Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af hvordan minzasolmin optages i kroppen fra ny tablet sammenlignet med kapsel, og hvordan mad påvirker det hos raske voksne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger et lægemiddel kaldet minzasolmin hos raske voksne deltagere. Studiet tester en ny tablet-form af minzasolmin og sammenligner den med den eksisterende form, som er granulat i kapsler. Formålet med studiet er at finde ud af, hvor meget af lægemidlet der optages i kroppen, når det tages i forskellige former, og om mad påvirker optagelsen af den nye tablet.

Under studiet vil deltagerne få minzasolmin i forskellige former og under forskellige forhold. Dette inkluderer at tage den nye tablet på tom mave, tage granulat i kapsler på tom mave, og tage den nye tablet efter et måltid. Forskerne vil måle, hvor meget af lægemidlet der kommer ind i blodet ved at tage blodprøver på forskellige tidspunkter efter, at deltagerne har taget medicinen. De vil også overvåge deltagernes sikkerhed og registrere eventuelle bivirkninger, der måtte opstå under studiet.

Studiet er designet til at give vigtig information om, hvordan den nye tablet-form fungerer sammenlignet med den nuværende form, og om det gør en forskel at tage tabletten sammen med mad. Denne information vil hjælpe med at bestemme den bedste måde at give lægemidlet på i fremtidige behandlinger.

1 Indledende undersøgelse og randomisering

Du vil gennemgå en indledende undersøgelse, hvor dit helbred bliver kontrolleret gennem forskellige tests. Disse omfatter blodprøver, fysisk undersøgelse og hjerte-overvågning.

Efter denne undersøgelse vil du blive randomiseret, hvilket betyder, at du tilfældigt bliver tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Du vil ikke kunne vælge, hvilken gruppe du kommer i.

2 Første behandlingsperiode

Du vil modtage din første dosis minzasolmin. Dette kan enten være som tabletter eller som granulat i kapsler, afhængig af hvilken gruppe du er blevet tildelt.

Nogle deltagere vil tage medicinen på fastende mave, mens andre vil tage den sammen med mad. Du vil få præcise instruktioner om, hvornår og hvordan du skal tage medicinen.

Der vil blive taget flere blodprøver efter du har taget medicinen for at måle, hvor meget minzasolmin der kommer ind i dit blod over tid.

3 Washout-periode

Efter den første behandlingsperiode er der en washout-periode. Dette er en pause, hvor du ikke tager nogen studiemedicin.

Denne periode sikrer, at al medicin fra den første behandling er ude af dit system, før den næste behandling begynder.

4 Anden behandlingsperiode

Du vil modtage din anden dosis minzasolmin. Denne gang vil du få en anden form af medicinen end i den første periode.

Hvis du fik tabletter første gang, kan du nu få granulat i kapsler, eller omvendt. Madtidspunktet kan også være anderledes end første gang.

Der vil igen blive taget blodprøver for at måle medicinenens koncentration i dit blod.

5 Anden washout-periode

Der er endnu en washout-periode efter den anden behandling.

Du vil ikke tage nogen studiemedicin i denne periode.

6 Tredje behandlingsperiode

Du vil modtage din tredje og sidste dosis minzasolmin. Denne vil være den tredje variation af behandlingen.

Som i de tidligere perioder vil der blive taget blodprøver for at følge medicinenens koncentration i dit blod.

Du vil få specifikke instruktioner om mad og væskeindtagelse før og efter medicinen.

7 Afsluttende opfølgning

Efter den sidste behandlingsperiode vil du have en afsluttende opfølgning.

Dit helbred vil blive kontrolleret en sidste gang, og eventuelle bivirkninger vil blive registreret.

Der kan tages afsluttende blodprøver for at sikre, at alt er normalt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 55 år gammel når du skriver under på samtykkeerklæringen
  • Du skal være i god sundhed, hvilket bliver vurderet gennem lægeundersøgelse, sygehistorie, blodprøver og hjerteovervågning
  • Hvis du er kvinde, skal din kropsvægt være mellem 45 og 100 kg
  • Hvis du er mand, skal din kropsvægt være mellem 50 og 100 kg
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være mellem 18 og 30 kg/m²

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for minzasolmin eller andre stoffer i medicinen – allergi betyder, at din krop reagerer negativt på bestemte stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler, der kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke tabletter eller kapsler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har malabsorption – det betyder problemer med at optage næring fra tarmen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  • Du kan ikke deltage, hvis du drikker mere end 21 genstande alkohol om ugen for mænd eller 14 for kvinder
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger ulovlige stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har doneret blod inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har feber eller er syg på studiestartdagen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og følge studieinstruktionerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
PAREXEL International GmbH Berlin Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
25.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Minzasolmin er et lægemiddel, der testes i denne undersøgelse. Det findes i to forskellige former – som granulat i kapsler (den oprindelige form) og som en ny tabletform. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne, hvor godt kroppen optager medicinen fra den nye tablet sammenlignet med den eksisterende kapselform. Forskerne vil også undersøge, om det gør en forskel for medicinens optagelse i kroppen, hvis man tager tabletten sammen med mad eller på tom mave.

Dette studie involverer kun raske deltagere og undersøger ikke specifikke sygdomme. Studiet fokuserer på at sammenligne to forskellige formulering af medicinen minzasolmin hos raske personer for at evaluere, hvordan kroppen optager og behandler medicinen under forskellige forhold.

Forsøgs-ID:
2024-511301-31-00
Protokolkode:
UP0152
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af cannabidiol til forbedring af søvnkvalitet efter sen aftentræning hos raske personer

    Rekrutterer

    1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien