Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to forskellige doseringsmåder af rabiesvaccine hos voksne: under huden eller i musklen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger rabies, som er en alvorlig virusinfektion, der overføres gennem bid fra inficerede dyr. Rabies kan være dødelig, hvis det ikke behandles hurtigt. Studiet sammenligner to forskellige måder at give rabiesvaccine på hos voksne. Den ene metode indebærer at give vaccinen under huden (intradermalt), mens den anden metod indebærer at give vaccinen i musklen (intramuskulært). Begge metoder gives som en enkelt dosis ved ét besøg.

Formålet med studiet er at finde ud af, om disse to nye vaccinationsmetoder er lige så effektive som den nuværende standardbehandling til at beskytte mod rabies. Standardbehandlingen kræver normalt flere doser givet over flere besøg. Studiet vil måle, hvor godt deltagernes immunsystem reagerer på vaccinerne ved at teste for rabiesantistoffer i blodet. Antistoffer er proteiner, som kroppen producerer for at bekæmpe infektioner.

Under studiet vil deltagerne få en startdosis af vaccinen og senere en opfølgende dosis kaldet en booster. Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle niveauet af antistoffer og se, hvor godt immunsystemet har reageret på vaccinen. Studiet vil følge deltagerne over en periode for at overvåge både effektiviteten af vaccinerne og eventuelle bivirkninger.

1 Baseline besøg og første vaccination

Du vil modtage din første vaccination med rabiesmiddel (vaccinen mod hundegalskab). Afhængigt af hvilken gruppe du er tildelt, vil du enten få:

• 4 x 0,1 mL injektioner i huden (intradermal) – fire små injektioner direkte i hudlaget

• 1 x 1,0 mL injektion i musklen (intramuskulær) – én injektion i armmusklen

• Standardbehandling – den normale behandlingsplan som følger de sædvanlige retningslinjer

Der vil blive taget en blodprøve før vaccinationen for at måle dine rabiesantistoffer (naturlige forsvarstoffer mod hundegalskab).

2 Opfølgning efter første vaccination

Du skal komme til kontrol 28 dage efter din første vaccination.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle niveauet af rabiesantistoffer i dit blod.

Lægen vil kontrollere, om du har haft nogen bivirkninger siden den første vaccination.

3 Booster vaccination

Du vil modtage en booster vaccination (opfriskningsvaccination) på et senere tidspunkt i studiet.

Denne vaccination gives for at teste, hvor godt dit immunsystem husker den første vaccination.

Der vil blive taget en blodprøve før booster vaccinationen.

4 Opfølgning 7 dage efter booster

Du skal komme til kontrol 7 dage efter booster vaccinationen.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle, hvor hurtigt dit immunsystem reagerer på booster vaccinationen.

Dette besøg er vigtigt for at vurdere, om vaccinationen har virket effektivt.

5 Opfølgning 28 dage efter booster

Du skal komme til kontrol 28 dage efter booster vaccinationen.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle det maksimale niveau af rabiesantistoffer.

Lægen vil vurdere, om du har opnået tilstrækkelig beskyttelse mod hundegalskab.

6 Afsluttende opfølgning

Du skal komme til en sidste kontrol 90 dage efter booster vaccinationen.

Der vil blive taget en sidste blodprøve for at se, hvor længe antistofferne holder sig i dit blod.

Dette besøg afslutter din deltagelse i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 60 år gammel på tidspunktet, hvor du tilmelder dig undersøgelsen
  • Du skal være villig til at give skriftligt samtykke – det betyder, at du skal underskrive et dokument, hvor du siger ja til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have fast bopæl i Belgien i hele perioden, hvor undersøgelsen foregår
  • Du skal være parat til at følge undersøgelsens tidsplan – det betyder, at du skal møde op til alle de planlagte besøg og vaccinationer
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du være villig til at bruge prævention i en måned efter hver vaccination – det betyder, at du skal bruge sikker svangerskabsforebyggelse for at undgå graviditet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået rabies vaccine (vaccine mod hundegalskab)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunoglobulin (antistoffer) mod rabies tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en svækket immunforsvar (dit krops naturlige forsvar mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunforsvar, såsom kortikosteroider (binyrebarkhormon) eller kemoterapi
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig langvarig sygdom, der påvirker dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for vacciner tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af indholdsstofferne i rabies vaccinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske forsøg på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har feber eller er akut syg på dagen for vaccination
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institute Of Tropical Medicine Antwerpen Belgien
Qczrj Absnez Mbgmanyr Hrjlyijl Bruxelles Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.04.2024

Forsøgssteder

Purified chick-embryo cell-culture rabies vaccine
Dette er en vaccine, der beskytter mod rabies, som er en alvorlig virussygdom, der kan overføres fra dyr til mennesker. Vaccinen er fremstillet ved hjælp af renede celler fra kyllingeembryoer, hvor rabiesmaterialet er dyrket under kontrollerede laboratorieforhold. I dette studie testes vaccinen i to forskellige måder at give den på – enten som små doser under huden eller som én større dosis i musklen. Formålet er at finde ud af, om disse alternative måder at give vaccinen på kan give samme beskyttelse som den normale behandling.

Undersøgte sygdomme:

Rabies – Rabies er en viral infektion, der påvirker centralnervesystemet hos pattedyr, herunder mennesker. Sygdommen overføres typisk gennem bid eller ridser fra inficerede dyr, hvor virussen trænger ind gennem såret og bevæger sig langs nerverne mod hjernen. I begyndelsen kan symptomerne ligne influenza med feber, hovedpine og generel utilpashed. Efterhånden som virussen når hjernen, udvikler patienten neurologiske symptomer som forvirring, angst og overdreven følsomhed over for lys og lyde. Sygdommen kan manifestere sig i to former: den “rasende” form med agitation og aggressiv adfærd, eller den “stille” form med gradvis lammelse. Uden forebyggende behandling skrider sygdommen hurtigt frem og påvirker vitale hjernefunktioner.

Forsøgs-ID:
2024-511506-22-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af hvilken vaccinationsmetode mod rabies der gør mindst ondt hos børn mellem 4-14 år

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien

  • Undersøgelse af langtidseffekten af én enkelt rabiesvaccine-dosis hos raske voksne: Vurdering af immunrespons efter fem år

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland