Sammenligning af høj- og standarddosis influenzavaccine til forebyggelse af influenza hos ældre mellem 65-79 år

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effektiviteten af to forskellige typer influenzavacciner hos voksne i alderen 65 til 79 år. De to vacciner, der sammenlignes, er en højdosis quadrivalent influenzavaccine og en standarddosis quadrivalent influenzavaccine. Quadrivalent betyder, at vaccinen beskytter mod fire forskellige typer af influenzavirus. Influenza er en virusinfekt ion, der ofte kaldes influenza, som kan forårsage alvorlig sygdom, især hos ældre mennesker.

Formålet med studiet er at vurdere, hvilken af de to vaccinetyper der er mest effektiv til at reducere risikoen for indlæggelse på hospital på grund af influenza eller lungebetændelse. Lungebetændelse er en alvorlig infektion i lungerne, som ofte kan opstå som en komplikation til influenza. Studiet vil også undersøge andre faktorer som indlæggelser på grund af hjerte- og lungesygdomme, alle typer hospitalsindlæggelser og dødsfald af alle årsager.

Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt enten højdosis- eller standarddosisvaccinen. Forskerne vil følge deltagerne over tid for at registrere, hvor mange der bliver indlagt på hospital på grund af de forskellige sygdomme. Ved at sammenligne resultaterne mellem de to grupper kan forskerne bestemme, hvilken vaccine der giver den bedste beskyttelse mod alvorlige komplikationer fra influenza hos denne aldersgruppe.

1 Randomisering og vaccination

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af to forskellige influenzavacciner. Dette betyder, at det er tilfældigt, hvilken vaccine du får – hverken du eller lægen kan vælge hvilken.

Du vil modtage enten Influvac Tetra (standarddosis vaccine) eller Efluelda (højdosis vaccine). Begge vacciner beskytter mod fire forskellige influenzavirus-stammer.

Efluelda-vaccinen indeholder 60 mikrogram HA pr. stamme, hvilket er en højere dosis end standardvaccinen.

Vaccinen gives som en enkelt indsprøjtning i overarmen fra en færdigfyldt sprøjte.

Vaccination finder sted fra oktober 2023.

2 Opfølgningsperiode

Efter vaccinationen vil du blive fulgt i næsten to år indtil august 2025.

I denne periode vil forskerne overvåge din helbredstilstand gennem eksisterende sundhedsregistre.

Du skal ikke foretage dig noget særligt i denne periode – du skal blot leve dit normale liv.

3 Registrering af hospitalsindlæggelser

Det primære, som forskerne vil måle, er om du bliver indlagt på hospital på grund af influenza eller lungebetændelse.

Forskerne vil også registrere andre hospitalsindlæggelser relateret til hjerte- og lungesygdomme, alle hospitalsindlæggelser uanset årsag, og dødsfald af enhver årsag.

Disse oplysninger indsamles automatisk gennem sundhedsregistrene, så du behøver ikke at rapportere noget selv.

4 Dataindsamling og analyse

Forskerne vil sammenligne, hvor effektiv højdosis-vaccinen er i forhold til standarddosis-vaccinen.

De vil se på, om den ene vaccine er bedre til at forhindre hospitalsindlæggelser for influenza og lungebetændelse hos personer i alderen 65-79 år.

Alle data behandles anonymt, og resultaterne vil blive analyseret efter opfølgningsperiodens afslutning i august 2025.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 65 og 79 år gammel
  • Du skal bo i eget hjem eller i lokalsamfundet (ikke på plejehjem eller hospital)
  • Du må ikke allerede være berettiget til at få den højdosis influenzavaccine som en del af den normale behandling – højdosis influenzavaccine er en stærkere version af influenzavaccinen
  • Du skal have underskrevet og dateret et informeret samtykke – det betyder at du har læst og forstået informationen om undersøgelsen og har accepteret at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 65 år eller over 79 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået influenzavaccine inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige allergiske reaktioner over for æg eller andre ingredienser i vaccinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv feber eller akut sygdom på dagen for vaccinationen
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker dit immunsystem, såsom kortikosteroider (betændelseshæmmende medicin) eller immunsuppressive lægemidler (medicin der dæmper kroppens naturlige forsvar)
  • Du kan ikke deltage hvis du har en sygdom der påvirker dit immunsystem, såsom HIV (virus der angriber immunforsvaret) eller kræft under behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået blodtransfusion eller immunglobulin (antistoffer fra andre mennesker) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du bor på plejehjem eller anden institutionspleje
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge studieplanens krav eller møde til kontroller
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske studier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Diirykchc Grdqczi dr Slqof Psvcowi Santiago de Compostela Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.10.2023

Forsøgssteder

QIV-HD (høj-dosis kvadrivalent influenzavaccine)
Denne vaccine er en influenzavaccine med høj dosis, der beskytter mod fire forskellige stammer af influenzavirus. Den indeholder en højere mængde af de aktive stoffer sammenlignet med standardvacciner. Vaccinen er specielt udviklet til ældre voksne for at give bedre beskyttelse mod influenza, da det ældre immunsystem ofte har brug for en stærkere stimulation for at opbygge tilstrækkelig immunitet.

QIV-SD (standard-dosis kvadrivalent influenzavaccine)
Denne vaccine er den almindelige influenzavaccine, der beskytter mod fire forskellige stammer af influenzavirus. Den indeholder standarddosen af aktive stoffer og er den type influenzavaccine, der normalt gives til voksne. Vaccinen hjælper kroppen med at opbygge immunitet mod influenza ved at lære immunsystemet at genkende og bekæmpe virussen.

Undersøgte sygdomme:

Influenza – Influenza er en viral luftvejsinfektion forårsaget af influenzavirus. Sygdommen begynder typisk pludseligt med feber, hovedpine, muskelsmerter og træthed. Symptomerne udvikler sig hurtigt over få timer til dage og inkluderer ofte hoste, ondt i halsen og tilstoppet næse. Influenza spredes gennem dråber i luften, når smittede personer hoster eller nyser. Sygdommen varer normalt 1-2 uger, hvor symptomerne gradvist aftager. Influenza kan påvirke både øvre og nedre luftveje og forårsage betydelig svækkelse af det generelle helbred.

Pneumoni – Pneumoni er en betændelse i lungerne, der typisk forårsages af bakterier, virus eller andre mikroorganismer. Sygdommen begynder ofte med feber, kulderystelser og hoste, som kan være ledsaget af slim eller pus. Åndedrætsbesvær og brystsmerter er almindelige symptomer, der kan blive værre over tid. Pneumoni kan udvikle sig hurtigt over få dage eller mere gradvist over flere uger. Betændelsen påvirker de små luftsække i lungerne, hvilket gør det sværere for kroppen at optage ilt. Symptomerne kan variere afhængigt af den underliggende årsag og patientens generelle sundhedstilstand.

Forsøgs-ID:
2023-506977-36-00
Protokolkode:
GALFLU
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af vaccine mod fugleinfluenza (H5N1) hos raske voksne – undersøgelse af kroppens immunforsvar

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Finland
  • Undersøgelse af influenzamedicinen baloxavir marboxil hos børn og unge med influenza

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Polen Spanien