Kan medicinen camostat beskytte nyrerne hos personer med kronisk nyresygdom og protein i urinen?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk nyresygdom med proteinuri, som er en tilstand hvor nyrerne ikke fungerer normalt og udskiller protein i urinen. Proteinuri betyder, at der findes unormalt meget protein i urinen, hvilket kan være et tegn på nyreskade. Behandlingen, der testes, er et lægemiddel kaldet Camostat mesilat, som sammenlignes med en placebo.

Formålet med studiet er at undersøge, om Camostat mesilat kan påvirke, hvordan nyrerne udskiller salt og vand, samt hvordan det påvirker kroppens samlede vandindhold og blodtryk hos patienter med kronisk nyresygdom sammenlignet med raske personer. Studiet vil også undersøge forskellige målinger i urinen og blodet for bedre at forstå, hvordan lægemidlet virker på nyrerne.

Under studiet vil deltagerne modtage enten det aktive lægemiddel eller placebo, og der vil blive foretaget forskellige undersøgelser for at måle effekten. Dette inkluderer målinger af urinens indhold, kropsvægt, blodtryk hjemme, og blodprøver for at undersøge forskellige stoffer, der er relateret til nyrefunktion og væskebalance. Deltagerne skal fortsætte med deres sædvanlige blodtryksmedicin gennem hele studieperioden.

1 screening og baselinemålinger

Du vil gennemgå en grundig screening for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i undersøgelsen.

Der vil blive taget urinprøver for at måle protein og andre stoffer i urinen.

Du vil få målt dit blodtryk på klinikken.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion og måle forskellige hormoner som renin, NT-proBNP, angiotensin II og aldosteron.

Din kropsvægt og kropssammensætning vil blive målt med et særligt apparat.

Du skal samle 24-timers urin for at måle, hvor meget protein dine nyrer udskiller.

2 start på behandling med camostat mesilat

Du vil begynde at tage medicinen camostat mesilat.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige blodtryksmedicin som normalt gennem hele undersøgelsen.

Du vil få udleveret et blodtryksmåler til hjemmet og skal måle dit blodtryk regelmæssigt derhjemme.

3 løbende overvågning under behandlingen

Du vil komme til regelmæssige kontrolbesøg på klinikken.

Ved hvert besøg vil der blive taget urinprøver for at måle forskellige stoffer, herunder salt- og vandudskillelse.

Din kropsvægt vil blive kontrolleret ved hvert besøg.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din nyrefunktion og måle hormonniveauer.

Du skal fortsætte med at samle 24-timers urin på bestemte tidspunkter.

Dine hjemmeblodtryksmålinger vil blive gennemgået.

4 specialiserede målinger

Der vil blive foretaget særlige analyser af dine urinprøver for at måle enzymaktivitet – dette er stoffer der kan påvirke nyrefunktionen.

Urinprøverne vil også blive undersøgt for komplementaktivering – dette er dele af kroppens immunsystem der kan påvirke nyrerne.

Der vil blive analyseret for små partikler i urinen kaldet mikrovesikler, som kan fortælle om tilstanden i dine nyrer.

5 afslutning af behandlingsperioden

Du vil stoppe med at tage camostat mesilat medicinen.

Der vil blive taget afsluttende blodprøver og urinprøver.

Din kropsvægt og blodtryk vil blive målt en sidste gang.

Du skal aflevere blodtryksmåleren til hjemmet.

Du vil få en sidste 24-timers urinsamling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have en kronisk nyresygdom (langvarig sygdom i nyrerne) og opfylde følgende krav: din eGFR (et mål for hvor godt dine nyrer fungerer) skal være over 30 ml/min/1,73m², og din U-ACR (mængden af protein i urinen) skal være over 300 mg/g
  • Din behandling med blodtrykssænkende medicin skal have været uændret i 2 uger før studiet starter, og du skal fortsætte med samme behandling gennem hele studiet
  • Dit blodtryk målt på klinikken skal være højere end 120/70 mmHg og lavere end 150/90 mmHg
  • Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke (skriftlig tilladelse til at deltage) og følge studiets krav
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest (test for graviditet) ved screening-besøget og bruge prævention (svangerskabsforebyggende midler) under studiet og indtil en uge efter behandlingen er afsluttet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har akut nyresygdom (pludselig opstået nyreproblemer) eller hvis din nyrefunktion er blevet værre inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin kaldet ACE-hæmmere (blodtryksmedicin) eller ARB (anden type blodtryksmedicin) og ikke kan stoppe med at tage den i mindst 2 uger før studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk over 180/110 mmHg efter at have stoppet din blodtryksmedicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har diabetes (sukkersyge) og dit blodsukker ikke er godt kontrolleret
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjertesygdomme som hjertesvigt (hjertet pumper ikke godt nok), uregelmæssig hjerterytme eller har haft hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har leversygdom eller dine levertal i blodet er for høje
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft eller har fået kræftbehandling inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som kan påvirke resultaterne af studiet og ikke kan stoppe med at tage den
  • Du kan ikke deltage hvis du har en infektion eller feber på tidspunktet for studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du har en psykisk sygdom der gør det svært for dig at forstå og følge studiets krav
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for studiemedicinen eller lignende medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Odense University Hospital Odense Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.08.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Camostat mesilate er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen). I dette forsøg undersøges det, om medicinen kan hjælpe med at beskytte nyrerne hos patienter med kronisk nyresygdom. Camostat mesilate virker ved at blokere bestemte enzymer i kroppen, og forskerne vil se, om det kan hjælpe nyrerne med bedre at regulere salt og vand i kroppen, hvilket kan være gavnligt for blodtrykket og den generelle nyrefunktion.

Kronisk nyresygdom med proteinuri – En langvarig tilstand hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Sygdommen udvikler sig typisk over flere år og er karakteriseret ved nedsat nyrefunktion samt tilstedeværelse af protein i urinen. Proteinuri opstår, når nyrernes filtreringsenheder bliver beskadigede og begynder at lække protein, som normalt skulle forblive i blodet. I takt med sygdommens progression kan nyrerne have sværere ved at regulere kroppens væske- og saltbalance. Patienter kan opleve hævelser, forhøjet blodtryk og ophobning af affaldsstoffer i kroppen. Sygdommen påvirker også kroppens evne til at producere røde blodlegemer og regulere knoglernes sundhed.

Forsøgs-ID:
2023-508516-34-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af empagliflozin til børn og unge med kronisk nyresygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland +4
  • Sammenligning af effekten af BI 690517 og spironolacton på nyrefunktionen hos patienter med hjertesvigt eller hjertesygdom og kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland