Test af oxytocin-mangel hos personer med hypofysesvigt: Behandling med GLP1 eller placebo

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hypopituitarisme, en tilstand hvor hypofysen ikke producerer tilstrækkeligt af et eller flere hormoner. Hypofysen er en lille kirtel i hjernen, der kontrollerer mange vigtige kroppsfunktioner gennem hormonproduktion. Studiet fokuserer særligt på hormonet oxytocin, som blandt andet påvirker sociale relationer, humør og spiseadfærd. Deltagerne vil modtage enten GLP1 eller placebo for at undersøge, hvordan disse påvirker kroppens naturlige udskillelse af oxytocin.

Formålet med studiet er at forbedre forståelsen af, hvordan kroppen normalt udskiller oxytocin hos patienter med hypopituitarisme. Studiet er opbygget som et krydsningsstudie, hvilket betyder, at alle deltagere vil prøve både den aktive behandling og placebo på forskellige tidspunkter. Under studiet vil deltagerne udfylde spørgeskemaer, der vurderer humør, livskvalitet, spiseadfærd og andre faktorer, som kan være påvirket af oxytocin-niveauerne. Kvindelige deltagere vil have deres besøg planlagt i den første del af deres menstruationscyklus for at sikre mest præcise målinger.

Studiet sammenligner patienter med hypopituitarisme med raske kontrolpersoner for at forstå forskellene i hormonudskillelse. Alle deltagere med hypopituitarisme skal have stabil hormonbehandling i mindst tre måneder før studiestart. Forskerne vil måle, hvordan kroppen reagerer på de forskellige behandlinger og undersøge sammenhængen mellem oxytocin-niveauer og forskellige aspekter af deltagernes velbefindende og adfærd.

1 Start af behandling

Du begynder behandlingen efter at have været på stabil hormonbehandling i tre måneder forud for studiet.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, vil dine besøg blive planlagt i den follikulære fase af din menstruationscyklus (mellem dag 1 og 10). Dette gøres for at minimere påvirkningen fra øgede østradiolniveauer på oxytocin-niveauerne.

Hvis du er en kvinde efter overgangsalderen, vil du blive sammenlignet med kontrolpersoner, der matcher din alder.

2 Randomiseret krydsforsøg

Du vil deltage i et randomiseret krydsforsøg, hvilket betyder, at du vil modtage både det aktive lægemiddel og placebo i tilfældig rækkefølge.

Studiet er placebo-kontrolleret, så du vil ikke vide, hvornår du får det rigtige lægemiddel versus placebo.

Dette design sikrer, at forskerne kan sammenligne effekterne af det aktive lægemiddel med placebo hos den samme person.

3 Administration af exenatide

Du vil modtage exenatide (handelsnavnet Byetta) som en injektionsopløsning.

Dosis er 10 mikrogram pr. injektion.

Lægemidlet gives som en subkutan injektion (under huden) ved hjælp af en færdigfyldt pen.

Exenatide er et GLP-1 lægemiddel, som påvirker hormonreguleringen i kroppen.

4 Administration af placebo

På et andet tidspunkt i studiet vil du modtage placebo.

Placebo er en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser.

Placebo gives på samme måde som exenatide for at sikre, at studieforholdene er ens.

5 Overvågning af hormonsekretion

Det primære formål er at måle oxytocin hormonsekretion efter administration af studielægemidlet sammenlignet med placebo.

Oxytocin er et hormon, der produceres i hjernen og påvirker forskellige sociale og fysiologiske funktioner.

Der vil blive taget blodprøver for at måle oxytocin-niveauerne i dit blod.

6 Udfyldelse af spørgeskemaer

Du vil blive bedt om at udfylde validerede spørgeskemaer, der vurderer forskellige aspekter af dit velbefindende.

Disse spørgeskemaer omfatter vurdering af stemning, alexithymi (vanskelighed med at identificere og beskrive følelser), og impulsivitet.

Du vil også blive spurgt om din livskvalitet, spisevaner og seksuelle funktion.

Disse oplysninger vil blive sammenlignet med dine oxytocin-målinger for at forstå sammenhænge mellem hormonsekretion og disse faktorer.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
Du skal have hypopituitarisme, hvilket betyder at din hypofyse (en lille kirtel i hjernen) ikke producerer nok af mindst to forskellige hormoner
Du skal have mindst ét klinisk tegn på skade i hypothalamus (en del af hjernen der styrer mange kropsfunktioner), såsom:
Central diabetes insipidus (en tilstand hvor kroppen ikke kan koncentrere urinen ordentligt)
Svær overvægt
Overdreven appetit (hyperfagi)
En MR-scanning der viser skade på hypothalamus
Tidligere hovedtrauma (alvorligt slag mod hovedet)
Tidligere strålebehandling af svulster i hjerneområdet (såsom kraniofaryngiom eller germinom)
Du skal have været i stabil hormonbehandling i tre måneder før undersøgelsen starter
Hvis du er kvinde og stadig har menstruation, skal dine besøg ske i den første del af din menstruationscyklus (dag 1-10)
Hvis du er kvinde efter overgangsalderen, vil du blive sammenlignet med andre kvinder på samme alder
Raske kontrolpersoner skal have samme køn, alder og så vidt muligt samme BMI (kropsmasseindeks – et mål for vægt i forhold til højde) som patienterne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis du er under 18 år gammel
Hvis du er gravid eller ammer dit barn
Hvis du har diabetes (sukkersyge) som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret
Hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
Hvis du har alvorlige nyreproblemer
Hvis du har alvorlige leverproblemer
Hvis du tager medicin som kan påvirke hormonproduktionen
Hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
Hvis du har en aktiv infektion eller betændelse i kroppen
Hvis du har mentale eller psykiske problemer som gør det svært for dig at forstå og følge studiets krav
Hvis du allerede deltager i et andet medicinsk forskningsstudie
Hvis du har allergi overfor nogen af de stoffer som bruges i studiet
Hvis du har problemer med at synke medicin eller har problemer med din mave-tarm kanal
Hvis du ikke kan møde op til de planlagte undersøgelser og kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hxgfrlds Df Lw Sezcl Ctdz I Skkq Pvc	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	01.06.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Exenatide

Oxytocin
Oxytocin er et naturligt hormon, der normalt produceres i hjernen. Det spiller en vigtig rolle i sociale relationer, følelsesmæssig binding og forskellige kropslige funktioner som fødsel og amning. I dette studie undersøges, hvordan oxytocin påvirker patienter med hormonmangel fra hypofysen.

GLP-1
GLP-1 er et hormon, der normalt frigives i tarmen efter måltider. Det hjælper med at regulere blodsukkeret ved at stimulere insulinproduktionen og bremse mavetømningen. I dette studie undersøges, hvordan GLP-1 påvirker frigivelsen af oxytocin hos patienter med hypofyseproblemer.

Undersøgte sygdomme:

Hypopituitarisme

Hypopituitarisme – Hypopituitarisme er en tilstand, hvor hypofysen (hjernens hormonproducerende kirtel) ikke producerer tilstrækkelige mængder af et eller flere af sine hormoner. Sygdommen kan påvirke produktionen af væksthormon, thyroideastimulerende hormon, adrenokortikotropt hormon, follikelstimulerende hormon, luteiniserende hormon eller prolaktin. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over måneder eller år, eller den kan opstå pludseligt. Symptomerne afhænger af, hvilke hormoner der er påvirket, og kan omfatte træthed, vægtændringer, nedsat libido, menstruationsforstyrrelser eller vækstproblemer hos børn. Hypofysen kan blive beskadiget af tumorer, infektioner, blodpropper, genetiske fejl eller kirurgiske indgreb. Sygdommen kan påvirke mange af kroppens grundlæggende funktioner, da hypofysen styrer andre vigtige kirtler i kroppen.

Forsøgs-ID:

2024-515588-67-00

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af oxytocin-mangel hos personer med hypofysesvigt: Behandling med GLP1 eller placebo

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?