Virkning af naldemedine mod forstoppelse hos patienter i smertebehandling med opioider

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger opioid-induceret tarmfunktionsforstyrrelse, som er en tilstand hvor smertestillende medicin kaldet opioider forårsager problemer med tarmens normale funktion, herunder forstoppelse og andre fordøjelsesbesvær. Studiet vil bruge medicinen naldemedine til behandling af denne tilstand. Naldemedine er et lægemiddel, der er designet til at modvirke de negative effekter, som opioider har på tarmsystemet, uden at påvirke den smertestillende effekt.

Formålet med studiet er at undersøge effekten af naldemedineopioid-induceret tarmfunktionsforstyrrelse ved at bruge en objektiv tilgang til at udforske tarmpassage, bevægelsesmønstre, væskeudskillelse og tyktarmens volumen. Under studiet vil deltagerne modtage det smertestillende middel tramadol, som tilhører gruppen af opioider og kan forårsage tarmproblemer. Efterfølgende vil de få naldemedine for at vurdere, hvordan denne medicin påvirker de tarmrelaterede bivirkninger.

Studiet involverer forskellige undersøgelser for at måle, hvordan tarmen fungerer før, under og efter behandlingen. Dette inkluderer måling af, hvor hurtigt mad passerer gennem tarmsystemet, hvordan tyktarmen bevæger sig, hvor meget vand der er i tarmen, og tarmens volumen. Disse målinger foretages ved hjælp af forskellige teknikker, herunder MRI-scanninger, som er en type billeddiagnostik der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af kroppens indre organer. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres symptomer og oplevelser relateret til tarmfunktion og eventuelle ubehagelige følelser ved ophør med opioidbehandling.

1 Baselineundersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at fastslå din normale tarmmønster og -funktion, før du begynder at tage medicin.

Du vil besvare spørgeskemaer om forstoppelse, angst og tarmsymptomer. Disse spørgeskemaer kaldes PAC-SYM (om forstoppelsessymptomer), BSFS (om afføringsform), GSRS (om mavesymptomer), BFI (om tarmfunktion), Rome IV C6 (til vurdering af opiat-induceret forstoppelse), SOWS (om opiat-abstinenser) og STAI (om angst).

Du vil få taget MRI-scanninger af din tarm for at måle tarmens volumen og vandindhold.

Du vil gennemgå en undersøgelse kaldet Fecobionics, som måler tryk og funktioner relateret til afføring.

Du vil synke kapsler med MTS-2 og 3D-Transit teknologi, som er specielle kapsler der kan spore, hvor hurtigt maden bevæger sig gennem din mave-tarm-kanal og hvordan tarmen bevæger sig.

2 Start på tramadolbehandling

Du vil begynde at tage tramadol hydrochlorid, som er et smertestillende middel af opioidtypen.

Medicinen hedder Tramadol HCl Retard Mylan 100 mg og er tabletter med forlænget virkning.

Du skal tage tabletterne som anvist af studielægen.

3 Behandling med enten naldemedine eller placebo

Samtidig med tramadolbehandlingen vil du også tage enten naldemedine eller placebo (inaktiv medicin).

Hvis du får naldemedine, vil det være Rizmoic 200 mikrogram filmovertrukne tabletter.

Hvis du får placebo, vil det være identisk udseende tabletter uden aktiv medicin, leveret af Shionogi.

Hverken du eller forskerne vil vide, hvilken type tablet du får, før studiet er afsluttet.

4 Løbende undersøgelser under behandling

Under behandlingsperioden vil du jævnligt besvare de samme spørgeskemaer som ved baseline for at vurdere ændringer i dine tarmsymptomer.

Du vil igen få taget MRI-scanninger for at måle eventuelle ændringer i tarmens volumen og vandindhold.

Du vil gentage Fecobionics-undersøgelsen for at måle ændringer i tarmfunktionen.

Du vil igen synke MTS-2 og 3D-Transit kapsler for at måle, hvordan medicinen påvirker hastigheden af mad gennem din tarm og tarmbevægelser.

5 Afslutning af medicinering

Du vil stoppe med at tage både tramadol og naldemedine/placebo som anvist.

Du vil blive overvåget for eventuelle abstinenssymptomer ved hjælp af SOWS-spørgeskemaet.

6 Afsluttende undersøgelser

Du vil gennemgå en sidste runde af alle undersøgelser for at vurdere, hvordan din tarmfunktion vender tilbage til normal efter stop af medicinen.

Dette inkluderer alle spørgeskemaer, MRI-scanninger, Fecobionics-undersøgelse og MTS-2/3D-Transit målinger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være rask, hvilket vil blive vurderet af en læge tilknyttet undersøgelsen
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået fuld information om undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage
  • Du skal kunne læse og forstå dansk
  • Du skal være mand – dette er for at undgå påvirkning fra menstruationscyklus
  • Du skal have nordeuropæisk afstamning – dette hjælper med at mindske genetiske forskelle i hvordan kroppen nedbryder medicin
  • Forskerne skal tro på, at du forstår undersøgelsens detaljer, kan følge instruktionerne og forventes at gennemføre hele undersøgelsen
  • Du skal være opioid-naiv, hvilket betyder at du ikke tidligere har brugt smertestillende medicin af opioid-typen
  • Du skal være mellem 20 og 40 år gammel
  • Du skal have en STAI-score mellem 20-37 – dette er en test der måler angst, og scoren skal vise “ingen eller lav angst”

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid eller amme dit barn
  • Du må ikke have kronisk nyresygdom med nedsat nyrefunktion, hvilket betyder at dine nyrer ikke fungerer normalt
  • Du må ikke have leversvigt eller alvorlige leverproblemer, hvor dit lever ikke kan arbejde ordentligt
  • Du må ikke have ileus eller anden form for tarmblokering, hvilket betyder at tarmen er blokeret så føde og væske ikke kan passere igennem
  • Du må ikke have problemer med at synke medicin eller føde
  • Du må ikke have gastrointestinal blødning, hvilket betyder blødning i maven eller tarmen
  • Du må ikke have mavesår eller andre åbne sår i maven
  • Du må ikke tage andre mediciner der påvirker tarmbevægelserne
  • Du må ikke have haft operation i maven eller tarmen inden for de sidste 3 måneder
  • Du må ikke være allergisk over for naldemedine eller andre stoffer i medicinen
  • Du må ikke have inflammatory bowel disease, hvilket betyder kronisk betændelse i tarmen som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Du må ikke tage medicin der påvirker hjerterytmen på en farlig måde
  • Du må ikke have alvorlige hjerteproblemer
  • Du må ikke deltage i andre medicinforsøg på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Mzyl Smkmh Aalborg Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
02.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Naldemedine er et lægemiddel, der bruges til at behandle forstoppelse forårsaget af smertestillende medicin kaldet opioider. Når patienter tager opioider over længere tid, kan det medføre alvorlig forstoppelse og andre problemer med tarmsystemet. Naldemedine virker ved at blokere opioidernes påvirkning på tarmen, uden at påvirke smertestillende effekt. Dette hjælper med at genoprette normal tarmfunktion og gør det lettere for patienter at have afføring.

Tramadol er et smertestillende lægemiddel, der tilhører gruppen af opioider. Det bruges til at behandle moderate til alvorlige smerter og virker ved at påvirke nervesignaler i hjernen, som registrerer smerte. I dette studie bruges tramadol for at fremkalde de tarmproblem, som naldemedine skal behandle. Tramadol kan som bivirkning forårsage forstoppelse og andre forstyrrelser i tarmsystemet, hvilket gør det nyttigt som forskningsværktøj til at undersøge, hvor effektiv naldemedine er til at løse disse problemer.

Undersøgte sygdomme:

Opioid-induceret tarmfunktionsforstyrrelse – Dette er en tilstand, der opstår som følge af langvarig brug af opioid-baserede smertestillende medicin. Sygdommen påvirker hele fordøjelsessystemet og forårsager betydelige problemer med tarmfunktionen. De mest almindelige symptomer omfatter forstoppelse, mavesmerter, kvalme og opkastning. Tilstanden opstår, fordi opioider binder sig til receptorer i tarmsystemet og reducerer tarmens naturlige bevægelser. Dette fører til langsommere passage af mad gennem fordøjelsessystemet og reduceret væskesekretion i tarmene. Over tid kan symptomerne blive kroniske og påvirke patientens livskvalitet betydeligt.

Forsøgs-ID:
2023-507744-36-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af CSX-1004 på vejrtrækningsbesvær forårsaget af fentanyl hos raske voksne og personer med opioidafhængighed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Et studie af daridorexant som tillægsbehandling til buprenorphin vedligeholdelsesbehandling hos patienter med opioidafhængighed

    Rekrutterer

    1 1
    Sverige