mRNA COVID-19 vaccine, der hjælper kroppen med at opbygge immunitet mod coronavirus. Denne vaccine indeholder genetisk materiale (mRNA), der lærer kroppens celler at producere et protein, som findes på overfladen af coronavirus. Når immunsystemet genkender dette protein, producerer det antistoffer og aktiverer andre immunforsvar, der kan beskytte mod COVID-19 infektion. I dette studie bliver vaccinen givet på to forskellige måder – enten som en indsprøjtning i musklen (den sædvanlige måde) eller gennem huden ved hjælp af små mikrovisere lavet af silicium.

COVID-19 – COVID-19 er en infektionssygdom forårsaget af SARS-CoV-2 virussen, som primært påvirker luftvejene. Sygdommen kan udvikle sig fra milde symptomer som feber, hoste og træthed til mere alvorlige komplikationer, der involverer lungerne og andre organsystemer. Virussen spredes hovedsageligt gennem dråber og aerosoler fra inficerede personer. Sygdommen kan forløbe asymptomatisk hos nogle personer, mens andre udvikler symptomer, der kan vare fra flere dage til uger. COVID-19 kan også medføre langvarige symptomer, kendt som lang-COVID, hvor patienter oplever vedvarende træthed, åndenød og andre symptomer i måneder efter den akutte fase.

Forsøgs-ID:

2023-503800-99-00

NCT ID:

NCT05977127

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af COVID-19 vaccine (Comirnaty) givet gennem huden hos personer over 75 år

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?